Exploration du micro-éiroment tumoral avec 68GA-FAPI-46 PET / CT dans le cancer du sein (FAPI-PET)
23 janvier 2025 mis à jour par: European Institute of Oncology
Exploration du micro-éiroment tumoral avec 68GA-FAPI-46 PET / CT dans le cancer du sein. Une étude de phase II pour évaluer la comparaison de l'absorption 68GA-FAPI-46 et 18F-FDG chez les patientes avec différents sous-types de cancer du sein
Cette étude est une étude ouverte prospective, non interventionnelle, pour évaluer le métabolisme du glucose et l'expression de l'agent d'imagerie 68GA-FAPI-46 avec l'imagerie TEP, chez la femme affectée par la Colombie-Britannique et référée à un exercice d'imagerie diagnostique avant Thérapie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients affectés par un BC nouvellement diagnostiqué et cliniquement N-positif qui ont déjà subi une TEP/CT au 18F-FDG de base (T1) seront examinés pour leur éligibilité.
Les patients qui répondront à tous les critères d'inclusion/exclusion seront considérés comme éligibles et invités à participer à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
L'éligibilité des patients sera évaluée par le médecin référent en médecine nucléaire (T2).
Compte tenu de l'expérience clinique des enquêteurs, nous prévoyons de terminer le recrutement des patients dans les 12 mois suivant le début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Ceci
- Numéro de téléphone: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Francesco Ceci
- Numéro de téléphone: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué et prouvé par biopsie ;
- Diagnostic du cancer du sein invasif;
- Diamètre de la tumeur de plus de 2 centimètres;
- Preuve radiologique de l'implication des nœuds axillaires;
- TEP/TDM au 18F-FDG réalisée comme procédure de diagnostic de base, lors du bilan diagnostique de routine ;
- TEP/CT au 68Ga-FAPi-46 réalisée dans les 4 semaines à partir d'une TEP/CT au 18F-FDG ;
- Les patients adaptés au traitement primaire (chirurgie ou thérapie néo-adjuvant);
- 68GA-FAPI-46 PET / CT effectué dans les 8 semaines suivant le traitement primaire;
- Patientes;
- Âge ≥ 18;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Incapable de rester à plat et ne peut pas tolérer la TEP ;
- Un échantillon de tissu provenant d'une biopsie n'est pas disponible pour évaluer l'expression de la FAP ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≥2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEP/CT 68Ga-FAPi-46
Les participants à l'étude subiront des évaluations de base lors de l'inscription avec 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Les participants à l'étude subiront des évaluations de référence lors de l'inscription avec 68GA-FAPI-46 PET / CT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du 68GA-FAPI PET / CT et 18F-FDG PET / CT Positivity Taux
Délai: 3 mois
|
Comparaison de 68GA-FAPI PET / CT et 18F-FDG PET / CT du taux de positivité (pourcentage de détection de patients métastatiques)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UID 4047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .