Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proight: En intervensjonell studie med flere senter som evaluerer MCED i asymptomatisk populasjon

1. september 2026 oppdatert av: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Mulighet for blodbasert test for multikreft tidlig deteksjon i asymptomatisk screeningpopulasjon （Prosight）: En multisenters intervensjonell studie

Dette er en prospektiv, multisenter intervensjonsstudie som evaluerer gjennomførbarheten av blodbasert multi-kreft tidlig deteksjonstest i asymptomatisk screeningkohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2527 deltakere vil bli påmeldt og tilbudt testen for multikreft tidlig deteksjon (MCED) sammen med standard-av-omsorg (SOC) kreftscreening og vanlig medisinsk behandling. Undersøkelsesprøven er designet for å oppdage fem krefttyper i et helbredelig stadium, som er lungekreft, tykktarmskreft, leverkreft, gastrisk kreft og spiserørskreft. Testen gir et binært resultat og spår signalopprinnelsen hvis et kreftsignal blir oppdaget. De med "kreftsignal oppdaget" testresultater så vel som de med advarselsstegn på kreft under helseundersøkelse vil gjennomgå diagnostiske prosedyrer. Den diagnostiske opparbeidelsen vil være etter skjønn av kvalifiserte onkologer, i stedet for å bli diktert av protokoll.

Både sikkerheten og ytelsen til MCED i screening-innstillingen vil bli evaluert. Omfanget av diagnostisk testing, inkludert laboratorietester og bildediagnostiske tester og prosedyrer som kreves for å oppnå diagnostisk oppløsning, vil bli registrert og vurdert. I tillegg vil pasientrapporterte utfall relatert til testopplevelsen også samles inn på angitte tidspunkter ved å bruke appen Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA).

Deltakerne vil bli fulgt aktivt i 1 år fra datoen for blodprøvetakingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2527

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 40-74 år
  • I stand til å gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Med kreftrelaterte kliniske symptomer eller mistenkt for kreft innen 30 dager før screening
  • Har bestemte kontraindikasjoner av kreftscreeningsundersøkelse og diagnostiske prosedyrer
  • Kan ikke overholde protokollprosedyrene
  • Personlig krefthistorie, diagnostisert innen de tre årene før forventet påmeldingsdato
  • Har mottatt eller gjennomgått helbredende kreftbehandling innen tre år før rekruttering. Adjuvant endokrinoterapi for kreft er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Mottakere av antitumorbehandling innen 30 dager før screening
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før skjermen
  • Med autoimmune sykdommer
  • Ha en akutt infeksjon eller betennelse eller ukontrollert kronisk infeksjon innen 14 dager før blodtrekking
  • Uegnet for denne studien bestemt av forskerne (f.eks. hemoragiske sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Enhet: Multikreft tidlig oppdagelse
Blodinnsamling for tidlig påvisning av multi-kreft (MCED), etterfulgt av klinisk diagnose basert på resultatene av MCED og standard-of-care screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av MCED i tiltenkt bruk.
Tidsramme: Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antallet 5 forhåndsbestemte kreftformer diagnostisert av MCED.
Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Sikkerhet for MCED i den tiltenkte bruksinnstillingen.
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen etter 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere tiden for å oppnå diagnostisk oppløsning etter mottak av en positiv MCED -test og for å vurdere omfanget av testing.
Fra påmelding til oppfølgingen etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av MCED i den tiltenkte bruksinnstillingen.
Tidsramme: Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Positiv prediktiv verdi definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal oppdaget" testresultat.
Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Kreftsignalets opprinnelsesnøyaktighet for MCED.
Tidsramme: Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Kreftsignalets opprinnelsesnøyaktighet definert som andelen deltakere med riktige SCO -prediksjoner blant de med positive testresultater som hadde en kreftdiagnose.
Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Klinisk nytte av MCED sammen med SOC -screening.
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen etter 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere antall og typer kreft diagnostisert av MCED blant deltakere som ikke er kvalifisert for SOC-screening.
Fra påmelding til oppfølgingen etter 1 år
Deltakerrapportert psykologisk innvirkning.
Tidsramme: Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Endringer i angst under studien vil bli vurdert ved bruk av den korte formen for STAI (stats-egenskapsangstbeholdning). Beskrivende statistikk for en total score vil bli brukt til å måle følelser av angst.
Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) .
Tidsramme: Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Endringer i HRQOL under studien vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L. Beskrivende statistikk for en indeksverdi på forskjellige tidspunkter vil bli brukt for å gjenspeile hvor god eller dårlig helsetilstand er.
Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert tilfredshet med MCED.
Tidsramme: Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Beskrivende statistikk for en total poengsum på tvers av alle spørsmål og individuelle rangeringer for hvert spørsmål.
Fra påmelding til Oppfølging ved 1 år
Kryssreaktivitet av MCED.
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen etter 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere antall og typer utrente kreftformer (utover de 5 forhåndsspesifiserte kreftformene) diagnostisert av MCED hos deltakere for hvem kreftsignalopprinnelsesrettet oppfølging ikke resulterer i diagnostisering av kreft.
Fra påmelding til oppfølgingen etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, Fudan University
  • Studieleder: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genie-ProSight

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere