Explorando o microambiente tumoral com 68Ga-FAPi-46 PET/CT no câncer de mama (FAPI-PET)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: European Institute of Oncology
Explorando o microambiente tumoral com 68Ga-FAPi-46 PET/CT no câncer de mama. Um estudo de fase II para avaliar a comparação da captação de 68Ga-FAPi-46 e 18F-FDG em pacientes com diferentes subtipos de câncer de mama
Este estudo é um estudo prospectivo, não intervencionista e aberto para avaliar o metabolismo da glicose e a expressão do agente de imagem 68Ga-FAPi-46 com imagens PET, em mulheres afetadas por CM e encaminhadas para exames de diagnóstico por imagem antes de terapia primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes afetados pelo recém-diagnosticado BC clinicamente N-positivo que já foram submetidos a uma linha de base 18F-FDG PET/CT (T1) serão rastreados quanto à elegibilidade.
Os pacientes que atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão serão considerados elegíveis e solicitados a participar do estudo após assinar o formulário de consentimento informado.
A elegibilidade dos pacientes será avaliada pelo médico de medicina nuclear referente (T2).
Considerando a experiência clínica dos pesquisadores, esperamos concluir a matrícula do paciente em 12 meses após o acúmulo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Ceci
- Número de telefone: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Francesco Ceci
- Número de telefone: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém -diagnosticado, o câncer de mama comprovado por biópsia;
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo;
- Diâmetro do tumor superior a 2 centímetros;
- Evidência radiológica do envolvimento dos nós axilares;
- PET/CT com 18F-FDG realizado como procedimento diagnóstico inicial, durante investigação diagnóstica de rotina;
- 68GA-FAPI-46 PET/CT realizado dentro de 4 semanas a partir de 18F-FDG PET/CT;
- Pacientes adequados ao tratamento primário (cirurgia ou terapia neo-juvante);
- PET/CT 68Ga-FAPi-46 realizado dentro de 8 semanas do tratamento primário;
- Pacientes do sexo feminino;
- Idade ≥18;
- Disposto a assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Incapaz de permanecer plano e não pode tolerar a varredura para animais de estimação;
- Amostra de tecido de biópsia indisponível para avaliação da expressão de FAP;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Os participantes do estudo serão submetidos a avaliações de linha de base na inscrição com 68Ga-fapi-46 PET/CT
|
Os participantes do estudo serão submetidos a avaliações de linha de base na inscrição com 68Ga-fapi-46 PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de positividade de 68Ga-FAPi PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Prazo: 3 meses
|
Comparação de 68Ga-fapi PET/CT e 18F-FDG PET/CT da taxa de positividade (porcentagem de detecção de pacientes metastáticos)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 4047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .