Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska tumörmikro-enviromentet med 68GA-FAPI-46 PET/CT i bröstcancer (FAPI-PET)

23 januari 2025 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Utforska tumörmikro-enviromentet med 68GA-FAPI-46 PET/CT i bröstcancer. En fas II-studie för att utvärdera jämförelsen av 68GA-FAPI-46 och 18F-FDG-upptag hos patienter med olika bröstcancerundertyper

Denna studie är en prospektiv, icke-interventionell, öppen studie för att utvärdera glukosmetabolismen och uttrycket av avbildningsmedlet 68Ga-FAPi-46 med PET-avbildning, hos kvinnor som drabbats av BC och hänvisade till diagnostisk bildbehandling före primär terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som drabbats av nydiagnostiserade, kliniskt N-positiva BC som redan har genomgått en baslinje 18F-FDG PET/CT (T1) kommer att screenas för kvalificering. Patienter som kommer att uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att anses vara kvalificerade och ombeds att delta i studien efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Patienternas behörighet kommer att utvärderas av den refererande nuklearmedicinska läkaren (T2). Med tanke på utredarnas kliniska erfarenhet förväntar vi oss att slutföra patientregistreringen inom 12 månader efter att studien samlats in

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostiserad, biopsibeprövad bröstcancer;
  • Diagnos av invasiv bröstcancer;
  • Tumördiameter mer än 2 centimeter;
  • Radiologiska bevis på axillära noder involvering;
  • 18F-FDG PET/CT utförd som baslinjediagnostik, under rutindiagnostik;
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT utförd inom 4 veckor från 18F-FDG PET/CT;
  • Patienter lämpliga för primär behandling (kirurgi eller neoadjuvant terapi);
  • 68GA-FAPI-46 PET/CT utfördes inom 8 veckor från primärbehandling;
  • Kvinnliga patienter;
  • Ålder ≥18;
  • Villig att underteckna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller omvårdnadspatienter;
  • Det går inte att hålla sig platt och kan inte tolerera PET -skanning;
  • Provvävnad från biopsi otillgänglig för bedömning av FAP-uttryck;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Studiedeltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar vid registrering med 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Procedur: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Studiedeltagare kommer att genomgå basbedömningar vid anmälan med 68GA-FAPI-46 PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av 68GA-FAPI PET/CT och 18F-FDG PET/CT-positivitet
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av 68GA-FAPI PET/CT och 18F-FDG PET/CT av positivitetshastighet (procentuell upptäckt av metastatiska patienter)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UID 4047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera