Exploración del microambiente tumoral con PET/CT con 68Ga-FAPi-46 en cáncer de mama (FAPI-PET)
23 de enero de 2025 actualizado por: European Institute of Oncology
Explorando el micro-envomento del tumor con 68GA-FAPI-46 PET/CT en cáncer de mama. Un estudio de fase II para evaluar la comparación de 68GA-FAPI-46 y 18F-FDG en pacientes con diferentes subtipos de cáncer de mama
Este estudio es un estudio prospectivo, no intervencionista y abierto para evaluar el metabolismo de la glucosa y la expresión del agente de imagen 68Ga-FAPi-46 con imágenes PET, en mujeres afectadas por BC y remitidas a un estudio de diagnóstico por imágenes antes de terapia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes afectados por BC clínicamente N-positivo recién diagnosticado que ya se hayan sometido a una PET/TC con 18F-FDG (T1) inicial serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se considerarán elegibles y se les pedirá que participen en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
La elegibilidad de los pacientes será evaluada por el médico de medicina nuclear de referencia (T2).
Teniendo en cuenta la experiencia clínica de los investigadores, esperamos completar la inscripción de pacientes en 12 meses después de la acumulación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Ceci
- Número de teléfono: +390257489315
- Correo electrónico: francesco.ceci@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Francesco Ceci
- Número de teléfono: +390257489315
- Correo electrónico: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado, cáncer de mama probado de biopsia;
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo;
- Diámetro tumoral más de 2 centímetros;
- Evidencia radiológica de afectación de los ganglios axilares;
- PET/TC con 18F-FDG realizada como procedimiento diagnóstico inicial, durante el estudio diagnóstico de rutina;
- PET/CT con 68Ga-FAPi-46 realizada dentro de las 4 semanas posteriores a la PET/CT con 18F-FDG;
- Pacientes aptos para tratamiento primario (cirugía o terapia neoadyuvante);
- 68GA-FAPI-46 PET/CT realizado dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento primario;
- Pacientes femeninos;
- Edad ≥18;
- Dispuesto a firmar formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o de enfermería;
- Incapaz de mantenerse plano y no puede tolerar la exploración PET;
- Muestra de tejido de biopsia que no está disponible para evaluar la expresión de FAP;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Los participantes del estudio se someterán a evaluaciones iniciales al momento de la inscripción con 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Los participantes del estudio se someterán a evaluaciones de referencia en la inscripción con 68GA-FAPI-46 PET/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de 68GA-FAPI PET/CT y 18F-FDG PET/CT Tasa de positividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la tasa de positividad de la PET/TC con 68Ga-FAPi y la PET/TC con 18F-FDG (porcentaje de detección de pacientes metastásicos)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UID 4047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .