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PROSIGHT: un estudio intervencionista de múltiples centros que evalúa el MCED en la población asintomática

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Viabilidad de la prueba basada en la sangre para detección temprana de múltiples cáncer en la población de detección asintomática （Prosight）: un estudio intervencionista de múltiples centros

Este es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico que evalúa la viabilidad de la prueba de detección temprana de múltiples cánceres en sangre en una cohorte de detección asintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 2527 participantes serán inscritos y se ofrecerán la prueba de detección temprana de múltiples cáncer (MCED) junto con exámenes de cáncer estándar (SOC) y atención médica habitual. La prueba de investigación está diseñada para detectar cinco tipos de cáncer en una etapa curable, que son cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer gástrico y cáncer de esófago. La prueba proporciona un resultado binario y predice los orígenes de la señal si se detecta una señal de cáncer. Aquellos con resultados de las pruebas de "señal de cáncer", así como aquellos con señales de advertencia de cáncer durante el chequeo de salud, se someterán a procedimientos de diagnóstico. El estudio de diagnóstico será a discreción de oncólogos calificados, en lugar de ser dictados por el protocolo.

Se evaluará tanto la seguridad como el rendimiento de MCED en la configuración de detección. Se registrará y evaluará el alcance de las pruebas de diagnóstico, incluidas las pruebas y procedimientos de laboratorio y imágenes necesarios para lograr la resolución de diagnóstico. Además, los resultados informados por el paciente relacionados con la experiencia de prueba también se recopilarán en puntos de tiempo especificados utilizando la aplicación de evaluación de resultados clínicos electrónicos (ECOA).

Se realizará un seguimiento activo de los participantes durante 1 año a partir de la fecha de la extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2527

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-74 años
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Con síntomas clínicos asociados al cáncer o sospechoso de cáncer dentro de los 30 días previos a la pantalla
  • Tener contraindicaciones definitivas para los exámenes de detección del cáncer y los procedimientos de diagnóstico.
  • No se puede cumplir con los procedimientos de protocolo
  • Antecedentes personales de cáncer, diagnosticados dentro de los 3 años anteriores a la fecha prevista de inscripción.
  • Han recibido o están sometidos a tratamiento curativo del cáncer dentro de los tres años anteriores al reclutamiento. La endocrinoterapia adyuvante para el cáncer no es un criterio de exclusión.
  • Receptores de terapia antitumoral dentro de los 30 días anteriores a la prueba.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la prueba
  • Con enfermedades autoinmunes
  • Tener una infección aguda o inflamación o infección crónica no controlada dentro de los 14 días previos al sorteo de sangre
  • Inadecuado para este ensayo determinado por los investigadores (por ejemplo. enfermedades hemorrágicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
Dispositivo: detección temprana de múltiples cánceres
Extracción de sangre para la detección temprana de múltiples cánceres (MCED), seguida de un diagnóstico clínico basado en los resultados del MCED y la detección estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de MCED en la configuración de uso previsto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la cantidad de 5 cánceres preespecificados diagnosticados por MCED.
Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Seguridad de MCED en el entorno de uso previsto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para resumir el tiempo para lograr la resolución de diagnóstico después de la recepción de una prueba MCED positiva y para evaluar el alcance de las pruebas realizadas.
Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de MCED en la configuración de uso previsto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Valor predictivo positivo definido como la proporción de participantes con diagnóstico de cáncer de todos los participantes con el resultado de la prueba de "señal detectada".
Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Precisión de origen de la señal de cáncer de MCED.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
La precisión del origen de la señal del cáncer se definió como la proporción de participantes con predicciones SCO correctas entre aquellos con resultados positivos de pruebas que tuvieron un diagnóstico de cáncer.
Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
Utilidad clínica de MCED junto con la detección de SOC.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la cantidad y los tipos de cánceres diagnosticados por MCED entre los participantes que no son elegibles para la detección SOC.
Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
Impacto psicológico informado por los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Los cambios en la ansiedad durante el estudio se evaluarán utilizando la forma abreviada de STAI (el inventario de ansiedad estado-rasgo). Se utilizarán estadísticas descriptivas para una puntuación total para medir los sentimientos de ansiedad.
Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes (HRQOL).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
Los cambios en la CVRS durante el estudio se evaluarán mediante el EQ-5D-5L. Se utilizarán estadísticas descriptivas para un valor de índice en varios momentos para reflejar qué tan bueno o malo es un estado de salud.
Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción informada por el participante con MCED.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Estadísticas descriptivas para una puntuación total en todas las preguntas y calificaciones individuales para cada pregunta.
Desde la inscripción hasta el seguimiento al 1 año
Reactividad cruzada de MCED.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el número y los tipos de cánceres no entrenados (más allá de los 5 cánceres preespecificados) diagnosticados por MCED en participantes para quienes los estudios dirigidos al origen de la señal del cáncer no dan como resultado un diagnóstico de cáncer.
Desde la inscripción hasta el Seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, Fudan University
  • Director de estudio: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Genie-ProSight

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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