Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikro-enwirymu guza z PET/CT 68GA-FAPI-46 w raku piersi (FAPI-PET)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Badanie mikro-enwirymu guza z PET/CT 68GA-FAPI-46 w raku piersi. Badanie fazy II w celu oceny porównania pobierania 68GA-FAPI-46 i 18F-FDG u pacjentów z różnymi podtypami raka piersi

To badanie jest prospektywnym, nieinterwencjonalnym, otwartym badaniem w celu oceny metabolizmu glukozy i ekspresji środka obrazującego 68GA-FAPI-46 z obrazowaniem PET, u kobiety dotkniętej BC i skierowane do pracy diagnostycznej przed obrażeniam obrazowania terapia pierwotna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowaną, klinicznie N-dodatnią BC, którzy przeszli już wyjściowe badanie PET/CT (T1) 18F-FDG, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się i poproszeni o udział w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody. Kwalifikacja pacjentów zostanie oceniona przez lekarza medycyny nuklearnej (T2). Biorąc pod uwagę doświadczenie kliniczne badaczy, spodziewamy się zakończenia rekrutacji pacjentów w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany biopsja raka piersi;
  • Diagnostyka inwazyjnego raka piersi;
  • Średnica guza większa niż 2 centymetry;
  • Radiologiczne dowody zajęcia węzłów pachowych;
  • 18F-FDG PET/CT wykonane jako podstawowa procedura diagnostyczna, podczas rutynowego pracy diagnostycznej;
  • 68GA-FAPI-46 PET/CT wykonano w ciągu 4 tygodni z PET/CT 18F-FDG;
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia podstawowego (operacja lub terapia neoadjuwantowa);
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT wykonane w ciągu 8 tygodni od leczenia pierwotnego;
  • Kobiety;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży lub pielęgniarni;
  • Nie można pozostać płaskim i nie może tolerować skanowania zwierząt domowych;
  • Tkanka próbki z biopsji niedostępna do oceny ekspresji FAP;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Uczestnicy badania przejdą oceny wyjściowe podczas rejestracji z 68GA-FAPI-46 PET/CT
Procedura: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Uczestnicy badania podczas włączenia zostaną poddani ocenie wyjściowej za pomocą 68Ga-FAPi-46 PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika dodatniości PET/CT 68Ga-FAPi i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie odsetka wyników pozytywnych (procent wykrycia pacjentów z przerzutami) PET/CT 68Ga-FAPi i 18F-FDG PET/CT
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 4047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na 68Ga-FAPi-46 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj