Исследование микроокружения опухоли с помощью ПЭТ/КТ 68Ga-FAPi-46 при раке молочной железы (FAPI-PET)
23 января 2025 г. обновлено: European Institute of Oncology
Изучение микроэнергии опухоли с ПЭТ/КТ 68GA-FAPI-46 при раке молочной железы. Исследование фазы II для оценки сравнения поглощения 68GA-FAPI-46 и 18F-FDG у пациентов с различными подтипами рака молочной железы
Это исследование представляет собой проспективное, не взимаемое, открытое исследование для оценки метаболизма глюкозы и экспрессии агента визуализации 68GA-FAPI-46 с визуализацией ПЭТ, у женщины, затронутой БК и упоминаемом на диагностическую визуализацию перед тренировкой до того Первичная терапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с впервые диагностированным клинически N-положительным РМЖ, которые уже прошли базовую ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (Т1), будут проверены на соответствие критериям участия.
Пациенты, которые будут соответствовать всем критериям включения/исключения, будут считаться подходящими, и им будет предложено принять участие в исследовании после подписания формы информированного согласия.
Право пациентов на участие в программе будет оценивать референтный врач ядерной медицины (T2).
Учитывая клинический опыт исследователей, мы ожидаем завершить набор пациентов через 12 месяцев после начала участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Ceci
- Номер телефона: +390257489315
- Электронная почта: francesco.ceci@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Francesco Ceci
- Номер телефона: +390257489315
- Электронная почта: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак молочной железы, подтвержденный биопсией;
- Диагностика инвазивного рака молочной железы;
- Диаметр опухоли более 2 сантиметров;
- Радиологические доказательства подмышечных узлов;
- 18F-FDG PET/CT, выполненный в качестве базовой диагностической процедуры, во время обычной диагностики;
- 68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ, выполненная в течение 4 недель после 18F-FDG ПЭТ/КТ;
- Пациенты, подходящие для первичного лечения (хирургическое вмешательство или неоадъювантная терапия);
- 68GA-FAPI-46 PET/CT, выполненный в течение 8 недель после первичного лечения;
- Пациенты женского пола;
- Возраст ≥18 лет;
- Готов подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие пациенты;
- Не может оставаться ровно и не переносит ПЭТ-сканирование;
- Образец ткани из биопсии недоступна для оценки экспрессии FAP;
- Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ
Участники исследования пройдут базовое обследование при зачислении с помощью ПЭТ/КТ 68Ga-FAPi-46.
|
Участники исследования будут проходить базовые оценки при регистрации с 68GA-FAPI-46 PET/CT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты положительных результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPi и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение 68GA-FAPI PET/CT и 18F-FDG PET/CT уровня позитивности (процент обнаружения метастатических пациентов)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID 4047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .