Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ProSight: um estudo intervencionista multicêntrico avaliando MCED na população assintomática

1 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Viabilidade do teste sanguíneo para detecção precoce de vários cancerígenas na população de triagem assintomática （Prosight）: um estudo intervencionista multicêntrico

Este é um estudo intervencionista prospectivo e intervencionista multicêntrico, avaliando a viabilidade do teste de detecção precoce de vários cancerígenos sanguíneos em coorte de triagem assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 2527 participantes serão inscritos e ofereceram o teste de detecção precoce de multiâncer (MCED), juntamente com os exames de câncer padrão de atendimento (SOC) e cuidados médicos usuais. O teste de investigação foi projetado para detectar cinco tipos de câncer em um estágio curável, que são câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer gástrico e câncer de esôfago. O teste fornece um resultado binário e prevê as origens do sinal se um sinal de câncer for detectado. Aqueles com os resultados dos testes "Signal Detectado por Câncer", bem como aqueles com sinais de alerta de câncer durante a verificação de saúde, passarão por procedimentos de diagnóstico. A elaboração de diagnóstico será a critério de oncologistas qualificados, em vez de serem ditados pelo protocolo.

Tanto a segurança quanto o desempenho do MCED no ambiente de triagem serão avaliados. A extensão dos testes diagnósticos, incluindo exames laboratoriais e de imagem e procedimentos necessários para alcançar a resolução diagnóstica, será registrada e avaliada. Além disso, os resultados relatados pelo paciente relacionados à experiência de teste também serão coletados em momentos específicos usando o aplicativo Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA).

Os participantes serão seguidos ativamente por 1 ano a partir da data da coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2527

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 40-74 anos
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critérios de exclusão:

  • Com sintomas clínicos associados ao câncer ou suspeita de câncer nos 30 dias anteriores ao rastreamento
  • Têm contra -indicações definidas do exame de triagem do câncer e procedimentos de diagnóstico
  • Não é possível cumprir os procedimentos do protocolo
  • História pessoal de câncer, diagnosticada nos três anos anteriores à data de inscrição esperada
  • Receberam ou estão passando por tratamento de câncer curativo dentro de três anos antes do recrutamento. A endocrinoterapia adjuvante para o câncer não é um critério de exclusão.
  • Destinados de terapia antitumoral dentro de 30 dias antes da tela
  • Gravidez ou lactação de mulheres
  • Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Destinados de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da tela
  • Com doenças autoimunes
  • Ter uma infecção aguda ou inflamação ou infecção crônica descontrolada dentro de 14 dias antes da coleta de sangue
  • Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores (por exemplo. doenças hemorrágicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Dispositivo: Detecção precoce de vários cancerígenas
Coleta de sangue para detecção precoce de vários cancerígenas （MCED）, seguida de diagnóstico clínico com base nos resultados da triagem MCED e padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do MCED no ambiente de uso pretendido.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
A estatística descritiva será usada para resumir o número de 5 cânceres pré-especificados diagnosticados pelo MCED.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Segurança do MCED no ambiente de uso pretendido.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o tempo para alcançar a resolução do diagnóstico após o recebimento de um teste MCED positivo e para avaliar a extensão dos testes realizados.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do MCED na configuração de uso pretendido.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Valor Preditivo Positivo definido como a proporção de participantes com diagnóstico de câncer entre todos os participantes com resultado de teste de "sinal detectado".
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Precisão de origem do sinal do câncer de MCED.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Precisão da origem do sinal de câncer definida como a proporção de participantes com previsões corretas de SCO entre aqueles com resultados de teste positivos que tiveram diagnóstico de câncer.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Utilidade clínica do MCED juntamente com a triagem SOC.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o número e os tipos de cânceres diagnosticados pelo MCED entre os participantes que não são elegíveis para triagem SOC.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Impacto psicológico relatado por participantes.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
As mudanças na ansiedade durante o estudo serão avaliadas usando a forma curta de STAI (o inventário de ansiedade do estado-traço do estado). A estatística descritiva para uma pontuação total será usada para medir sentimentos de ansiedade.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelos participantes.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Alterações na QVRS durante o estudo serão avaliadas usando o EQ-5D-5L. Estatísticas descritivas para um valor de índice em vários momentos serão usadas para refletir o quão bom ou ruim é um estado de saúde.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação relatada por participantes com o MCED.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Estatística descritiva para uma pontuação total em todas as perguntas e classificações individuais para cada pergunta.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
Reatividade cruzada do MCED.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano
A estatística descritiva será usada para resumir o número e os tipos de câncer não treinado (além dos 5 cânceres pré-especificados) diagnosticados por MCED em participantes para os quais os trabalhos de origem direcionados ao sinal de câncer não resultam no diagnóstico de câncer.
Da inscrição ao acompanhamento em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, Fudan University
  • Diretor de estudo: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Genie-ProSight

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever