Prosighter: Eine multizentrische interventionelle Studie zur Bewertung von MCED in asymptomatischer Bevölkerung
16. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Machbarkeit eines blutbasierten Tests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten in der asymptomatischen Screening-Population (ProSight): eine multizentrische Interventionsstudie
Dies ist eine prospektive, multizentrische interventionelle Studie, in der die Machbarkeit eines frühen Erkennungstests für multikrebsbasierte Multi-Krebs in der asymptomatischen Screening-Kohorte bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 2527 Teilnehmer werden eingeschrieben und bieten dem Multi-Cancer-Test (MCCEd Detection) zusammen mit Standard-Krebs-Screenings (SOC) und üblicher medizinischer Versorgung an. Der Untersuchungstest wurde entwickelt, um fünf Krebstypen in einem heilbaren Stadium zu erkennen, bei denen es sich um Lungenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs und Speiseröhrenkrebs handelt. Der Test liefert ein binäres Ergebnis und sagt die Signalursprünge voraus, wenn ein Krebssignal nachgewiesen wird. Diejenigen mit "Krebssignal erkannten" Testergebnisse sowie diejenigen mit Warnzeichen von Krebs während der Gesundheitsuntersuchung werden diagnostischen Verfahren unterzogen. Die diagnostische Aufarbeitung wird im Ermessen qualifizierter Onkologen liegen, anstatt durch Protokoll diktiert zu werden.
Sowohl die Sicherheit als auch die Leistung von MCED im Screening-Umfeld werden bewertet. Der Umfang der diagnostischen Tests, einschließlich Labor- und Bildgebungstests und Verfahren, die zur Erzielung einer diagnostischen Lösung erforderlich sind, wird aufgezeichnet und bewertet. Darüber hinaus werden zu bestimmten Zeitpunkten auch von Patienten gemeldete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Testerfahrung mithilfe der Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA)-App erfasst.
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Blutauslosung 1 Jahr aktiv befolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2527
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dan Qin
- Telefonnummer: 0086-15827587695
- E-Mail: qindan.556@bytedance.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-74 Jahre alt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Mit krebsassoziierten klinischen Symptomen oder Verdacht auf Krebs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Haben eindeutige Kontraindikationen der Krebs -Screening -Untersuchung und diagnostischen Verfahren
- Die Protokollverfahren können nicht eingehalten werden
- Persönliche Krebsgeschichte, diagnostiziert innerhalb der 3 Jahre vor dem erwarteten Registrierungsdatum
- Haben innerhalb von drei Jahren vor der Einstellung eine kurative Krebsbehandlung erhalten oder unterzogen. Die adjuvante Endokrinotherapie bei Krebs ist kein Ausschlusskriterium.
- Empfänger der Anti-Tumor-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Bildschirm
- Schwangere oder stillende Frauen
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Bei Autoimmunerkrankungen
- Eine akute Infektion oder eine Entzündung oder eine unkontrollierte chronische Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Blutauszug haben
- Für diesen Versuch, das von den Forschern bestimmt wird (z. hämorrhagische Krankheiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Themen
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Blutsammlung für einen frühen Nachweis von Multi-Cancer （mced）, gefolgt von einer klinischen Diagnose basierend auf den Ergebnissen des MCCE-Screenings und des STAND-OF-Care-Screenings
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von MCED im vorgesehenen Verwendungszweck.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl von 5 vorgegebenen Krebserkrankungen zusammenzufassen, die von MCED diagnostiziert wurden.
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Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Sicherheit von MCED in der vorgesehenen Verwendungsumgebung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Zeit zusammenzufassen, um die diagnostische Lösung nach Erhalt eines positiven MCCEd -Tests zu erreichen und das Ausmaß der durchgeführten Tests zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von MCED in der vorgesehenen Verwendungsumgebung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Positiver Vorhersagewert definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose aller Teilnehmer mit "Signal erkannter" Testergebnis.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Genauigkeit des Krebssignalursprungs von MCED.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Die Genauigkeit der Krebssignalursprung definiert als Anteil der Teilnehmer mit korrekten SCO -Vorhersagen bei Personen mit positiven Testergebnissen, die eine Krebsdiagnose hatten.
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Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Klinischer Nutzen von MCED neben dem SOC -Screening.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl und Arten der von MCED diagnostizierten Krebsarten bei Teilnehmern zusammenzufassen, die nicht für das SOC-Screening in Frage kommen.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Teilnehmer berichtete psychologische Auswirkungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Veränderungen der Angst während des Studiums werden anhand der Kurzform von STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) bewertet.
Beschreibende Statistiken für eine Gesamtpunktzahl werden verwendet, um Angstgefühle zu messen.
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Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Von den Teilnehmern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Veränderungen der HRQoL während des Studiums werden anhand des EQ-5D-5L bewertet.
Beschreibende Statistiken für einen Indexwert zu verschiedenen Zeitpunkten werden verwendet, um darzustellen, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand ist.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die von Teilnehmer gemeldete Zufriedenheit mit MCED.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Beschreibende Statistiken für eine Gesamtbewertung über alle Fragen und Einzelbewertungen für jede Frage.
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Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Kreuzreaktivität von MCED.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl und Arten von ungeübten Krebserkrankungen (über die 5 vorgegebenen Krebsarten hinaus) zusammenzufassen, die von MCED bei Teilnehmern diagnostiziert wurden, für die Krebssignal-Ursprungs-Workups nicht zur Diagnose von Krebs führen.
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Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
- Hauptermittler: Xianjun Yu, Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Genie-ProSight
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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