Badanie mikro-enwirymu guza z PET/CT 68GA-FAPI-46 w raku piersi (FAPI-PET)
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Badanie mikro-enwirymu guza z PET/CT 68GA-FAPI-46 w raku piersi. Badanie fazy II w celu oceny porównania pobierania 68GA-FAPI-46 i 18F-FDG u pacjentów z różnymi podtypami raka piersi
To badanie jest prospektywnym, nieinterwencjonalnym, otwartym badaniem w celu oceny metabolizmu glukozy i ekspresji środka obrazującego 68GA-FAPI-46 z obrazowaniem PET, u kobiety dotkniętej BC i skierowane do pracy diagnostycznej przed obrażeniam obrazowania terapia pierwotna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowaną, klinicznie N-dodatnią BC, którzy przeszli już wyjściowe badanie PET/CT (T1) 18F-FDG, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się i poproszeni o udział w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kwalifikacja pacjentów zostanie oceniona przez lekarza medycyny nuklearnej (T2).
Biorąc pod uwagę doświadczenie kliniczne badaczy, spodziewamy się zakończenia rekrutacji pacjentów w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Ceci
- Numer telefonu: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci
- Numer telefonu: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany biopsja raka piersi;
- Diagnostyka inwazyjnego raka piersi;
- Średnica guza większa niż 2 centymetry;
- Radiologiczne dowody zajęcia węzłów pachowych;
- 18F-FDG PET/CT wykonane jako podstawowa procedura diagnostyczna, podczas rutynowego pracy diagnostycznej;
- 68GA-FAPI-46 PET/CT wykonano w ciągu 4 tygodni z PET/CT 18F-FDG;
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia podstawowego (operacja lub terapia neoadjuwantowa);
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT wykonane w ciągu 8 tygodni od leczenia pierwotnego;
- Kobiety;
- Wiek ≥18 lat;
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży lub pielęgniarni;
- Nie można pozostać płaskim i nie może tolerować skanowania zwierząt domowych;
- Tkanka próbki z biopsji niedostępna do oceny ekspresji FAP;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Uczestnicy badania przejdą oceny wyjściowe podczas rejestracji z 68GA-FAPI-46 PET/CT
|
Uczestnicy badania podczas włączenia zostaną poddani ocenie wyjściowej za pomocą 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie współczynnika dodatniości PET/CT 68Ga-FAPi i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie odsetka wyników pozytywnych (procent wykrycia pacjentów z przerzutami) PET/CT 68Ga-FAPi i 18F-FDG PET/CT
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 4047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .