- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06790433
Confronto tra Dentapen e Vibraject
Confronto tra Dentapen e Vibraject: uno studio clinico randomizzato sulla somministrazione dell'anestesia locale in pazienti adulti.
Uno studio a bocca divisa e controllata mirava a valutare i livelli di dolore riportati dal paziente durante la somministrazione di anestesia locale sul lato buccale dei denti posteriori mascellari usando iniezione assistita da vibraject e il sistema Dentapen® nella sua modalità di aumento.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo ogni iniezione e le misurazioni della frequenza cardiaca sono state registrate prima e dopo ogni iniezione. Sono state anche documentate le preferenze del paziente per i metodi di iniezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Passi dell'esperimento
Il protocollo sperimentale è stato meticolosamente strutturato per valutare l'efficacia e la risposta del paziente a due diversi sistemi di rilascio anestetico locale. I passaggi erano i seguenti:
Fase I: prima di somministrare l'anestesia locale, la frequenza cardiaca del paziente è stata controllata con un pulsossimetro (pulsossimetro da dito Beurer). I risultati sono stati registrati.
Passaggio II: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale per ottenere l'iniezione di anestetico locale al loro appuntamento iniziale con il sistema Dentapen (RAMP-up) o con Vibraject. Per semplificare il protocollo, è stato utilizzato un ago di calibro 27 per tutte le iniezioni dentali con il lato smusso direttamente diretto al sito iniettato.
Fase III: Nell'appuntamento successivo, dopo un'ora con il timer digitale, è stata utilizzata l'altra tecnica per gli stessi pazienti dall'altro lato. Pertanto, a ciascun paziente è stata somministrata due volte l'anestesia locale, una volta con il sistema Dentapen (modalità ramp-up) e una volta con Vibraject.
Passaggio IV: immediatamente dopo ogni operazione di iniezione di anestesia locale, al paziente è stato chiesto di utilizzare la scala analogica visiva per segnare l'intensità del dolore riportato.
Fase V: Dopo la somministrazione di un anestetico locale, la frequenza cardiaca del paziente è stata misurata con un pulsossimetro (pulsossimetro da dito Beurer). I risultati sono stati registrati.
Fase VI: Dopo che entrambe le iniezioni sono state somministrate a ciascun paziente, è stato chiesto loro quale iniezione avrebbero preferito selezionando il numero dell'iniezione (prima o seconda) in base all'ordine per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui classificati nelle classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists, che indicano uno stato di malattia sistemica sano o lieve.
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni, comprendenti sia pazienti maschi che femmine.
- Individui che necessitano di iniezioni anestetiche locali bilateralmente nel lato vestibolare dei denti posteriori superiori. Queste iniezioni erano necessarie per varie procedure dentistiche, inclusi trattamenti restaurativi, endodontici o protesici, e anche i volontari dovevano essere somministrate su entrambi i lati dei denti posteriori superiori.
- Gli individui devono essere in buona salute, non attualmente assumono alcun farmaco e non hanno controindicazioni all'uso dell'anestesia locale.
- Individui che hanno la capacità di comprendere istruzioni sia orali che scritte, garantendo comunicazione e comprensione efficaci durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con allergie agli anestetici locali, questo per prevenire reazioni avverse.
- Donne in gravidanza o infermieristica, questo per evitare potenziali rischi per la loro salute o quello dei loro neonati.
- Gli individui che stavano assumendo attivamente farmaci che potrebbero alterare la percezione del dolore o i livelli di ansia, come farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi o antidepressivi. Questo per garantire che i risultati dello studio sulla percezione del dolore non fossero influenzati da sostanze esterne
- Individui con forte consumo di alcol. .
- Pazienti con patologie attive nel sito di iniezione, questo è per evitare complicazioni e garantire l'accuratezza dei risultati dello studio.
- Soggetti che non potevano impegnarsi a rispettare il programma dello studio o non erano in grado di fornire il consenso informato. Ciò ha garantito che tutti i partecipanti fossero pienamente consapevoli e accettassero le procedure e i requisiti dello studio.
- Pazienti che richiedevano sedazione endovenosa per le loro procedure dentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vibraject
I partecipanti riceveranno un'iniezione dentale utilizzando Vibraject
|
L'ago è stato fatto avanzare nel tessuto finché non si è stimato che si trovasse sopra l'apice della radice rimanendo parallelo all'asse lungo del dente.
Il Vibraject è stato attivato dopo l'aspirazione per depositare lentamente la soluzione in circa 50 secondi.
Dopo la deposizione della cartuccia, l'operatore ha regolato il partecipante in posizione seduta eretta
|
|
Comparatore attivo: Dentapen
I partecipanti riceveranno iniezione dentale usando Dentapen
|
L'ago è stato fatto avanzare nel tessuto finché non si è stimato che si trovasse sopra l'apice della radice rimanendo parallelo all'asse lungo del dente (posizionamento dell'ago).
Il Dentapen è stato attivato dopo l'aspirazione per depositare la soluzione a una velocità media (1 ml/60 s) utilizzando la modalità ramp-up.
Dopo la deposizione della cartuccia, l'operatore ha regolato il partecipante in posizione seduta eretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
|
La frequenza cardiaca è stata misurata per i partecipanti usando un impulso ossimetro
|
Immediatamente dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
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Dopo ogni operazione di iniezione di anestesia locale, al paziente è stato chiesto di utilizzare la scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore riportato.
È una scala del dolore composta da 10 punteggi da 0 a 10, un punteggio più alto indica maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
|
3 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
|
|
Preferenza futura del partecipante
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
|
Ai partecipanti è stato chiesto, tramite un semplice questionario, di indicare la loro preferenza per il sistema di somministrazione delle future iniezioni
|
5 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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