Udforskning af tumormikromiljøet med 68Ga-FAPi-46 PET/CT i brystkræft (FAPI-PET)
23. januar 2025 opdateret af: European Institute of Oncology
Udforskning af tumormikromiljøet med 68Ga-FAPi-46 PET/CT i brystkræft. Et fase II-studie til at evaluere sammenligningen af 68Ga-FAPi-46 og 18F-FDG-optagelse hos patienter med forskellige brystkræftundertyper
Dette studie er et prospektivt, ikke-interventionelt, åbent studie for at evaluere glukosemetabolismen og ekspressionen af billeddannelsesmidlet 68Ga-FAPi-46 med PET-billeddannelse hos kvinder, der er ramt af BC og henvist til billeddiagnostik før primær terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er berørt af nyligt diagnosticerede, klinisk N-positive BC, der allerede har gennemgået en baseline 18F-FDG PET/CT (T1), vil blive screenet for støtteberettigelse.
Patienter, der vil opfylde alle kriterier for inkludering/ekskludering, vil blive betragtet som berettigede og bedt om at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Patientenes støtteberettigelse vil blive evalueret af den referente nuklearmedicinske læge (T2).
I betragtning af den kliniske erfaring fra efterforskerne forventer vi at gennemføre patienttilmelding på 12 måneder efter studiets periodisering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ceci
- Telefonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci
- Telefonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, biopsipåvist brystkræft;
- Diagnose af invasiv brystkræft;
- Tumordiameter mere end 2 centimeter;
- Radiologiske tegn på involvering af aksillære knuder;
- 18F-FDG PET/CT udført som basisdiagnostisk procedure under rutinemæssig diagnostisk oparbejdning;
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT udført inden for 4 uger fra 18F-FDG PET/CT;
- Patienter egnet til primær behandling (kirurgi eller neo-adjuverende terapi);
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT udført inden for 8 uger fra primær behandling;
- Kvindelige patienter;
- Alder ≥18;
- Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter;
- Kan ikke forblive flad og kan ikke tolerere PET -scanning;
- Prøvevæv fra biopsi utilgængeligt til vurdering af FAP-ekspression;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Studiedeltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding med 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Studiedeltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding med 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 68GA-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT-positivitetshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af 68GA-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT positivitetshastighed (procentdel af detektion af metastatiske patienter)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 4047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .