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ProSight: uno studio interventistico multicentrico per la valutazione della MCED nella popolazione asintomatica

16 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Fattibilità del test basato sul sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli nella popolazione asintomatica sottoposta a screening (ProSight): uno studio interventistico multicentrico

Questo è uno studio interventistico prospettico e multicentrico che valuta la fattibilità del test di rilevamento precoce multi-cancro a base di sangue nella coorte di screening asintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati circa 2.527 partecipanti e verrà loro offerto il test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) insieme agli screening tumorali standard di cura (SOC) e alle consuete cure mediche. Il test sperimentale è progettato per rilevare cinque tipi di cancro in fase curabile, ovvero il cancro del polmone, il cancro del colon-retto, il cancro del fegato, il cancro gastrico e il cancro esofageo. Il test fornisce un risultato binario e prevede l'origine del segnale se viene rilevato un segnale di cancro. Quelli con risultati del test "segnale di cancro rilevato" così come quelli con segni premonitori di cancro durante il controllo sanitario saranno sottoposti a procedure diagnostiche. L’iter diagnostico sarà a discrezione degli oncologi qualificati, invece di essere dettato dal protocollo.

Verranno valutate sia la sicurezza che le prestazioni di MCED nel contesto dello screening. L'entità dei test diagnostici, compresi i test di laboratorio e di imaging e le procedure necessarie per ottenere la risoluzione diagnostica, verrà registrata e valutata. Inoltre, i risultati riferiti dai pazienti relativi all'esperienza del test verranno raccolti anche in momenti temporali specifici utilizzando l'app Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA).

I partecipanti verranno seguiti attivamente per 1 anno dalla data del sorteggio del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2527

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 40-74 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Con sintomi clinici associati al cancro o sospettato di cancro entro 30 giorni prima dello schermo
  • Hanno conversazioni definite dell'esame di screening del cancro e delle procedure diagnostiche
  • Incapace di rispettare le procedure di protocollo
  • Storia personale del cancro, diagnosticata entro i 3 anni precedenti alla data di iscrizione prevista
  • Hanno ricevuto o sono in fase di trattamento curativo contro il cancro nei tre anni precedenti al reclutamento. L’endocrinoterapia adiuvante per il cancro non è un criterio di esclusione.
  • Destinatari della terapia antitumorale entro 30 giorni prima dello schermo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari del trapianto di organi o del trapianto di midollo osseo o del trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima dello screening
  • Con malattie autoimmuni
  • Presentare un'infezione acuta o un'infiammazione o un'infezione cronica non controllata entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Non idonei a questo studio determinato dai ricercatori (ad es. malattie emorragiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Dispositivo: Rilevamento precoce multi-cancro
Prelievo di sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli (MCED), seguito dalla diagnosi clinica basata sui risultati del MCED e sullo screening standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del MCED nel contesto d'uso previsto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere il numero di 5 tumori pre-specificati diagnosticati da MCED.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Sicurezza di MCED nel contesto d'uso previsto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il tempo necessario per raggiungere la risoluzione diagnostica dopo aver ricevuto un test MCED positivo e per valutare l'entità dei test perseguiti.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di mced nell'impostazione di utilizzo prevista.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 1 anno
Valore predittivo positivo definito come la proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro rispetto a tutti i partecipanti con risultato del test "segnale rilevato".
Dall'iscrizione al follow-up a 1 anno
Accuratezza dell'origine del segnale del cancro di MCED.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Accuratezza dell'origine del segnale del cancro definita come la percentuale di partecipanti con previsioni SCO corrette tra quelli con risultati positivi del test che avevano una diagnosi di cancro.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Utilità clinica della MCED insieme allo screening SOC.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il numero e i tipi di tumori diagnosticati da MCED tra i partecipanti non idonei allo screening SOC.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Impatto psicologico riportato dai partecipanti.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
I cambiamenti nell'ansia durante lo studio saranno valutati utilizzando la forma breve di STAI (L'inventario dell'ansia dei tratti dello stato). Le statistiche descrittive per un punteggio totale verranno utilizzate per misurare i sentimenti di ansia.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti (HRQoL).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 1 anno
I cambiamenti nell'HRQoL durante lo studio saranno valutati utilizzando l'EQ-5D-5L. Verranno utilizzate statistiche descrittive per un valore di indice in vari momenti temporali per riflettere quanto buono o cattivo sia uno stato di salute.
Dall'iscrizione al follow-up a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione riferita dai partecipanti con MCED.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 1 anno
Statistiche descrittive per un punteggio totale su tutte le domande e le valutazioni individuali per ogni domanda.
Dall'iscrizione al follow-up a 1 anno
Reattività crociata di MCED.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per sintetizzare il numero e i tipi di tumori non addestrati (oltre i 5 tumori pre-specificati) diagnosticati da MCED nei partecipanti per i quali il segnale di cancro Origin WorkUP diretti non provoca diagnosi di cancro.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Collaboratori

Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Xianjun Yu, Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genie-ProSight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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