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Confronto tra Dentapen e Vibraject

21 gennaio 2025 aggiornato da: Riyadh Elm University

Confronto tra Dentapen e Vibraject: uno studio clinico randomizzato sulla somministrazione dell'anestesia locale in pazienti adulti.

Uno studio a bocca divisa e controllata mirava a valutare i livelli di dolore riportati dal paziente durante la somministrazione di anestesia locale sul lato buccale dei denti posteriori mascellari usando iniezione assistita da vibraject e il sistema Dentapen® nella sua modalità di aumento.

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo ogni iniezione e le misurazioni della frequenza cardiaca sono state registrate prima e dopo ogni iniezione. Sono state anche documentate le preferenze del paziente per i metodi di iniezione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Passi dell'esperimento

Il protocollo sperimentale è stato meticolosamente strutturato per valutare l'efficacia e la risposta del paziente a due diversi sistemi di rilascio anestetico locale. I passaggi erano i seguenti:

Fase I: prima di somministrare l'anestesia locale, la frequenza cardiaca del paziente è stata controllata con un pulsossimetro (pulsossimetro da dito Beurer). I risultati sono stati registrati.

Passaggio II: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale per ottenere l'iniezione di anestetico locale al loro appuntamento iniziale con il sistema Dentapen (RAMP-up) o con Vibraject. Per semplificare il protocollo, è stato utilizzato un ago di calibro 27 per tutte le iniezioni dentali con il lato smusso direttamente diretto al sito iniettato.

Fase III: Nell'appuntamento successivo, dopo un'ora con il timer digitale, è stata utilizzata l'altra tecnica per gli stessi pazienti dall'altro lato. Pertanto, a ciascun paziente è stata somministrata due volte l'anestesia locale, una volta con il sistema Dentapen (modalità ramp-up) e una volta con Vibraject.

Passaggio IV: immediatamente dopo ogni operazione di iniezione di anestesia locale, al paziente è stato chiesto di utilizzare la scala analogica visiva per segnare l'intensità del dolore riportato.

Fase V: Dopo la somministrazione di un anestetico locale, la frequenza cardiaca del paziente è stata misurata con un pulsossimetro (pulsossimetro da dito Beurer). I risultati sono stati registrati.

Fase VI: Dopo che entrambe le iniezioni sono state somministrate a ciascun paziente, è stato chiesto loro quale iniezione avrebbero preferito selezionando il numero dell'iniezione (prima o seconda) in base all'ordine per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui classificati nelle classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists, che indicano uno stato di malattia sistemica sano o lieve.
  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni, comprendenti sia pazienti maschi che femmine.
  • Individui che necessitano di iniezioni anestetiche locali bilateralmente nel lato vestibolare dei denti posteriori superiori. Queste iniezioni erano necessarie per varie procedure dentistiche, inclusi trattamenti restaurativi, endodontici o protesici, e anche i volontari dovevano essere somministrate su entrambi i lati dei denti posteriori superiori.
  • Gli individui devono essere in buona salute, non attualmente assumono alcun farmaco e non hanno controindicazioni all'uso dell'anestesia locale.
  • Individui che hanno la capacità di comprendere istruzioni sia orali che scritte, garantendo comunicazione e comprensione efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con allergie agli anestetici locali, questo per prevenire reazioni avverse.
  • Donne in gravidanza o infermieristica, questo per evitare potenziali rischi per la loro salute o quello dei loro neonati.
  • Gli individui che stavano assumendo attivamente farmaci che potrebbero alterare la percezione del dolore o i livelli di ansia, come farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi o antidepressivi. Questo per garantire che i risultati dello studio sulla percezione del dolore non fossero influenzati da sostanze esterne
  • Individui con forte consumo di alcol. .
  • Pazienti con patologie attive nel sito di iniezione, questo è per evitare complicazioni e garantire l'accuratezza dei risultati dello studio.
  • Soggetti che non potevano impegnarsi a rispettare il programma dello studio o non erano in grado di fornire il consenso informato. Ciò ha garantito che tutti i partecipanti fossero pienamente consapevoli e accettassero le procedure e i requisiti dello studio.
  • Pazienti che richiedevano sedazione endovenosa per le loro procedure dentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vibraject
I partecipanti riceveranno un'iniezione dentale utilizzando Vibraject
L'ago è stato fatto avanzare nel tessuto finché non si è stimato che si trovasse sopra l'apice della radice rimanendo parallelo all'asse lungo del dente. Il Vibraject è stato attivato dopo l'aspirazione per depositare lentamente la soluzione in circa 50 secondi. Dopo la deposizione della cartuccia, l'operatore ha regolato il partecipante in posizione seduta eretta
Comparatore attivo: Dentapen
I partecipanti riceveranno iniezione dentale usando Dentapen
L'ago è stato fatto avanzare nel tessuto finché non si è stimato che si trovasse sopra l'apice della radice rimanendo parallelo all'asse lungo del dente (posizionamento dell'ago). Il Dentapen è stato attivato dopo l'aspirazione per depositare la soluzione a una velocità media (1 ml/60 s) utilizzando la modalità ramp-up. Dopo la deposizione della cartuccia, l'operatore ha regolato il partecipante in posizione seduta eretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
La frequenza cardiaca è stata misurata per i partecipanti usando un impulso ossimetro
Immediatamente dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
Dopo ogni operazione di iniezione di anestesia locale, al paziente è stato chiesto di utilizzare la scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore riportato. È una scala del dolore composta da 10 punteggi da 0 a 10, un punteggio più alto indica maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
3 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
Preferenza futura del partecipante
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)
Ai partecipanti è stato chiesto, tramite un semplice questionario, di indicare la loro preferenza per il sistema di somministrazione delle future iniezioni
5 minuti dopo l'intervento/procedura (anestesia dentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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