Esplorare il micro-Enviroment tumorale con 68GA-Fapi-46 PET/CT nel carcinoma mammario (FAPI-PET)
23 gennaio 2025 aggiornato da: European Institute of Oncology
Esplorazione del microambiente tumorale con la PET/CT 68Ga-FAPi-46 nel cancro al seno. Uno studio di fase II per valutare il confronto tra l'assorbimento di 68Ga-FAPi-46 e 18F-FDG in pazienti con diversi sottotipi di cancro al seno
Questo studio è uno studio prospettico, non interventistico, in aperto per valutare il metabolismo del glucosio e l'espressione dell'agente di imaging 68Ga-FAPi-46 con imaging PET, in donne affette da BC e sottoposte a work-up di imaging diagnostico prima dell'esame. terapia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti affetti da BC di nuova diagnosi, clinicamente N-positivo che sono già stati sottoposti a una PET/CT 18F-FDG al basale (T1) saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
I pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno considerati idonei e invitati a partecipare allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
L'idoneità dei pazienti sarà valutata dal medico nucleare di riferimento (T2).
Considerando l'esperienza clinica degli sperimentatori, prevediamo di completare l'arruolamento dei pazienti entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Ceci
- Numero di telefono: +390257489315
- Email: francesco.ceci@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Francesco Ceci
- Numero di telefono: +390257489315
- Email: francesco.ceci@ieo.it
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro al seno appena diagnosticato, accertato tramite biopsia;
- Diagnosi di cancro al seno invasivo;
- Diametro del tumore superiore a 2 centimetri;
- Evidenza radiologica del coinvolgimento dei nodi ascellari;
- 18F-FDG PET/CT eseguito come procedura diagnostica di base, durante il work-up diagnostico di routine;
- 68GA-Fapi-46 PET/CT eseguiti entro 4 settimane da PET/CT 18F-FDG;
- Pazienti idonei al trattamento primario (chirurgia o terapia neo-adiuvante);
- 68GA-Fapi-46 PET/CT eseguiti entro 8 settimane dal trattamento primario;
- Pazienti di sesso femminile;
- Età ≥18;
- Disponibile a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Incapace di rimanere piatto e non tollerare la scansione PET;
- Tessuto campione dalla biopsia non disponibile per la valutazione dell'espressione FAP;
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 68ga-Fapi-46 PET/CT
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni di base al momento dell'arruolamento con 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
I partecipanti allo studio subiranno valutazioni di base all'iscrizione con 68GA-Fapi-46 PET/CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di PET/CT 68GA-Fapi e tasso di positività PET/CT 18F-FDG
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di PET/CT 68GA-Fapi e PET/CT 18F-FDG del tasso di positività (percentuale di rilevazione di pazienti metastatici)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 4047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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