ProSight: Multicentrická intervenční studie hodnotící MCED u asymptomatické populace
16. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Proveditelnost testu na bázi včasné detekce v asymptomatické screeningové populaci （PROSIGHT
Jedná se o prospektivní intervenční studii s multicentrií hodnotící proveditelnost testu včasné detekce na bázi krve v asymptomatické screeningové kohortě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 2 527 účastníků bude zapsáno a bude jim nabídnut test včasné detekce multi-rakovin (MCED) spolu se screeningy rakoviny standardní péče (SOC) a obvyklou lékařskou péčí. Výzkumný test je navržen tak, aby odhalil pět typů rakoviny v léčitelném stadiu, kterými jsou rakovina plic, kolorektální rakovina, rakovina jater, rakovina žaludku a rakovina jícnu. Test poskytuje binární výsledek a předpovídá původ signálu, pokud je detekován signál rakoviny. Ti s výsledky testů "detekován signál rakoviny" i ti, kteří mají varovné příznaky rakoviny během zdravotní prohlídky, podstoupí diagnostické procedury. Diagnostické zpracování bude na uvážení kvalifikovaných onkologů, místo aby bylo diktováno protokolem.
Bude vyhodnocena jak bezpečnost, tak výkon MCED v nastavení screeningu. Rozsah diagnostického testování, včetně laboratorních a zobrazovacích testů a postupů potřebných k dosažení diagnostického rozlišení, bude zaznamenán a posouzen. Výsledky hlášené pacientem týkajícím se zkušeností s testováním budou také shromažďovány také ve stanovených časových bodech pomocí aplikace elektronického hodnocení klinického výsledku (ECOA).
Účastníci budou aktivně sledováni po dobu 1 roku od data odběru krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2527
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Qin
- Telefonní číslo: 0086-15827587695
- E-mail: qindan.556@bytedance.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 40-74 let
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat všechny části postupů protokolu
Kritéria vyloučení:
- S klinickými příznaky spojenými s rakovinou nebo podezřením z rakoviny do 30 dnů před obrazovkou
- Mají určité kontraindikace vyšetření a diagnostických postupů screeningu rakoviny
- Nelze dodržovat postupy protokolu
- Osobní historie rakoviny, diagnostikovaná do 3 let před očekávaným datem zápisu
- Absolvovali nebo podstupují léčebnou léčbu rakoviny během tří let před náborem. Adjuvantní endokrinoterapie rakoviny není vylučovacím kritériem.
- Příjemci protinádorové léčby do 30 dnů před screeningem
- Těhotenství nebo kojící ženy
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před screeningem
- S autoimunitními chorobami
- Máte akutní infekci nebo zánět nebo nekontrolovanou chronickou infekci během 14 dnů před odběrem krve
- Nevhodné pro tento test určený výzkumníky (např. hemoragická onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
|
Sběr krve pro více rakoviny včasné detekce （mCed）, následovaná klinickou diagnózou založenou na výsledcích mCed a standardní péče o péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost MCED v zamýšleném nastavení použití.
Časové okno: Od zápisu po sledování po 1 roce
|
Popisné statistiky budou použity k shrnutí počtu 5 předem specifikovaných rakovin diagnostikovaných MCED.
|
Od zápisu po sledování po 1 roce
|
|
Bezpečnost MCED v zamýšleném nastavení použití.
Časové okno: Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí času k dosažení diagnostického rozlišení po obdržení pozitivního testu MCED a k posouzení rozsahu prováděného testování.
|
Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon MCED v zamýšleném nastavení použití.
Časové okno: Od zápisu po sledování po 1 roce
|
Pozitivní prediktivní hodnota definovaná jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s výsledkem testu „detekován signál“.
|
Od zápisu po sledování po 1 roce
|
|
Přesnost původu signálu rakoviny MCED.
Časové okno: Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Přesnost původu signálu rakoviny definována jako podíl účastníků se správnými předpovědi SCO u těch s pozitivními výsledky testů, kteří měli diagnózu rakoviny.
|
Od zápisu do sledování po 1 roce
|
|
Klinická užitečnost MCED spolu se screeningem SOC.
Časové okno: Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Popisné statistiky budou použity k shrnutí počtu a typů rakovin diagnostikovaných MCED mezi účastníky, kteří nejsou způsobilí pro screening SOC.
|
Od zápisu do sledování po 1 roce
|
|
Psychologický dopad uváděný účastníky.
Časové okno: Od zápisu po sledování po 1 roce
|
Změny úzkosti v průběhu studie budou hodnoceny pomocí krátké formy STAI (The state-trait úzkost inventář).
K měření pocitů úzkosti budou použity deskriptivní statistiky pro celkové skóre.
|
Od zápisu po sledování po 1 roce
|
|
Kvalita života související se zdravím hlášená účastníky (HRQoL) .
Časové okno: Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Změny v HRQoL během studie budou hodnoceny pomocí EQ-5D-5L.
Popisné statistiky pro hodnotu indexu v různých časových bodech budou použity k vyjádření toho, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav.
|
Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s MCED hlášená účastníky.
Časové okno: Od zápisu po sledování po 1 roce
|
Popisná statistika pro celkové skóre ve všech otázkách a individuálních hodnoceních pro každou otázku.
|
Od zápisu po sledování po 1 roce
|
|
Křížová reaktivita MCED.
Časové okno: Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Deskriptivní statistika bude použita k shrnutí počtu a typů netrénovaných rakovin (nad 5 předem specifikovaných rakovin) diagnostikovaných pomocí MCED u účastníků, u nichž zpracování zaměřená na původ signálu rakoviny nevedla k diagnóze rakoviny.
|
Od zápisu do sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Genie-ProSight
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .