Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа: многоцентровое интервенционное исследование, оценивающее MCD в бессимптомной популяции

1 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Обязанность на основе крови для многократного раннего обнаружения в бессимптомном скрининговом популяции (Программа): многоцентровое интервенционное исследование

Это проспективное, многоцентровое интервенционное исследование, оценивающее осуществимость многократного теста на ранние обнаружения на основе крови в бессимптомной когорте скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 2527 участников будут зарегистрированы и предложены тест на ранние обнаружения с несколькими равенствами (MCED), а также проверки рака стандартного лечения (SOC) и обычная медицинская помощь. Исследовательский тест предназначен для обнаружения пяти типов рака на излечимой стадии, которые представляют собой рак легкого, колоректальный рак, рак печени, рак желудка и рак пищевода. Тест обеспечивает бинарный результат и предсказывает истоки сигнала, если обнаружен сигнал рака. Те, у кого результаты теста «обнаружены сигнал рака», а также с предупреждающими признаками рака во время проверки здоровья, будут подвергаться диагностическим процедурам. Диагностическая работа будет по усмотрению квалифицированных онкологов, а не будет продиктовать протоколом.

Будут оценены как безопасность, так и производительность MCCE в условиях скрининга. Степень диагностического тестирования, включая лабораторные и визуализационные тесты и процедуры, необходимые для достижения диагностического разрешения, будет зарегистрирована и оценена. Кроме того, результаты, сообщаемые пациентом, относящиеся к опыту тестирования, также будут собраны в указанные моменты времени с использованием приложения Electronic Clinical Rescome Assocment (ECOA).

За участниками будут активно наблюдать в течение 1 года с даты взятия крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2527

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 40-74 лет
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и желать соблюдать все части процедур протокола

Критерии исключения:

  • С клиническими симптомами, связанными с раком или подозреваемым в раке в течение 30 дней до скрининга
  • Иметь определенные противопоказания скринингового исследования и диагностических процедур
  • Невозможно соблюдать процедуры протокола
  • В личном анамнезе рак, диагностированный в течение 3 лет до предполагаемой даты включения в исследование
  • Получили или проходят радикальное лечение рака в течение трех лет до приема на работу. Адъювантная эндокринотерапия рака не является критерием исключения.
  • Получатели противоопухолевой терапии в течение 30 дней до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Реципиенты трансплантации органов или пересадки костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Получатели переливания крови в течение 7 дней до скрининга
  • При аутоиммунных заболеваниях
  • Иметь острую инфекцию или воспаление или неконтролируемую хроническую инфекцию в течение 14 дней до взятия крови.
  • Не подходит для этого исследования, определенного исследователями (например, геморрагические заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые предметы
Устройство: раннее выявление множественного рака
Сбор крови для раннего обнаружения в нескольких раковых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость MCED в условиях предполагаемого использования.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Описательная статистика будет использоваться для суммирования числа 5 предварительно определенных раковых заболеваний, диагностированных MCED.
От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Безопасность MCED в настройке намерения использования.
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Описательная статистика будет использоваться для суммирования времени, необходимого для достижения диагностического разрешения после получения положительного теста MCED, и для оценки объема проведенного тестирования.
От зачисления до последующего наблюдения в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики MCED при использовании по назначению.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Положительная прогностическая ценность определяется как доля участников с диагнозом рака среди всех участников с результатом теста «обнаружен сигнал».
От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Точность происхождения рака MCCED.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Точность происхождения сигнала рака определяется как доля участников с правильными прогнозами SCO среди тех, у кого положительные результаты теста, у которых был диагноз рака.
От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Клиническая полезность MCED вместе с SOC Screening.
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Описательная статистика будет использоваться для суммирования количества и типов рака, диагностированных MCED среди участников, которые не имеют права на скрининг SOC.
От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Психологическое воздействие, о котором сообщили участники.
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Изменения тревожности во время исследования будут оцениваться с использованием краткой формы STAI (опросник тревожности по состоянию). Описательная статистика по общему баллу будет использоваться для измерения чувства тревоги.
От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Сообщаемое участником качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Изменения в HRQOL во время исследования будут оцениваться с использованием EQ-5D-5L. Описательная статистика для значения индекса в различные моменты времени будет использоваться, чтобы отразить, насколько хорошее или плохое состояние здоровья.
От зачисления до последующего наблюдения в 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенное участником удовлетворенность MCCED.
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Описательная статистика по общему баллу по всем вопросам и индивидуальным оценкам по каждому вопросу.
От зачисления до последующего наблюдения в 1 год
Перекрестная реактивность MCED.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 1 год
Описательная статистика будет использоваться для суммирования количества и типов необученных видов рака (помимо 5 заранее определенных видов рака), диагностированных с помощью MCED у участников, для которых исследования, направленные на происхождение сигнала рака, не приводят к диагностике рака.
От регистрации до последующего наблюдения через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Соавторы

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xianjun Yu, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Genie-ProSight

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться