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PROFIGER: Une étude interventionnelle multicentrique évaluant MCED dans la population asymptomatique

1 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Faisabilité du test sanguin pour la détection précoce multi-cancérat

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective et multicentrique évaluant la faisabilité d'un test de détection précoce multi-cancer basé sur le sang dans une cohorte de dépistage asymptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 2527 participants seront inscrits et offriront le test de détection précoce multi-cancer (MCED) ainsi que les dépistages du cancer de la norme (SOC) et les soins médicaux habituels. Le test d'investigation est conçu pour détecter cinq types de cancer à un stade curable, qui sont le cancer du poumon, le cancer colorectal, le cancer du foie, le cancer gastrique et le cancer de l'œsophage. Le test fournit un résultat binaire et prédit les origines du signal si un signal de cancer est détecté. Ceux qui ont des résultats de test «détectés par le signal de cancer» ainsi que ceux qui ont des signes avant-coureurs de cancer pendant le bilan de santé subiront des procédures de diagnostic. Le bilan diagnostique sera à la discrétion des oncologues qualifiés, au lieu d'être dictés par le protocole.

La sécurité et les performances du MCED dans le cadre du dépistage seront évaluées. L'étendue des tests de diagnostic, y compris les tests et procédures de laboratoire et d'imagerie nécessaires pour obtenir une résolution diagnostique, sera enregistrée et évaluée. De plus, les résultats rapportés par les patients concernant l'expérience de test seront également collectés à des moments précis à l'aide de l'application Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA).

Les participants seront suivis activement pendant 1 an à compter de la date du prélèvement sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2527

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 40-74 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole

Critères d'exclusion:

  • Présentant des symptômes cliniques associés au cancer ou suspecté de cancer dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir des contre-indications définitives de l'examen du dépistage du cancer et des procédures de diagnostic
  • Incapable de respecter les procédures protocolaires
  • Antécédents personnels de cancer, diagnostiqués dans les 3 années précédant la date d'inscription attendue
  • Avoir reçu ou suivre un traitement curatif contre le cancer dans les trois ans précédant le recrutement. L'endocrinothérapie adjuvante du cancer n'est pas un critère d'exclusion.
  • Récipiendaires de la thérapie anti-tumorale dans les 30 jours précédant l'écran
  • Grossesse ou femmes allaitantes
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Avec des maladies auto-immunes
  • avez une infection ou une inflammation aiguë ou une infection chronique incontrôlée dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Inadapté à cet essai déterminé par les chercheurs (par exemple. maladies hémorragiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Dispositif: Détection précoce multi-cancérat
Collecte de sang pour la détection précoce du multi-canancer （MCEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du MCED dans le contexte d'utilisation prévu.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre de 5 cancers prédéfinis diagnostiqués par MCED.
De l'inscription au suivi à 1 an
Sécurité de MCED dans le réglage d'utilisation prévu.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le temps nécessaire pour obtenir une résolution diagnostique après la réception d'un test MCED positif et pour évaluer l'étendue des tests effectués.
De l'inscription au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du MCED dans le cadre d’utilisation prévu.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Valeur prédictive positive définie comme la proportion de participants atteints de diagnostic de cancer de tous les participants ayant un résultat de test "détecté par signal".
De l'inscription au suivi à 1 an
Précision d'origine du signal du cancer de MCED.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
La précision d'origine du signal du cancer défini comme la proportion de participants ayant des prédictions SCO correctes parmi ceux avec des résultats de test positifs qui avaient un diagnostic de cancer.
De l'inscription au suivi à 1 an
Utilité clinique de MCED aux côtés du dépistage du SOC.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre et les types de cancers diagnostiqués par MCED parmi les participants inadmissibles au dépistage du SOC.
De l'inscription au suivi à 1 an
Impact psychologique rapporté par les participants.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Les changements d'anxiété pendant l'étude seront évalués en utilisant la forme courte de STAI (l'inventaire d'anxiété des traits d'État). Des statistiques descriptives pour un score total seront utilisées pour mesurer les sentiments d'anxiété.
De l'inscription au suivi à 1 an
La qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants (HRQOL).
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Les changements de HRQOL pendant l'étude seront évalués à l'aide de l'EQ-5D-5L. Des statistiques descriptives pour une valeur d'index à différents moments seront utilisées pour refléter à quel point un état de santé est bon ou mauvais.
De l'inscription au suivi à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction déclarée par les participants à l'égard du MCED.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Statistiques descriptives pour un score total sur toutes les questions et notes individuelles pour chaque question.
De l'inscription au suivi à 1 an
Réactivité croisée de MCED.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre et les types de cancers non formés (au-delà des 5 cancers pré-spécifiés) diagnostiqués par MCED chez les participants pour lesquels les bilans dirigés par l'origine du signal du cancer n'entraînent pas le diagnostic du cancer.
De l'inscription au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Collaborateurs

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjun Yu, Fudan University
  • Directeur d'études: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Genie-ProSight

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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