Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af tumormikromiljøet med 68Ga-FAPi-46 PET/CT i brystkræft (FAPI-PET)

23. januar 2025 opdateret af: European Institute of Oncology

Udforskning af tumormikromiljøet med 68Ga-FAPi-46 PET/CT i brystkræft. Et fase II-studie til at evaluere sammenligningen af ​​68Ga-FAPi-46 og 18F-FDG-optagelse hos patienter med forskellige brystkræftundertyper

Dette studie er et prospektivt, ikke-interventionelt, åbent studie for at evaluere glukosemetabolismen og ekspressionen af ​​billeddannelsesmidlet 68Ga-FAPi-46 med PET-billeddannelse hos kvinder, der er ramt af BC og henvist til billeddiagnostik før primær terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er berørt af nyligt diagnosticerede, klinisk N-positive BC, der allerede har gennemgået en baseline 18F-FDG PET/CT (T1), vil blive screenet for støtteberettigelse. Patienter, der vil opfylde alle kriterier for inkludering/ekskludering, vil blive betragtet som berettigede og bedt om at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Patientenes støtteberettigelse vil blive evalueret af den referente nuklearmedicinske læge (T2). I betragtning af den kliniske erfaring fra efterforskerne forventer vi at gennemføre patienttilmelding på 12 måneder efter studiets periodisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, biopsipåvist brystkræft;
  • Diagnose af invasiv brystkræft;
  • Tumordiameter mere end 2 centimeter;
  • Radiologiske tegn på involvering af aksillære knuder;
  • 18F-FDG PET/CT udført som basisdiagnostisk procedure under rutinemæssig diagnostisk oparbejdning;
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT udført inden for 4 uger fra 18F-FDG PET/CT;
  • Patienter egnet til primær behandling (kirurgi eller neo-adjuverende terapi);
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT udført inden for 8 uger fra primær behandling;
  • Kvindelige patienter;
  • Alder ≥18;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Kan ikke forblive flad og kan ikke tolerere PET -scanning;
  • Prøvevæv fra biopsi utilgængeligt til vurdering af FAP-ekspression;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Studiedeltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding med 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Procedure: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Studiedeltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding med 68Ga-FAPi-46 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 68GA-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT-positivitetshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af 68GA-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT positivitetshastighed (procentdel af detektion af metastatiske patienter)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 4047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med 68GA-FAPI-46 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner