ProSight: 무증상 인구에서 MCED를 평가하는 다기관 중재 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
무증상 선별검사 집단(ProSight)에서 다암 조기 발견을 위한 혈액 기반 검사의 타당성: 다기관 중재 연구
이는 무증상 선별검사 코호트에서 혈액 기반 다종암 조기 발견 테스트의 타당성을 평가하는 전향적, 다기관 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 2527 명의 참가자가 등록하여 MED (Multi-Acter Early Detection) 테스트와 함께 표준 관리 (SOC) 암 검진 및 일반적인 의료 서비스를 제공합니다. 조사 검사는 폐암, 결장 직장암, 간암, 위암 및 식도암 인 치료 가능한 단계에서 5 가지 암 유형을 감지하도록 설계되었습니다. 이 검사는 이진 결과를 제공하고 암 신호가 감지되면 신호 기원을 예측합니다. "암 신호가 감지 된"테스트 결과와 건강 검진 중 암의 경고 징후가있는 사람들은 진단 절차를 겪게됩니다. 진단 작업은 프로토콜에 의해 지시되는 대신 자격을 갖춘 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다.
선별검사 환경에서 MCED의 안전성과 성능을 모두 평가합니다. 진단 해결을 달성하는 데 필요한 실험실 및 영상 검사와 절차를 포함한 진단 검사의 범위가 기록되고 평가됩니다. 또한, 테스트 경험과 관련하여 환자가 보고한 결과도 전자 임상 결과 평가(eCOA) 앱을 사용하여 지정된 시점에 수집됩니다.
참가자는 혈액 무승부 일로부터 1 년 동안 적극적으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2527
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~74세
- 서면 사전 동의를 제공하고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 암 관련 임상 증상이 있거나 검진 전 30일 이내에 암이 의심되는 경우
- 암 선별 검사 및 진단 절차에 대한 명확한 금기 사항이 있습니다.
- 프로토콜 절차를 준수 할 수 없습니다
- 등록 예정일로부터 3년 이내에 진단된 개인의 암 병력
- 채용 전 3 년 이내에 치료 암 치료를 받거나 치료를 받고 있습니다. 암에 대한 보조 내분비 요법은 배제 기준이 아닙니다.
- 화면 30 일 이내에 항 종양 요법을받는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 장기 이식 또는 이전 골수 이식 또는 줄기 세포 이식의 수용자
- 검진 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
- 자가면역질환의 경우
- 채혈 전 14일 이내에 급성 감염 또는 염증이 있거나 조절되지 않는 만성 감염이 있는 경우
- 연구자가 결정한 이 임상시험에 부적합합니다(예: 출혈성 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
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다발암 조기발견을 위한 혈액채취(MCED), MCED 결과 및 표준치료 검진 결과를 바탕으로 임상진단 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도 된 사용 설정에서 MED의 타당성.
기간: 1 년에 등록에서 후속 조치까지
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설명 통계는 MCED에 의해 진단 된 5 개의 사전 지정 암의 수를 요약하는 데 사용됩니다.
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1 년에 등록에서 후속 조치까지
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의도된 사용 설정에서 MCED의 안전성.
기간: 1 년에 등록에서 후속 조치까지
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설명 통계는 긍정적 인 MCED 테스트를 수령 한 후 진단 해상도를 달성하기위한 시간을 요약하고 추구 된 테스트 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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1 년에 등록에서 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 사용 설정에서 MCED의 성능.
기간: 1 년에 등록에서 후속 조치까지
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긍정적 예측 가치는 "신호 감지" 테스트 결과가 있는 모든 참가자 중 암 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1 년에 등록에서 후속 조치까지
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MCED의 암 신호 기원 정확도.
기간: 등록부터 1년 후 Follow up까지
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암 신호 발생 정확도는 암 진단을 받은 긍정적인 테스트 결과를 가진 참가자 중 정확한 SCO 예측을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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등록부터 1년 후 Follow up까지
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SOC 검사와 함께 MCED의 임상적 유용성.
기간: 1 년에 등록에서 후속 조치까지
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설명 통계는 SOC 선별에 부적격한 참가자 중 MED가 진단 한 암의 수와 유형을 요약하는 데 사용됩니다.
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1 년에 등록에서 후속 조치까지
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참가자가 보고한 심리적 영향.
기간: 등록부터 1년 후 Follow up까지
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연구 중 불안의 변화는 짧은 형태의 STAI (상태-특성 불안 재고)를 사용하여 평가 될 것입니다.
총 점수에 대한 설명 통계는 불안감을 측정하는 데 사용됩니다.
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등록부터 1년 후 Follow up까지
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참가자 가보고 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL).
기간: 1 년에 등록에서 후속 조치까지
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연구 중 HRQOL의 변화는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가 될 것입니다.
다양한 시점에서 인덱스 값에 대한 설명 통계는 건강 상태가 얼마나 좋든 나쁜지를 반영하는 데 사용됩니다.
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1 년에 등록에서 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 MCED에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 등록부터 1년 후 Follow up까지
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모든 질문의 총점과 각 질문에 대한 개별 평가에 대한 기술 통계입니다.
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등록부터 1년 후 Follow up까지
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MCED의 교차 반응.
기간: 등록부터 1년 후 Follow up까지
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설명 통계는 암 신호 기원을 지시 한 Workup이 암 진단을 초래하지 않는 참가자에서 MCED에 의해 진단 된 5 개의 사전 지정 암을 넘어서 훈련받지 않은 암의 수와 유형을 요약하는 데 사용됩니다.
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등록부터 1년 후 Follow up까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, Fudan University
- 연구 책임자: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Genie-ProSight
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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