Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosight: Wielocentryczne badanie interwencyjne oceniające MCED w bezobjawowych populacji

1 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Wykonalność testu krwi na wczesne wykrywanie wielofunkcyjne w bezobjawowych populacji badań przesiewowych （Prosight）: Wielocentryczne badanie interwencyjne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające wykonalność testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów z krwi w bezobjawowej kohorcie przesiewowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 2527 uczestników zostanie zapisanych i zaoferowano test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego (MCED) wraz z badaniami raka standardowego (SOC) i zwykłej opieki medycznej. Test badawczy ma na celu wykrycie pięciu rodzajów raka na uleczalnym stadium, które są rakiem płuc, raka jelita grubego, raka wątroby, raka żołądka i raka przełyku. Test zapewnia wynik binarny i przewiduje początki sygnału w przypadku wykrycia sygnału raka. Osoby z wynikiem testu „wykrytych sygnał raka”, a także osoby z oznakami ostrzegawczymi raka podczas kontroli zdrowia, zostaną poddane procedurom diagnostycznym. Praca diagnostyczna będzie według uznania wykwalifikowanych onkologów, zamiast być podyktowana przez protokół.

Zarówno bezpieczeństwo, jak i wydajność MCE w ustawieniu przesiewowym zostanie ocenione. Zakres testów diagnostycznych, w tym testy laboratoryjne i obrazowania oraz procedury wymagane do osiągnięcia rozdzielczości diagnostycznej, zostanie zarejestrowany i oceniony. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące doświadczenia w testowaniu zostaną również gromadzone w określonych punktach czasowych przy użyciu aplikacji elektronicznej oceny wyników klinicznych (ECOA).

Uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez 1 rok od daty pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2527

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 40-74 lata
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Z objawami klinicznymi związanymi z rakiem lub podejrzewanym o raka w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Posiadać wyraźne przeciwwskazania do badań przesiewowych w kierunku nowotworu i procedur diagnostycznych
  • Nie można zastosować się do procedur protokołu
  • Osobista historia raka, zdiagnozowana w ciągu 3 lat przed oczekiwaną datą rekrutacji
  • W ciągu trzech lat przed rekrutacją przeszli lub są w trakcie leczenia nowotworu. Adiuwantowa endokrynoterapia nowotworu nie stanowi kryterium wykluczającego.
  • Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub kobiety
  • Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Z chorobami autoimmunologicznymi
  • W ciągu 14 dni przed pobraniem krwi wystąpiła ostra infekcja, stan zapalny lub niekontrolowana przewlekła infekcja
  • Nieodpowiednie do tego badania określonego przez badaczy (np. choroby krwotoczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Urządzenie: wczesne wykrywanie wielu nowotworów
Pobieranie krwi w celu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED), a następnie diagnoza kliniczna na podstawie wyników MCED i standardowych badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność MCED w zamierzonym zastosowaniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby 5 wcześniej określonych nowotworów zdiagnozowanych w ramach MCED.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Bezpieczeństwo Mced w zamierzonym użytkowaniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania czasu do uzyskania rozstrzygnięcia diagnostycznego po otrzymaniu pozytywnego wyniku testu MCED oraz do oceny zakresu przeprowadzonych badań.
Od rejestracji do obserwacji po 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność MCED w zamierzonym ustawieniu użytkowania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna zdefiniowana jako odsetek uczestników z diagnozą raka spośród wszystkich uczestników z wynikiem testu „wykrytych sygnał”.
Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Dokładność pochodzenia sygnału nowotworowego MCED.
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Dokładność pochodzenia sygnału raka zdefiniowana jako odsetek uczestników o prawidłowych prognozach SCO wśród osób z pozytywnymi wynikami testu, którzy mieli diagnozę raka.
Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Kliniczna użyteczność MCED wraz z badaniem SOC.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby i rodzajów nowotworów zdiagnozowanych w ramach MCED wśród uczestników, którzy nie kwalifikują się do badań przesiewowych SOC.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Wpływ psychologiczny zgłaszany przez uczestnika.
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Zmiany lęku podczas badania zostaną ocenione przy użyciu krótkiej formy STAI (inwentaryzację lęku od cechy państwa). Statystyki opisowe dla całkowitego wyniku zostaną wykorzystane do pomiaru poczucia lęku.
Od rejestracji do obserwacji po 1 rok
Zgłoszona przez uczestnika jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Zmiany w HRQOL podczas badania zostaną ocenione przy użyciu EQ-5D-5L. Statystyki opisowe dla wartości indeksu w różnych punktach czasowych zostaną wykorzystane do odzwierciedlenia, jak dobry lub zły jest stan zdrowia.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez uczestnika satysfakcja z MCED.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Statystyki opisowe dotyczące całkowitego wyniku we wszystkich pytaniach i indywidualnych ocen dla każdego pytania.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Reaktywność krzyżowa MCED.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby i typów niewyszkolonych nowotworów (poza 5 wcześniej określonych nowotworów) zdiagnozowanych przez MCED u uczestników, u których badania ukierunkowane na pochodzenie sygnału nowotworu nie skutkują rozpoznaniem raka.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genie-ProSight

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj