Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mikro-enviromentu nádoru s 68GA-FAPI-46 PET/CT v rakovině prsu (FAPI-PET)

23. ledna 2025 aktualizováno: European Institute of Oncology

Zkoumání nádorového mikroprostředí s 68Ga-FAPi-46 PET/CT u rakoviny prsu. Studie fáze II k vyhodnocení srovnání absorpce 68Ga-FAPi-46 a 18F-FDG u pacientů s různými podtypy rakoviny prsu

Tato studie je prospektivní, neintervenční, otevřená studie pro vyhodnocení metabolismu glukózy a expresi zobrazovacího činidla 68GA-FAPI-46 s zobrazením PET, u ženy postižené BC a odkazována na diagnostické zobrazovací zpracování předtím předtím Primární terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti postižení nově diagnostikovanou klinicky N-pozitivním BC, kteří již podstoupili základní linii 18F-FDG PET/CT (T1), budou vyšetřeni na způsobilost. Pacienti, kteří budou splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou považováni za způsobilí a požádáni o účast na studii po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Způsobilost pacientů bude hodnocena lékařem referenční jaderné medicíny (T2). Vzhledem k klinické zkušenosti vyšetřovatelů očekáváme dokončení zápisu pacienta za 12 měsíců po narůstání studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, biopsií prokázaná rakovina prsu;
  • Diagnóza invazivní rakoviny prsu;
  • Průměr nádoru více než 2 centimetry;
  • Radiologické důkazy o axilárních uzlech;
  • 18F-FDG PET/CT prováděné jako základní diagnostický postup, během rutinního diagnostického zpracování;
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT provedeno do 4 týdnů od 18F-FDG PET/CT;
  • Pacienti vhodní k primární léčbě (chirurgie nebo neoadjuvantní terapie);
  • 68GA-FAPI-46 PET/CT provedeno do 8 týdnů od primárního ošetření;
  • Pacienti;
  • Věk ≥18;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Nelze zůstat plochý a nemůže tolerovat skenování domácích zvířat;
  • Vzorek tkáně z biopsie není k dispozici pro hodnocení exprese FAP;
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≥2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Účastníci studie podstoupí základní hodnocení při zápisu s Pet/CT 68GA-FAPI-46
Postup: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Účastníci studie podstoupí základní hodnocení při zápisu pomocí 68Ga-FAPi-46 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání míry pozitivity 68Ga-FAPi PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání 68GA-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT míry pozitivity (procento detekce metastatických pacientů)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 4047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na 68Ga-FAPi-46 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit