Prosight: Többcentrikus intervenciós vizsgálat, amely értékeli az MCED-t tünetmentes populációban
2026. szeptember 1. frissítette: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
A több rák korai felismerésére szolgáló véralapú teszt megvalósíthatósága tünetmentes szűrési populációban (ProSight): többközpontú intervenciós vizsgálat
Ez egy prospektív, többközpontú intervenciós vizsgálat, amely a vér alapú többrákos korai felismerési teszt megvalósíthatóságát értékeli tünetmentes szűrési kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 2527 résztvevőt vesznek be, és felajánlják a több rákos korai felismerő (MCED) tesztet, valamint a szokásos gondozási (SOC) rák szűréseket és a szokásos orvosi ellátást. A vizsgálati tesztet úgy tervezték, hogy öt ráktípus kimutatására szolgáljon egy gyógyítható stádiumban, amelyek tüdőrák, vastagbélrák, májrák, gyomorrák és nyelőcső rák. A teszt bináris eredményt ad, és előrejelzi a jel eredetét, ha rákjelet észlelnek. Azok, akiknek a "rákjelet észlelt" teszteredmények, valamint azok, akiknek a rák figyelmeztető jelei vannak az egészségügyi ellenőrzés során, diagnosztikai eljárásokon vesznek részt. A diagnosztikai feldolgozás a képzett onkológusok belátása szerint történik, ahelyett, hogy a protokoll diktálta volna.
Mind az MCED biztonságát, mind teljesítményét a szűrési környezetben értékelni fogják. A diagnosztikai vizsgálatok terjedelmét, beleértve a laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokat és a diagnosztikai felbontás eléréséhez szükséges eljárásokat, rögzítik és értékelik. Ezen túlmenően a páciensek által a vizsgálati tapasztalatokkal kapcsolatos eredményeket is gyűjtik meghatározott időpontokban az Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) alkalmazás segítségével.
A résztvevőket aktívan követik egy évig a vérhúzás napjától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2527
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 40-74 éves
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a protokoll eljárások minden részét
Kizárási kritériumok:
- Rákkal összefüggő klinikai tünetekkel vagy rákgyanúval a szűrést megelőző 30 napon belül
- Határozott ellenjavallatok vannak a rákszűrési vizsgálatra és a diagnosztikai eljárásokra
- Nem sikerült megfelelni a protokoll eljárásainak
- Személyes ráktörténet, amelyet a várható felvételi dátumot megelőző 3 éven belül diagnosztizáltak
- A felvételt megelőző három éven belül gyógyító rákkezelésben részesültek vagy részesültek. A rák adjuváns endokrinterápiája nem kizáró feltétel.
- Tumorellenes terápia kedvezményezettjei a szűrést megelőző 30 napon belül
- Terhesség vagy szoptató nők
- Szervátültetésen vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- A vérátömlesztés recipiensei a szűrést megelőző 7 napon belül
- Autoimmun betegségekkel
- Heveny fertőzése vagy gyulladása vagy kontrollálatlan krónikus fertőzése van a vérvételt megelőző 14 napon belül
- A kutatók szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra (pl. vérzéses betegségek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
|
Vérvétel a több rák korai felismerésére (MCED), majd klinikai diagnózis az MCED és a standard-of-gondozási szűrés eredményei alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCED megvalósíthatósága a tervezett felhasználási beállításban.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
A leíró statisztikákat az MCED által diagnosztizált 5 előre meghatározott rák összegzésére használják.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
|
Az MCED biztonsága a rendeltetésszerű használat mellett.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
A leíró statisztikákat a pozitív MCED -teszt kézhezvételét követően és a tesztelés mértékének felmérésére a diagnosztikai határozat elérésének idejének összefoglalására használják.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCED teljesítménye a tervezett felhasználási beállításban.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
A pozitív prediktív értéket, amelyet a rákdiagnosztikában szenvedő résztvevők arányának határoznak meg, az összes résztvevő közül a "jel észlelhető" teszt eredményével.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
|
A rák jelének eredetének pontossága.
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves követésig
|
A rákjel -eredet pontosságát úgy definiálják, mint a helyes SCO -előrejelzéssel rendelkező résztvevők arányát azok között, akiknek a pozitív teszteredményei vannak, akik rákos diagnosztizáltak.
|
A beiratkozástól az 1 éves követésig
|
|
Az MCED klinikai hasznossága a SOC szűrés mellett.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
A leíró statisztikákat az MCED által diagnosztizált rákok számának és típusainak összefoglalására használják, akik nem jogosultak az SOC szűrésére.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
|
A résztvevő bejelentett pszichológiai hatás.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
A szorongás változásait a vizsgálat során a STAI rövid formájának (az állami vonás szorongásos leltár) felhasználásával kell megvizsgálni.
A teljes pontszám leíró statisztikáit használják a szorongás érzéseinek mérésére.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
|
A résztvevői bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL).
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
A vizsgálat során a HRQoL változásait az EQ-5D-5L segítségével értékeljük.
Az indexértékek különböző időpontokban leíró statisztikái segítségével tükrözik, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapot.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettek az MCED-vel.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
Leíró statisztikák az összes kérdés összes pontszámára és az egyes kérdésekre vonatkozóan.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
|
Az MCed keresztreaktivitása.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
Leíró statisztikát használunk az MCED által diagnosztizált nem képzett rákos megbetegedések számának és típusának összegzésére (az 5 előre meghatározott ráktípuson túl) azoknál a résztvevőknél, akiknél a rákjelzés eredetre irányított feldolgozása nem eredményez rák diagnózisát.
|
A beiratkozástól a nyomon követésig 1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianjun Yu, Fudan University
- Tanulmányi igazgató: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Májbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Genie-ProSight
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .