Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProSight: monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MCED:tä oireettomassa väestössä

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Veripohjaisen testin toteutettavuus monen syövän varhaisessa havaitsemisessa oireettomassa seulontapopulaatiossa （Procight）: Monikeskuksen interventiotutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan veripohjaisen monisyövän varhaisen havaitsemistestin toteutettavuutta oireettomassa seulontakohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2527 osallistujaa ilmoittautuu ja tarjotaan Multi-syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testin yhdessä hoidon standardien (SOC) syövän seulonta ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa. Tutkimustesti on suunniteltu havaitsemaan viisi syöpätyyppiä parannetussa vaiheessa, jotka ovat keuhkosyöpä, kolorektaalisyöpä, maksasyöpä, mahasyöpä ja ruokatorven syöpä. Testi tarjoaa binaarisen tuloksen ja ennustaa signaalin alkuperän, jos syöpäsignaali havaitaan. Niille, joilla on "syöpäsignaali havaittu" testitulokset, samoin kuin ne, joilla on varoitusmerkkejä syöpästä terveystarkastuksen aikana, käyvät diagnostisia toimenpiteitä. Diagnostiikkatyö on pätevien onkologien harkinnan mukaan sen sijaan, että protokolla sanelee.

Sekä seulontaasetusten turvallisuus että suorituskyky arvioidaan. Diagnostisen testauksen, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamiskokeet ja diagnostisen resoluution saavuttamiseksi tarvittavat menettelytavat, laajuus kirjataan ja arvioidaan. Lisäksi potilaiden ilmoittamat testauskokemukseen liittyvät tulokset kerätään myös tietyissä ajankohtina käyttämällä elektronista kliinisen tuloksen arviointia (ECOA).

Osallistujia seurataan aktiivisesti 1 vuoden ajan verenottopäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2527

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-74-vuotias
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjen osia

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpään liittyvien kliinisten oireiden kanssa tai epäillään syövästä 30 päivän kuluessa ennen seuloa
  • Sinulla on selvät vasta-aiheet syöpäseulontatutkimukselle ja diagnostisille toimenpiteille
  • Protokollamenettelyjä ei voida noudattaa
  • Syövän henkilökohtainen historia, diagnosoitu 3 vuotta ennen odotettua ilmoittautumispäivää
  • olet saanut tai olet saanut parantavaa syöpähoitoa kolmen vuoden sisällä ennen rekrytointia. Syövän adjuvantti endokrinoterapia ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Kasvaimenvastaisen hoidon vastaanottajat 30 päivän kuluessa ennen seuloa
  • Raskaus tai imettävät naiset
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 7 päivän kuluessa ennen seuloa
  • Autoimmuunisairauksien kanssa
  • On akuutti infektio tai tulehdus tai hallitsematon krooninen infektio 14 päivän kuluessa ennen verenpiirtoa
  • Tutkijoiden määrittämälle tutkimukselle sopimaton (esim. verenvuototaudit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Laite: monisyövän varhainen havaitseminen
Verenkeräys monen syövän varhaiseen havaitsemiseen （MCED）, jota seurasi kliininen diagnoosi, joka perustuu MCED- ja Standard-Standard-seulonnan tuloksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCED: n toteutettavuus aiotussa käyttöasetuksessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Kuvailevia tilastoja käytetään tiivistämään MCED: n diagnosoidun 5 ennalta määritetyn syövän lukumäärästä.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
MCED: n turvallisuus aiotussa käyttöasetuksessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Kuvailevia tilastoja käytetään tiivistämään diagnostisen resoluution saavuttamiseksi positiivisen MCED -testin vastaanottamisen jälkeen ja arvioimaan jatkettujen testausten laajuuden.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCED: n suorituskyky aiotussa käyttöasetuksessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Positiivinen ennustearvo, joka määritetään syöpädiagnoosin osallistujien osuudeksi kaikista osallistujista, joiden testitulos on "signaali havaittu".
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
MCED:n syöpäsignaalin alkuperän tarkkuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Syöpäsignaalin alkuperätarkkuus määritettiin osallistujien osuudeksi, jolla on oikeat SCO -ennusteet niissä, joilla oli positiivisia testituloksia, joilla oli syöpädiagnoosi.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
MCED: n kliininen hyödyllisyys SOC -seulonnan rinnalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto MCED:n diagnosoimien syöpien määrästä ja tyypeistä niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät ole kelvollisia SOC-seulontaan.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Osallistujien ilmoittama psykologinen vaikutus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Ahdistuksen muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä STAI:n (The state-trait anxiety inventory) lyhyttä muotoa. Kokonaispistemäärän kuvaavia tilastoja käytetään ahdistuksen tunteiden mittaamiseen.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Osallistujien ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
HRQOL-muutokset tutkimuksen aikana arvioidaan EQ-5D-5L: n avulla. Kuvailevia tilastoja indeksiarvosta eri ajankohtina käytetään heijastamaan, kuinka hyvä tai huono terveystila on.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittama tyytyväisyys MCED: hen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan yhden vuoden kuluttua
Kuvaavat tilastot kaikkien kysymysten kokonaispisteistä ja kunkin kysymyksen yksittäisistä arvioista.
Ilmoittautumisesta seurantaan yhden vuoden kuluttua
MCED: n ristikkäisyys.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä
Kuvailevia tilastoja käytetään yhteenvetoon kouluttamattomien syöpien lukumäärästä ja tyypistä (viiden ennalta määritetyn syövän ulkopuolella), jotka MCED on diagnosoitu osallistujilla, joille syöpäsignaalin alkuperää koskevat työt eivät johda syövän diagnoosiin.
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianjun Yu, Fudan University
  • Opintojohtaja: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Genie-ProSight

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa