Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProSight: en multicenterinterventionsstudie som utvärderar MCED i asymtomatisk population

1 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Genomförbarhet av blodbaserat test för tidig upptäckt av flera cancerformer i populationen med asymptomatisk screening (ProSight): en multicenterinterventionsstudie

Detta är ett prospektivt, multicentre interventionsstudie som utvärderar genomförbarheten av blodbaserade multicancer tidiga detekteringstest i asymptomatisk screeningkohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 2527 deltagare kommer att registreras och erbjudas multi-cancer tidig upptäckt (MCED) test tillsammans med standard-of-care (SOC) cancerscreeningar och vanlig medicinsk vård. Undersökningstestet är utformat för att upptäcka fem cancertyper i ett botande stadium, vilka är lungcancer, kolorektal cancer, levercancer, magcancer och matstrupscancer. Testet ger ett binärt resultat och förutsäger signalens ursprung om en cancersignal upptäcks. De med "cancersignal upptäckt" testresultat såväl som de med varningstecken på cancer under hälsokontroll kommer att genomgå diagnostiska procedurer. Den diagnostiska upparbetningen kommer att göras av kvalificerade onkologer, istället för att dikteras av protokoll.

Både säkerheten och prestandan för MCED i screeninginställningen kommer att utvärderas. Omfattningen av diagnostiska tester, inklusive laboratorie- och bildtester och procedurer som krävs för att uppnå diagnostisk upplösning, kommer att registreras och utvärderas. Dessutom kommer patientrapporterade resultat relaterade till testupplevelsen också att samlas in vid angivna tidpunkter med hjälp av appen Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA).

Deltagarna följs aktivt i 1 år från datumet för bloddragningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2527

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 40-74 år gammal
  • Kunna tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollförfarandena

Uteslutningskriterier:

  • Med cancerassocierade kliniska symtom eller misstänkt för cancer inom 30 dagar före skärmen
  • Har definitiva kontraindikationer för cancerscreeningsundersökning och diagnostiska procedurer
  • Det går inte att följa protokollprocedurerna
  • Personlig historia av cancer, diagnostiserad inom de tre åren före förväntat registreringsdatum
  • Har fått eller genomgår kurativ cancerbehandling inom tre år före rekryteringen. Adjuvant endokrinoterapi för cancer är inte ett uteslutningskriterium.
  • Mottagare av antitumörterapi inom 30 dagar före skärmen
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före screening
  • Med autoimmuna sjukdomar
  • Har en akut infektion eller inflammation eller okontrollerad kronisk infektion inom 14 dagar före blodtagning
  • Olämplig för denna prövning fastställd av forskarna (t.ex. hemorragiska sjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Enhet: tidig upptäckt av multicancer
Blodsamling för multi-cancer Tidig upptäckt （MCED）, följt av klinisk diagnos baserat på resultaten från MED och standard-för-vård screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för MCED i den avsedda användningsinställningen.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet 5 förspecificerade cancerformer som diagnostiserats av MCED.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Säkerhet för MCED i den avsedda användningsinställningen.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta tiden för att uppnå diagnostisk lösning efter mottagandet av ett positivt MCED-test och för att bedöma omfattningen av testet som eftersträvas.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för MCED i den avsedda användningsinställningen.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Positivt prediktivt värde definierat som andelen deltagare med cancerdiagnos av alla deltagare med "signaldetekterad" testresultat.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Cancer Signal Ursprungsnoggrannhet för MCED.
Tidsram: Från inskrivning till Uppföljning vid 1 år
Cancer Signal Ursprungsnoggrannhet definierad som andelen deltagare med korrekta SCO -förutsägelser bland de med positiva testresultat som hade en cancerdiagnos.
Från inskrivning till Uppföljning vid 1 år
Klinisk användbarhet av MCED vid sidan av SOC-screening.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet och typer av cancer som diagnostiserats av MCED bland deltagare som inte är berättigade till SOC -screening.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Deltagarrapporterad psykologisk påverkan.
Tidsram: Från inskrivning till Uppföljning vid 1 år
Ändringar i ångest under studien kommer att bedömas med den korta formen av STAI (The state-trait anxiety inventory). Beskrivande statistik för en totalpoäng kommer att användas för att mäta känslor av ångest.
Från inskrivning till Uppföljning vid 1 år
Deltagarrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Förändringar i HRQOL under studien kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L. Beskrivande statistik för ett indexvärde vid olika tidpunkter kommer att användas för att återspegla hur bra eller dåligt ett hälsotillstånd är.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrapporterad tillfredsställelse med MCED.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Beskrivande statistik för en total poäng i alla frågor och individuella betyg för varje fråga.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Korsreaktivitet av MCED.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen vid 1 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet och typer av otränade cancerformer (utöver de 5 förspecificerade cancerformerna) som diagnostiserats av MCED i deltagare för vilka cancersignalens ursprung riktade upparbetningar resulterar inte i diagnos av cancer.
Från anmälan till uppföljningen vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Samarbetspartners

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xianjun Yu, Fudan University
  • Studierektor: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Genie-ProSight

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera