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Erforschung der Tumormikroumgebung mit 68Ga-FAPi-46 PET/CT bei Brustkrebs (FAPI-PET)

23. Januar 2025 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Erkundung des Tumor-Mikro-Enviroments mit 68GA-FAPI-46-PET/CT bei Brustkrebs. Eine Phase-II-Studie zur Bewertung des Vergleichs von 68GA-FAPI-46- und 18F-FDG-Aufnahme bei Patienten mit unterschiedlichen Brustkrebs-Subtypen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, offene Studie zur Bewertung des Glukosestoffwechsels und der Expression des bildgebenden Wirkstoffs 68Ga-FAPi-46 mit PET-Bildgebung bei Frauen, die von BC betroffen sind und zuvor an eine diagnostische bildgebende Untersuchung verwiesen wurden Primärtherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle von neu diagnostizierten, klinisch n-positiven BC, die bereits von einer Grundlinie 18F-FDG PET/CT (T1) betroffen sind, werden auf Berechtigung untersucht. Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden als förderfähig angesehen und gebeten, nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung an der Studie teilzunehmen. Die Berechtigung der Patienten wird vom Referentenkernmediziner (T2) bewertet. In Anbetracht der klinischen Erfahrungen der Forscher erwarten wir, dass wir die Patienteneinschreibung in 12 Monaten nach der Studienabgrenzung abschließen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs;
  • Diagnose von invasivem Brustkrebs;
  • Tumordurchmesser mehr als 2 Zentimeter;
  • Radiologische Hinweise auf eine Beteiligung der Achselknoten;
  • 18F-FDG-PET/CT, durchgeführt als Basisdiagnostikverfahren im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen Abklärung;
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT innerhalb von 4 Wochen nach 18F-FDG PET/CT durchgeführt;
  • Patienten, die für eine Erstbehandlung (Operation oder neoadjuvante Therapie) geeignet sind;
  • 68GA-FAPI-46 PET/CT wurden innerhalb von 8 Wochen nach der Primärbehandlung durchgeführt;
  • Weibliche Patienten;
  • Alter ≥18;
  • Bereit, ein Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Kann nicht flach bleiben und kann den PET -Scan nicht tolerieren.
  • Probengewebe aus Biopsie nicht verfügbar zur Beurteilung der FAP -Expression;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≥2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Die Studienteilnehmer werden bei der Einschreibung einer Basisuntersuchung mit 68Ga-FAPi-46 PET/CT unterzogen
Verfahren: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Die Studienteilnehmer werden bei der Einschreibung einer Basisuntersuchung mit 68Ga-FAPi-46 PET/CT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von 68GA-FAPI PET/CT und 18F-FDG PET/CT-Positivitätsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von 68Ga-FAPi PET/CT und 18F-FDG PET/CT der Positivitätsrate (Prozentsatz der Erkennung metastasierter Patienten)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID 4047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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