Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSIGHT: En interventionsundersøgelse med flere centrum, der evaluerer MCED i asymptomatisk befolkning

16. januar 2025 opdateret af: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Gennemførlighed af blodbaseret test for tidlig påvisning af multi-cancer i asymptomatisk screeningspopulation (ProSight): en multicenter-interventionsundersøgelse

Dette er en prospektiv, multi-center interventionel undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​blod-baseret multi-cancer tidlig detektionstest i asymptomatisk screening kohorte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 2527 deltagere vil blive tilmeldt og tilbydes multi-cancer tidlig påvisning (MCED) -test sammen med standard-of-care (SOC) kræftvisninger og sædvanlig medicinsk behandling. Undersøgelsestesten er designet til at detektere fem kræftformer på et hærdelig trin, som er lungekræft, kolorektal kræft, leverkræft, gastrisk kræft og esophageal kræft. Testen tilvejebringer et binært resultat og forudsiger signalets oprindelse, hvis der registreres et kræftsignal. Dem med "kræftsignal påviste" testresultater såvel som dem med advarselsskilte om kræft under sundhedskontrol vil gennemgå diagnostiske procedurer. Den diagnostiske oparbejdning vil være efter kvalificerede onkologers skøn i stedet for at blive dikteret af protokol.

Både sikkerheden og ydeevnen for MCED i screeningsindstillingen evalueres. Omfanget af diagnostisk test, herunder laboratorie- og billeddannelsestest og procedurer, der kræves for at opnå diagnostisk opløsning, registreres og vurderes. Derudover vil patientrapporterede resultater vedrørende testoplevelsen også blive indsamlet på specificerede tidspunkter ved hjælp af appen Elektronisk klinisk resultat (ECOA).

Deltagerne følges aktivt i 1 år fra datoen for blodtrækningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2527

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 40-74 år
  • I stand til at give et skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle dele af protokollprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Med kræftrelaterede kliniske symptomer eller mistanke om kræft inden for 30 dage før screening
  • Har klare kontraindikationer for kræftscreeningsundersøgelse og diagnostiske procedurer
  • Kan ikke overholde protokollprocedurerne
  • Personlig historie med kræft, diagnosticeret inden for de 3 år før forventet tilmeldingsdato
  • Har modtaget eller er under helbredende kræftbehandling inden for tre år før ansættelse. Adjuverende endokrinoterapi til cancer er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Modtagere af antitumorbehandling inden for 30 dage før screening
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før screening
  • Med autoimmune sygdomme
  • Har en akut infektion eller betændelse eller ukontrolleret kronisk infektion inden for 14 dage før blodtrækningen
  • Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne (f.eks. hæmoragiske sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Enhed: tidlig påvisning af multi-kræft
Blodindsamling til tidlig påvisning af flere kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of MCED i indstillingen til planlagt brug.
Tidsramme: Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere antallet af 5 forud specificerede kræftformer, der er diagnosticeret af MCED.
Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Sikkerhed ved MCED i indstillingen til planlagt brug.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere tiden til at opnå diagnostisk opløsning efter modtagelse af en positiv MCED -test og til at vurdere omfanget af testning, der blev forfulgt.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsen af ​​MCED i indstillingen til planlagt brug.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Positiv forudsigelsesværdi defineret som andelen af ​​deltagere med kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal detekteret" testresultat.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Kræftsignalets oprindelsesnøjagtighed af MCED.
Tidsramme: Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Kræft signal oprindelsesnøjagtighed defineret som andelen af ​​deltagere med korrekte SCO -forudsigelser blandt dem med positive testresultater, der havde en kræftdiagnose.
Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Klinisk nytte af MCED sammen med SOC-screening.
Tidsramme: Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere antallet og typer kræftformer, der er diagnosticeret af MCED blandt deltagere, der ikke er berettigede til SOC -screening.
Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Deltagerrapporteret psykologisk påvirkning.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Ændringer i angst under undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af STAI (stat-trækets angstbeholdning). Beskrivende statistikker for en total score vil blive brugt til at måle følelser af angst.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Ændringer i HRQOL under undersøgelsen vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L. Beskrivende statistikker for en indeksværdi på forskellige tidspunkter vil blive brugt til at afspejle, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager-rapporteret tilfredshed med MCED.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Beskrivende statistik for en samlet score på tværs af alle spørgsmål og individuelle vurderinger for hvert spørgsmål.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 1 år
Cross-reaktivitet af MCED.
Tidsramme: Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere antallet og typer af utrente kræftformer (ud over de 5 præ-specificerede kræftformer), der er diagnosticeret af MCED i deltagere, for hvilke kræftsignalets oprindelse på dirigerede arbejdspladser ikke resulterer i diagnose af kræft.
Fra indskrivning til Opfølgningen ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genie-ProSight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med tidlig påvisning af multi-kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner