DentapenとVibrajectの比較
DentapenとVibrajectの比較：成人患者の局所麻酔の投与に関する無作為化臨床研究。
局所麻酔投与中の患者が報告した痛みのレベルを、リンプアップモードでのビブラディスクアシスト注射とDentapen®システムを使用して、上顎後歯の頬側に患者を報告する痛みのレベルを評価することを目的とした、分裂した試験を目的としました。
痛みの強度は、各注入直後の視覚アナログスケールを使用して評価され、各注入の前後に心拍数測定が記録されました。 注射方法に対する患者の好みも文書化されました
調査の概要
詳細な説明
実験の手順
実験的プロトコルは、2つの異なる局所麻酔薬送達システムに対する有効性と患者の反応を評価するために細心の注意を払って構成されました。 手順は次のとおりでした：
ステップI：局所麻酔薬を投与する前に、患者の心拍数をパルスオキシメーター（beurer finger pulse oximater）で確認しました。 結果が記録されました。
ステップII：患者は、Dentapenシステム（ランプアップ）またはVibrajectを使用して、最初の予約時に局所麻酔薬の注射を受けるためにランダムに割り当てられました。 プロトコルを簡素化するために、27ゲージの針を使用して、注入された部位に直接向かうBevel側のすべての歯科注射に使用されました。
ステップ III: デジタルタイマーで 1 時間経過した次の予約では、反対側の同じ患者に対して別のテクニックが使用されました。 したがって、各患者には局所麻酔が 2 回施され、1 回は Dentapen システム (ランプアップ モード)、もう 1 回は Vibraject が使用されました。
ステップIV：各局所麻酔注射手術の直後に、患者は視覚アナログスケールを使用して、報告された痛みの強度を獲得するように求められました。
ステップ V: 局所麻酔薬を投与した後、患者の心拍数をパルスオキシメーター (Beurer Finger Pulse Oximeter) で測定しました。 結果は記録されました。
ステップ VI: 両方の注射が各患者に投与された後、各患者の順序に従って注射番号 (1 回目または 2 回目) を選択することにより、どちらの注射を希望するかを尋ねられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Riyadh、サウジアラビア、84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- アメリカ麻酔科医のクラスIおよびIIに分類された個人は、健康的または軽度の全身性疾患の状態を示しています。
- 対象年齢は18歳から65歳までで、男性と女性の両方の患者が含まれます。
- 上部歯の頬側に両側に局所麻酔注射を必要とする個人。 これらの注射は、回復型、歯内治療、または補綴治療を含むさまざまな歯科処置に必要であり、ボランティアも上歯の両側に投与されることになっていました。
- 個人は健康状態が良好で、現在薬を服用しておらず、局所麻酔の使用に禁忌がない必要があります。
- 口頭と書面の両方の指示を理解する能力があり、研究全体を通じて効果的なコミュニケーションと理解を確保できる人。
除外基準：
- 局所麻酔薬にアレルギーのある人は、副作用を防ぐためです。
- 妊娠中または授乳中の女性の場合、これは女性や乳児の健康に対する潜在的なリスクを回避するためです。
- 非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、抗うつ薬など、痛みの知覚や不安レベルを変える可能性のある薬を積極的に服用している人。 これは、痛みの知覚に関する研究結果が外部物質の影響を受けないようにするためでした。
- アルコールを大量に摂取している人。 。
- 注射部位で活動的な病理を持つ患者は、合併症を避け、研究の結果の精度を確保するためです。
- 研究のスケジュールに参加できなかった人、またはインフォームドコンセントを与えることができなかった人。 これにより、すべての参加者が研究の手順と要件を十分に認識し、同意することが保証されました。
- 歯科処置のために静脈内鎮静法が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vibraject
参加者はVibrajectを使用した歯科注射を受けます。
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針は、歯の長軸と平行を保ちながら、根尖を超えると推定されるまで組織内に進められた。
吸引後に Vibraject を作動させ、溶液を約 50 秒かけてゆっくりと堆積させました。
カートリッジの装着後、オペレーターは参加者を直立の着席位置に調整しました。
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アクティブコンパレータ：Dentapen
参加者は、Dentapenを使用して歯科注射を受けます
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針は、歯の長軸と平行に保ちながら、根尖を超えると推定されるまで組織内に進められた（針の配置）。
吸引後にデンタペンを作動させ、ランプアップモードを使用して中程度の速度（1 mL/60 秒）で溶液を堆積させました。
カートリッジの装着後、オペレーターは参加者を直立の着席位置に調整しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍
時間枠：介入/処置直後（歯科麻酔）
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パルスオキシメーターを使用して参加者に対して心拍数を測定しました
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介入/処置直後（歯科麻酔）
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痛みの評価スケール
時間枠：介入/処置の3分後（歯科麻酔）
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各局所麻酔注射手術の後、患者は、Visual Analogue Scaleを使用して、報告された痛みの強さをスコア化するように依頼されました。
これは、0 ～ 10 の 10 スコアで構成される痛みのスケールであり、スコアが高いほど痛みの強度が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
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介入/処置の3分後（歯科麻酔）
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参加者の将来の好み
時間枠：介入/処置の5分後（歯科麻酔）
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参加者は、簡単なアンケートを使用して、将来の注入の配信システムに対する彼らの好みを述べるように求められました
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介入/処置の5分後（歯科麻酔）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：ِAmmar AbuMostafa, MSc、Riyadh Elm University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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