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Esplorare il micro-Enviroment tumorale con 68GA-Fapi-46 PET/CT nel carcinoma mammario (FAPI-PET)

23 gennaio 2025 aggiornato da: European Institute of Oncology

Esplorazione del microambiente tumorale con la PET/CT 68Ga-FAPi-46 nel cancro al seno. Uno studio di fase II per valutare il confronto tra l'assorbimento di 68Ga-FAPi-46 e 18F-FDG in pazienti con diversi sottotipi di cancro al seno

Questo studio è uno studio prospettico, non interventistico, in aperto per valutare il metabolismo del glucosio e l'espressione dell'agente di imaging 68Ga-FAPi-46 con imaging PET, in donne affette da BC e sottoposte a work-up di imaging diagnostico prima dell'esame. terapia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti affetti da BC di nuova diagnosi, clinicamente N-positivo che sono già stati sottoposti a una PET/CT 18F-FDG al basale (T1) saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno considerati idonei e invitati a partecipare allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. L'idoneità dei pazienti sarà valutata dal medico nucleare di riferimento (T2). Considerando l'esperienza clinica degli sperimentatori, prevediamo di completare l'arruolamento dei pazienti entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro al seno appena diagnosticato, accertato tramite biopsia;
  • Diagnosi di cancro al seno invasivo;
  • Diametro del tumore superiore a 2 centimetri;
  • Evidenza radiologica del coinvolgimento dei nodi ascellari;
  • 18F-FDG PET/CT eseguito come procedura diagnostica di base, durante il work-up diagnostico di routine;
  • 68GA-Fapi-46 PET/CT eseguiti entro 4 settimane da PET/CT 18F-FDG;
  • Pazienti idonei al trattamento primario (chirurgia o terapia neo-adiuvante);
  • 68GA-Fapi-46 PET/CT eseguiti entro 8 settimane dal trattamento primario;
  • Pazienti di sesso femminile;
  • Età ≥18;
  • Disponibile a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Incapace di rimanere piatto e non tollerare la scansione PET;
  • Tessuto campione dalla biopsia non disponibile per la valutazione dell'espressione FAP;
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68ga-Fapi-46 PET/CT
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni di base al momento dell'arruolamento con 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Procedura: 68ga-Fapi-46 PET/CT
I partecipanti allo studio subiranno valutazioni di base all'iscrizione con 68GA-Fapi-46 PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di PET/CT 68GA-Fapi e tasso di positività PET/CT 18F-FDG
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di PET/CT 68GA-Fapi e PET/CT 18F-FDG del tasso di positività (percentuale di rilevazione di pazienti metastatici)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 4047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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