ProSight：一项评估无症状人群 MCED 的多中心干预研究
2026年9月1日 更新者：Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
无症状筛查人群血液检测多种癌症早期检测的可行性（ProSight）：多中心介入研究
这是一项前瞻性、多中心介入研究，评估无症状筛查队列中基于血液的多种癌症早期检测测试的可行性。
研究概览
详细说明
大约 2527 名参与者将注册并接受多种癌症早期检测 (MCED) 测试以及标准护理 (SOC) 癌症筛查和常规医疗护理。 该研究测试旨在检测五种可治愈阶段的癌症，即肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和食道癌。 该测试提供二进制结果，并在检测到癌症信号时预测信号起源。 那些检测结果为“检测到癌症信号”的人以及那些在健康检查中出现癌症警告信号的人将接受诊断程序。 诊断检查将由合格的肿瘤学家自行决定，而不是由方案决定。
将评估筛选设置中MCED的安全性和性能。 将记录和评估诊断测试的程度，包括实验室和成像测试以及实现诊断分辨率所需的程序。 另外，还将使用电子临床结果评估（ECOA）应用程序在指定的时间点收集与测试经验有关的患者报告结果。
从抽血之日起，将积极跟踪参与者一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2527
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-74岁
- 能够提供书面知情同意，并愿意遵守协议程序的所有部分
排除标准：
- 筛查前 30 天内出现癌症相关临床症状或疑似癌症
- 有明确的癌症筛查检查和诊断程序禁忌症
- 无法遵守协议程序
- 癌症的个人病史，在预期入学日期之前的3年内被诊断出
- 在招募前三年内接受或正在接受治疗癌症治疗。 癌症的辅助内分泌疗法不是排除标准。
- 屏幕前30天内的抗肿瘤疗法接受者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前的骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 筛查前 7 天内接受过输血的人
- 患有自身免疫性疾病
- 抽血前 14 天内患有急性感染或炎症或不受控制的慢性感染
- 不适合由研究人员确定的试验（例如。 出血性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
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采集血液用于多种癌症早期检测（MCED），然后根据 MCED 和标准护理筛查的结果进行临床诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCED 在预期使用环境中的可行性。
大体时间：从入组到随访1年
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将使用描述性统计来总结 MCED 诊断出的 5 种预先指定癌症的数量。
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从入组到随访1年
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预期用途设置中割伤的安全性。
大体时间：从入学到1年的随访
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描述性统计数据将用于总结收到阳性 MCED 测试后达到诊断结果的时间，并评估所进行的测试的程度。
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从入学到1年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在预期使用设置中的损伤性能。
大体时间：从入学到1年的随访
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阳性预测值定义为诊断为癌症的参与者占所有具有“检测到信号”测试结果的参与者的比例。
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从入学到1年的随访
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癌症信号的起源精度。
大体时间：从入组到随访1年
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癌症信号起源精度定义为具有癌症诊断阳性结果的参与者的比例。
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从入组到随访1年
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MCED与SOC筛查一起的临床实用性。
大体时间：从入学到1年的随访
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将使用描述性统计来总结 MCED 在不符合 SOC 筛查资格的参与者中诊断出的癌症数量和类型。
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从入学到1年的随访
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参与者报告的心理影响。
大体时间：从入组到随访1年
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将使用 STAI（状态特质焦虑量表）的简称来评估学习期间焦虑的变化。
总分的描述性统计将用于衡量焦虑感。
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从入组到随访1年
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参与者报告的与健康相关的生活质量（HRQOL）。
大体时间：从入学到1年的随访
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研究期间HRQOL的变化将使用EQ-5D-5L评估。
在不同时间点的指数值的描述性统计数据将用于反映健康状态的好或坏。
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从入学到1年的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对McED的满意度。
大体时间：从入学到1年的随访
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每个问题的所有问题和个人评分的总分的描述性统计数据。
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从入学到1年的随访
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损伤的交叉反应性。
大体时间：从入组到随访1年
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描述性统计数据将用于总结未经训练的癌症的数量和类型（超出5种预先指定的癌症），该癌症在参与者中被诊断为癌症信号起源工作的参与者不会导致癌症的诊断。
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从入组到随访1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu、Fudan University
- 研究主任：Xiaohui Wu、Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年8月31日
研究完成 (实际的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Genie-ProSight
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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