Kasvaimen mikroympäristön tutkiminen 68Ga-FAPi-46 PET/CT:llä rintasyövässä (FAPI-PET)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: European Institute of Oncology
Kasvaimen mikro-inviromentin tutkiminen 68GA-FAPI-46 PET/CT: llä rintasyövässä. Vaiheen II tutkimus 68GA-FAPI-46: n ja 18F-FDG: n oton vertailun arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaiset rintasyövän alatyypit
Tämä tutkimus on mahdollinen, ei-interventaalinen, avoin tutkimustutkimus glukoosimetabolian ja kuvantamisagentin 68GA-FAPI-46: n ilmentymisen arvioimiseksi PET-kuvantamisella, naisella, johon BC vaikuttaa ja viitattu diagnostiikkakuvaustyöhön ennen ennen Ensisijainen terapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joihin äskettäin diagnosoitu, kliinisesti N-positiivinen BC vaikuttaa, joille on jo suoritettu lähtötaso 18F-FDG PET/CT (T1).
Potilaita, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pidetään tukikelpoisina ja niitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamisen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaiden kelpoisuus arvioi Referent -ydinlääketieteen lääkäri (T2).
Ottaen huomioon tutkijoiden kliininen kokemus, odotamme suorittavan potilaan ilmoittautumisen 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen suoriteperusteista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Ceci
- Puhelinnumero: +390257489315
- Sähköposti: francesco.ceci@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Ceci
- Puhelinnumero: +390257489315
- Sähköposti: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu rintasyöpä;
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi;
- Kasvaimen halkaisija yli 2 senttimetriä;
- Radiologiset todisteet kainalosolmukkeiden osallistumisesta;
- 18F-FDG PET/CT suoritettiin lähtötason diagnostisena toimenpiteenä rutiininomaisen diagnostisen työn aikana;
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT suoritettu 4 viikon sisällä 18F-FDG PET/CT:stä;
- Potilaat, jotka sopivat primaariseen hoitoon (leikkaus tai neo-adjuvantihoito);
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT tehty 8 viikon sisällä perushoidosta;
- Naispotilaat;
- Ikä ≥18;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia tai hoitotyön potilaita;
- Ei pystynyt pysymään tasaisena eikä voi sietää PET -skannausta;
- Biopsian näytekudos ei ole käytettävissä FAP -ekspression arvioimiseksi;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Tutkimuksen osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit ilmoittautumisessa 68GA-FAPI-46 PET/CT: llä
|
Tutkimukseen osallistujille tehdään perusarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä 68Ga-FAPi-46 PET/CT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68GA-FAPI PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-Positiivisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
68GA-FAPI PET/CT: n ja 18F-FDG PET/CT: n vertailu positiivisuudesta (metastaattisten potilaiden havaitsemisen prosenttiosuus)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 4047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .