Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prosight: een interventiestudie met meerdere centrum die MED evalueert bij asymptomatische populatie

1 september 2026 bijgewerkt door: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Haalbaarheid van een op bloed gebaseerde test voor vroegtijdige detectie van meerdere kankers in een asymptomatische screeningspopulatie (ProSight): een interventieonderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectieve, multicentrische interventionele studie die de haalbaarheid evalueert van een op bloed gebaseerde vroege detectietest voor meerdere kankers in een asymptomatisch screeningcohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2527 deelnemers zullen worden ingeschreven en de multi-kanker vroegtijdige detectie (MCED) test aangeboden krijgen, samen met standaard-of-care (SOC) kankerscreeningen en gebruikelijke medische zorg. De onderzoekstest is bedoeld om vijf soorten kanker in een geneesbaar stadium te detecteren, namelijk longkanker, colorectale kanker, leverkanker, maagkanker en slokdarmkanker. De test levert een binair resultaat op en voorspelt de signaaloorsprong als er een kankersignaal wordt gedetecteerd. Degenen met een "kankersignaal gedetecteerd" testresultaat en degenen met waarschuwingssignalen van kanker tijdens een gezondheidscontrole zullen diagnostische procedures ondergaan. De diagnostische uitwerking zal worden overgelaten aan het oordeel van gekwalificeerde oncologen, in plaats van te worden gedicteerd door een protocol.

Zowel de veiligheid als de prestaties van MCED in de screeningsetting zullen worden geëvalueerd. De omvang van de diagnostische tests, inclusief laboratorium- en beeldtests en procedures die nodig zijn om diagnostische resolutie te bereiken, zal worden geregistreerd en beoordeeld. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot de testervaring ook op specifieke tijdstippen worden verzameld met behulp van de Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA)-app.

Deelnemers worden actief gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de datum van de bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2527

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-74 jaar oud
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om alle delen van de protocolprocedures te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Met kankergerelateerde klinische symptomen of vermoedelijke kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hebben duidelijke contra -indicaties van onderzoek naar kankerscreening en diagnostische procedures
  • Niet in staat om aan de protocolprocedures te voldoen
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker, gediagnosticeerd binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum
  • Binnen drie jaar voorafgaand aan de aanwerving een curatieve kankerbehandeling hebben ontvangen of ondergaan. Adjuvante endocrinotherapie voor kanker is geen uitsluitingscriterium.
  • Ontvangers van antitumortherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap of lacterende vrouwen
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan het scherm
  • Met auto -immuunziekten
  • Als u binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname een acute infectie of ontsteking of een ongecontroleerde chronische infectie heeft
  • Ongeschikt voor deze studie bepaald door de onderzoekers (bijv. hemorragische ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Apparaat: vroegtijdige detectie van meerdere kankers
Bloedafname voor vroegtijdige detectie van meerdere kankers (MCED), gevolgd door een klinische diagnose op basis van de resultaten van MCED en standaardscreening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van MCED in de beoogde gebruiksomgeving.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal van 5 vooraf gespecificeerde kankers, gediagnosticeerd door MCED, samen te vatten.
Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Veiligheid van MCED in de beoogde gebruiksomgeving.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up op 1 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tijd samen te vatten om de diagnostische resolutie te bereiken na ontvangst van een positieve MCED -test en om de mate van nagestreefde testen te beoordelen.
Van de inschrijving tot de follow-up op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van MED in de beoogde gebruiksinstelling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Positieve voorspellende waarde gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers met kankerdiagnose uit alle deelnemers met het getectresultaat "Signaal Detected".
Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Kanker signaal oorsprong nauwkeurigheid van MED.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
De nauwkeurigheid van kanker signaal oorsprong gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de juiste SCO -voorspellingen bij mensen met positieve testresultaten die een diagnose van kanker hadden.
Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Klinisch nut van MCED naast SOC -screening.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up op 1 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal en de soorten kankers gediagnosticeerd door MCED samen te vatten onder deelnemers die niet in aanmerking komen voor SOC-screening.
Van de inschrijving tot de follow-up op 1 jaar
Door de deelnemer gerapporteerde psychologische impact.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up op 1 jaar
Veranderingen in angst tijdens de studie zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van STAI (de inventarisatie van de staatshandhaven). Beschrijvende statistieken voor een totale score zullen worden gebruikt om gevoelens van angst te meten.
Van de inschrijving tot de follow-up op 1 jaar
Door deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in HRQOL tijdens de studie worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L. Beschrijvende statistieken voor een indexwaarde op verschillende tijdstippen zullen worden gebruikt om weer te geven hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is.
Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over MCED.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Beschrijvende statistieken voor een totaalscore voor alle vragen en individuele beoordelingen voor elke vraag.
Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Kruisreactiviteit van MCED.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal en de soorten ongetrainde kankers (buiten de 5 vooraf gespecificeerde kankers) samen te vatten die door MCED zijn gediagnosticeerd bij deelnemers bij wie de kankersignaaloorspronggerichte onderzoeken niet resulteren in de diagnose van kanker.
Van inschrijving tot de follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, Fudan University
  • Studie directeur: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Genie-ProSight

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren