Srovnání mezi Dentapen a Vibraject
Srovnání mezi Dentapenem a Vibrajectem: Randomizovaná klinická studie o podávání lokální anestezie u dospělých pacientů.
Cílem kontrolované studie s rozštěpením, jehož cílem bylo posoudit hladinu bolesti hlášené pacientem během podávání lokální anestezie na bukální stranu maxilárních zadních zubů pomocí injekce pomocí Vibraject a systému Dentapen® v režimu rampu.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně po každé injekci a měření srdeční frekvence byla zaznamenána před a po každé injekci. Byly také zdokumentovány preference pacientů pro metody injekce
Přehled studie
Detailní popis
Kroky experimentu
Experimentální protokol byl pečlivě strukturován pro vyhodnocení účinnosti a reakce pacienta na dva různé lokální anestetické dodávací systémy. Kroky byly následující:
Krok I: Před podáním lokálního anestetika byla srdeční frekvence pacienta zkontrolována oxymetrem pulzního oxymetru (beurring prst puls oximetr). Výsledky byly zaznamenány.
Krok II: Pacienti byli náhodně přiřazeni, aby se injekci lokálního anestetiku dostalo při jejich počátečním jmenování buď s detantapenovým systémem (RAMP-up) nebo pomocí Vibraject. Pro zjednodušení protokolu byla pro všechny dentální injekce použita jehla o rozměrech 27 se zkosenou stranou přímo zamířenou do injektovaného místa.
Krok III: Při další schůzce, po jedné hodině na digitálním časovači, byla druhá technika použita pro stejné pacienty na druhé straně. Každý pacient tedy dostal dvakrát lokální anestezii, jednou systémem Dentapen (režim rampy) a jednou Vibraject.
Krok IV: Bezprostředně po každé injekční operaci lokální anestezie byl pacient požádán, aby použil vizuální analogovou stupnici k hodnocení intenzity hlášené bolesti.
Krok V: Po podávání lokálního anestetiku byla srdeční frekvence pacienta měřena pulzním oxymetrem (oximetrů beurer prstu). Výsledky byly zaznamenány.
Krok VI: Poté, co byly obě injekce podány každému pacientovi, byly dotázány, kterou injekci by upřednostňovali výběrem injekčního čísla (první nebo druhé) podle jejich pořadí pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci klasifikovaní v rámci americké společnosti anesteziologů tříd I a II, což ukazuje na zdravý nebo mírný stav systémového onemocnění.
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let, zahrnující mužské i ženy.
- Jednotlivci, kteří vyžadovali místní anestetické injekce bilaterálně na bukální straně horních zadních zubů. Tyto injekce byly nezbytné pro různé zubní postupy, včetně restorativní, endodontické nebo protedontické léčby a dobrovolníků, a také se měly podávat na obou stranách horních zadních zubů.
- Jednotlivci musí být v dobrém zdravotním stavu, v současné době neužívají žádné léky a nemají žádné kontraindikace používání lokální anestézie.
- Jedinci, kteří mají schopnost porozumět ústním i písemným pokynům, což zajišťuje efektivní komunikaci a porozumění po celou dobu studia.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s alergií na lokální anestetika, to má zabránit nežádoucím reakcím.
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy se vyhýbat možným rizikům pro jejich zdraví nebo zdraví jejich kojenců.
- Jedinci, kteří aktivně užívali léky, které by mohly změnit vnímání bolesti nebo úrovně úzkosti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy nebo antidepresiva. To mělo zajistit, aby výsledky studie o vnímání bolesti nebyly ovlivněny vnějšími látkami
- Osoby se silnou konzumací alkoholu. .
- Pacienti s aktivními patologiemi v místě injekce, to je vyhnout se komplikacím a zajistit přesnost výsledků studie.
- Jednotlivci, kteří se nemohli zavázat k harmonogramu studie nebo nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas. To zajistilo, že si všichni účastníci byli plně vědomi a příjemné pro postupy a požadavky studie.
- Pacienti, kteří pro své zubní postupy vyžadovali intravenózní sedaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vibraject
Účastníci obdrží dentální injekci pomocí Vibraject
|
Jehla byla posouvána do tkáně, dokud nebylo odhadnuto, že je nad kořenovým vrcholem, přičemž zůstala rovnoběžná s dlouhou osou zubu.
Vibraject byl aktivován po aspiraci, aby se roztok pomalu ukládal přibližně za 50 sekund.
Po uložení kazety operátor nastavil účastníka do vzpřímené polohy
|
|
Aktivní komparátor: Dentapen
Účastníci obdrží dentální injekci pomocí Dentapen
|
Jehla byla posouvána do tkáně, dokud nebylo odhadnuto, že je nad kořenovým vrcholem, přičemž zůstala rovnoběžná s dlouhou osou zubu (umístění jehly).
Dentapen byl aktivován po aspiraci, aby se roztok uložil střední rychlostí (1 ml/60 s) pomocí režimu ramp-up.
Po uložení kazety operátor nastavil účastníka do vzpřímené polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
|
Srdeční frekvence byla měřena pro účastníky pomocí pulzního oxymetru
|
Bezprostředně po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
|
|
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 minuty po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
|
Po každé injekční operaci v lokální anestezii byl pacient požádán, aby použil vizuální analogovou stupnici k hodnocení intenzity hlášené bolesti.
Je to stupnice bolesti složená z 10 skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
|
3 minuty po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
|
|
Budoucí preference účastníka
Časové okno: 5 minut po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
|
Účastníci byli požádáni pomocí jednoduchého dotazníku, aby uvedli svou preferenci pro systém podávání budoucích injekcí
|
5 minut po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Vibraject
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Tishreen UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Zubní úzkost | Dětská stomatologieSyrská Arabská republika