ProSight: 無症候性集団における MCED を評価する多施設介入研究
2026年9月1日 更新者：Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
無症候性スクリーニング集団における多がん早期発見のための血液ベースの検査（ProSight）の実現可能性：多施設介入研究
これは、無症候性スクリーニングコホートにおける血液ベースのマルチキャンサー早期検出テストの実現可能性を評価する前向きな多施設介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
約 2527 人の参加者が登録され、標準治療 (SOC) のがんスクリーニングおよび通常の医療とともに、多発がん早期発見 (MCED) 検査が提供されます。 この治験は、肺がん、結腸直腸がん、肝臓がん、胃がん、食道がんの 5 種類のがんを治癒可能な段階で検出するように設計されています。 このテストはバイナリ結果を提供し、がんシグナルが検出された場合にシグナルの発生源を予測します。 検査結果が「がんシグナル検出」となった人や、健康診断でがんの兆候が見られた人は診断を受けることになる。 診断の精密検査は、プロトコールによって指示されるのではなく、資格のある腫瘍専門医の裁量によって行われます。
スクリーニング設定でのMCEDの安全性と性能の両方が評価されます。 診断解像度を達成するために必要な実験室およびイメージングテストと手順を含む診断テストの程度が記録され、評価されます。 さらに、テストエクスペリエンスに関連する患者が報告した結果は、電子臨床結果評価（ECOA）アプリを使用して、指定された時点で収集されます。
参加者は採血日から1年間積極的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2527
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40-74歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順のすべての部分を遵守することをいとわない
除外基準:
- 癌関連の臨床症状またはスクリーニングの30日以内に癌の疑いがある
- がん検診および診断手順に明確な禁忌がある人
- プロトコル手順を遵守できない
- 登録予定日から3年以内に診断されたがんの個人歴
- 募集の3年以内に治療が癌治療を受けているか、または受けています。 癌に対するアジュバント内分泌療法は除外基準ではありません。
- スクリーニングの30日以内に抗腫瘍療法のレシピエント
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- スクリーニングの7日以内に輸血のレシピエント
- 自己免疫疾患を伴う
- 採血の14日前に急性感染または炎症または制御されていない慢性感染症を患っています
- 研究者がこの試験には不適当と判断した（例： 出血性疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
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マルチキャンサーの早期検出のための採血（MCED）、続いてMCEDおよび標準的な介護スクリーニングの結果に基づく臨床診断が続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した使用設定でのMCEDの実現可能性。
時間枠：入学から1年後のフォローアップまで
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記述統計は、MCED によって診断された、事前に指定された 5 つのがんの数を要約するために使用されます。
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入学から1年後のフォローアップまで
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意図した使用設定でのMcedの安全性。
時間枠：入学から1年後のフォローアップまで
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記述統計は、陽性のMCEDテストの受領後に診断解像度を達成する時間を要約し、追求されたテストの程度を評価するために使用されます。
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入学から1年後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意図した使用設定でのMCEDのパフォーマンス。
時間枠：入学から1年後のフォローアップまで
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「信号検出」テスト結果を持つすべての参加者の中で癌診断を受けた参加者の割合として定義される正の予測値。
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入学から1年後のフォローアップまで
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がんシグナル起源のMCEDの精度。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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がん診断があった陽性検査結果を有する患者の間で、SCO予測が正しい予測を持つ参加者の割合として定義された癌シグナル起源の精度。
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登録から1年間のフォローアップまで
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SOC スクリーニングと併用した MCED の臨床的有用性。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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記述統計は、SOCスクリーニングの資格がない参加者の間でMCEDによって診断された癌の数と種類を要約するために使用されます。
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登録から1年間のフォローアップまで
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参加者が報告した心理的影響。
時間枠：入学から1年後のフォローアップまで
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研究中の不安の変化は、STAI (状態特性不安インベントリ) の短縮形を使用して評価されます。
合計スコアの記述統計は、不安の感情を測定するために使用されます。
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入学から1年後のフォローアップまで
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参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQOL）。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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研究中のHRQoLの変化はEQ-5D-5Lを使用して評価されます。
さまざまな時点での指標値の記述統計は、健康状態の良し悪しを反映するために使用されます。
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登録から1年間のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCEDに対する参加者が報告した満足。
時間枠：入学から1年後のフォローアップまで
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すべての質問の合計スコアと各質問の個別の評価の記述統計。
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入学から1年後のフォローアップまで
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MCEDの交差反応性。
時間枠：入学から1年後のフォローアップまで
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記述統計は、がんのシグナル起源が指示されている参加者が癌の診断をもたらさない参加者のMCEDによって診断された訓練されていない癌の数と種類（5つの事前指定癌を超えて）を要約するために使用されます。
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入学から1年後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xianjun Yu、Fudan University
- スタディディレクター：Xiaohui Wu、Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (実際)
2026年8月31日
研究の完了 (実際)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Genie-ProSight
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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