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유방암에서 68GA-FAPI-46 PET/CT를 사용한 종양 미세 에코 멘트 탐색 (FAPI-PET)

2025년 1월 23일 업데이트: European Institute of Oncology

유방암에서 68GA-FAPI-46 PET/CT를 사용하여 종양 미세-배선을 탐색합니다. 상이한 유방암 아형 환자에서 68GA-FAPI-46 및 18F-FDG 흡수의 비교를 평가하기위한 II 상 연구

이 연구는 BC에 영향을 받고 진단 영상 정밀검사를 받은 여성의 PET 영상을 통해 포도당 대사와 영상화제 68Ga-FAPi-46의 발현을 평가하기 위한 전향적, 비중재, 공개 라벨 연구입니다. 일차 치료법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이미 기준선 18F-FDG PET/CT (T1)를 겪은 새로 진단 된 임상 적 N- 양성 BC의 영향을받는 모든 환자는 적격성을 위해 스크리닝됩니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 자격이있는 것으로 간주되며 사전 동의서에 서명 한 후 연구에 참여하도록 요청합니다. 환자의 자격은 참조 핵 의학 의사 (T2)에 의해 평가됩니다. 연구자의 임상 경험을 고려할 때, 우리는 연구 발생 후 12 개월 안에 환자 등록을 완료 할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단 된 생검 입증 된 유방암;
  • 침습성 유방암 진단;
  • 2 센티미터 이상의 종양 직경;
  • 겨드랑이 림프절 침범의 방사선학적 증거;
  • 18F-FDG PET/CT는 일상적인 진단 정밀 검사 중 기본 진단 절차로 수행되었습니다.
  • 18F-FDG PET/CT로부터 4주 이내에 수행된 68Ga-FAPi-46 PET/CT;
  • 1 차 치료에 적합한 환자 (수술 또는 신-아공간 요법);
  • 1 차 치료로부터 8 주 이내에 수행 된 68GA-FAPI-46 PET/CT;
  • 여성 환자;
  • 나이 ≥18;
  • 사전 동의서에 서명하려는 기꺼이.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호 환자;
  • 편평한 상태를 유지할 수 없고 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
  • FAP 발현을 평가하기 위해 사용할 수없는 생검으로부터의 샘플 조직;
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≥2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68GA-FAPI-46 PET/CT
학습 참가자는 68GA-FAPI-46 PET/CT에 등록 할 때 기준 평가를받습니다.
절차: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
학습 참가자는 68GA-FAPI-46 PET/CT에 등록 할 때 기준 평가를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-FAPi PET/CT와 18F-FDG PET/CT 양성률 비교
기간: 3 개월
68GA-FAPI PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 양성 비율의 비교 (전이성 환자의 검출 백분율)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UID 4047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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