在乳腺癌中使用68GA-FAPI-46 PET/CT探索肿瘤微观活体 (FAPI-PET)
2025年1月23日 更新者：European Institute of Oncology
在乳腺癌中使用68GA-FAPI-46 PET/CT探索肿瘤微观活体。一项II期研究，以评估不同乳腺癌亚型患者的68GA-FAPI-46和18F-FDG摄取的比较
本研究是一项前瞻性、非干预性、开放标签研究，旨在通过 PET 成像评估受 BC 影响并在治疗前进行诊断成像检查的女性的葡萄糖代谢和显像剂 68Ga-FAPi-46 的表达。主要治疗。
研究概览
详细说明
所有受新诊断、临床 N 阳性 BC 影响且已接受基线 18F-FDG PET/CT (T1) 的患者都将接受资格筛查。
符合所有纳入/排除标准的患者将被视为符合资格，并在签署知情同意书后被要求参加研究。
患者的资格将由参考核医学医师（T2）进行评估。
考虑到研究人员的临床经验，我们预计在研究累积后 12 个月内完成患者入组
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Ceci
- 电话号码：+390257489315
- 邮箱：francesco.ceci@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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接触：
- Francesco Ceci
- 电话号码：+390257489315
- 邮箱：francesco.ceci@ieo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为活检证明的乳腺癌；
- 浸润性乳腺癌的诊断；
- 肿瘤直径超过2厘米；
- 腋窝淋巴结受累的放射学证据；
- 在常规诊断检查期间，18F-FDG PET/CT作为基线诊断程序执行；
- 68GA-FAPI-46 PET/CT在4周内从18F-FDG PET/CT进行；
- 适合初级治疗（手术或新辅助治疗）的患者；
- 68GA-FAPI-46 PET/CT在初级治疗后8周内进行；
- 女患者；
- 年龄≥18;
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或护理患者；
- 无法保持平坦，无法耐受PET扫描；
- 活检组织样本无法用于评估 FAP 表达；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≥2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68GA-FAPI-46 PET/CT
研究参与者将在入组时接受 68Ga-FAPi-46 PET/CT 基线评估
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研究参与者将使用68GA-FAPI-46 PET/CT进行基线评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68GA-FAPI PET/CT和18F-FDG PET/CT阳性率的比较
大体时间：3个月
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阳性率的68GA-FAPI PET/CT和18F-FDG PET/CT（转移性患者的检测百分比）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Ceci, MD、European Istitute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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