A tumor mikro-enviroment felfedezése 68ga-fapi-46 PET/CT-vel emlőrákban (FAPI-PET)
2025. január 23. frissítette: European Institute of Oncology
A daganat mikrokörnyezetének felfedezése 68Ga-FAPi-46 PET/CT-vel emlőrákban. A II. fázisú vizsgálat a 68Ga-FAPi-46 és a 18F-FDG felvételének összehasonlítását különböző emlőrák-altípusokban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem intervenciós, nyílt vizsgálat a glükóz metabolizmusának és a 68Ga-FAPi-46 képalkotó ágens expressziójának értékelésére PET képalkotással olyan nőknél, akiknél BC-ben szenved, és diagnosztikai képalkotó vizsgálatra utalt a vizsgálat előtt. elsődleges terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan újonnan diagnosztizált, klinikailag N-pozitív BC-vel érintett beteget, aki már átesett a kiindulási 18F-FDG PET/CT-n (T1), átvizsgálják a jogosultság szempontjából.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, jogosultnak minősülnek, és felkérik őket a vizsgálatban való részvételre, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek alkalmasságát a nukleáris medicina referens orvosa (T2) fogja értékelni.
Figyelembe véve a vizsgálók klinikai tapasztalatait, azt várjuk, hogy a betegfelvételt a vizsgálat elhalmozódását követő 12 hónapon belül befejezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Ceci
- Telefonszám: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Ceci
- Telefonszám: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt emlőrák;
- Invazív emlőrák diagnózisa;
- A daganat átmérője több mint 2 centiméter;
- Az axilláris csomópontok bevonásának radiológiai bizonyítéka;
- 18F-FDG PET/CT kiindulási diagnosztikai eljárásként, rutin diagnosztikai munka során;
- 68GA-FAPI-46 PET/CT 4 héten belül, 18F-FDG PET/CT-től;
- Az elsődleges kezelésre (sebészeti vagy neoadjuváns terápia) alkalmas betegek;
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT az elsődleges kezeléstől számított 8 héten belül;
- Női betegek;
- Életkor ≥18;
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy ápolói betegek;
- Nem tudott lapos maradni, és nem tudják tolerálni a PET -vizsgálatot;
- A biopsziából származó szövetminta nem áll rendelkezésre az FAP expressziójának értékeléséhez;
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≥2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68GA-FAPI-46 PET/CT
A vizsgálatban résztvevők a 68Ga-FAPi-46 PET/CT-vel történő beiratkozáskor kiindulási értékeléseken mennek keresztül
|
A vizsgálatban résztvevők a 68Ga-FAPi-46 PET/CT-vel történő beiratkozáskor kiindulási értékeléseken mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-FAPi PET/CT és a 18F-FDG PET/CT pozitivitási arány összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
A 68GA-FAPI PET/CT és a 18F-FDG PET/CT pozitivitási arányának összehasonlítása (áttétes betegek kimutatásának százaléka)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UID 4047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .