Comparación entre Dentapen y Vibraject
Comparación entre el dentapen y el vibraject: un estudio clínico aleatorizado sobre la administración de anestesia local en pacientes adultos.
Un ensayo controlado de boca dividida tuvo como objetivo evaluar los niveles de dolor informados por el paciente durante la administración de anestesia local al lado bucal de los dientes posteriores maxilares utilizando la inyección asistida por vibraject y el sistema Dentapen® en su modo de aumento.
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica inmediatamente después de cada inyección, y las mediciones de la frecuencia cardíaca se registraron antes y después de cada inyección. También se documentaron las preferencias de los pacientes por los métodos de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasos del experimento
El protocolo experimental se estructuró meticulosamente para evaluar la eficacia y la respuesta del paciente a dos sistemas diferentes de administración de anestésico local. Los pasos fueron los siguientes:
Paso I: Antes de administrar una anestesia local, la frecuencia cardíaca del paciente se verificó con un oxímetro de pulso (oxímetro de pulso de dedo de Beurer). Se registraron los resultados.
Paso II: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la inyección de anestésico local en su cita inicial, ya sea con el sistema Dentapen (aumento) o con Vibraject. Para simplificar el protocolo, se utilizó una aguja de calibre 27 para todas las inyecciones dentales con el lado biselado directamente dirigido al sitio de inyección.
Paso III: En la siguiente cita, después de una hora en un cronómetro digital, se utilizó la otra técnica para los mismos pacientes del otro lado. Por lo tanto, a cada paciente se le administró anestesia local dos veces, una con el sistema Dentapen (modo de aceleración) y otra con Vibraject.
Paso IV: Inmediatamente después de cada operación de inyección de anestesia local, se pidió al paciente que usara la Escala Visual Analógica para calificar la intensidad del dolor informado.
Paso V: Después de administrar un anestésico local, se midió la frecuencia cardíaca del paciente con un oxímetro de pulso (Beurer Finger Pulse Oximeter). Los resultados fueron registrados.
Paso VI: Después de administrar ambas inyecciones a cada paciente, se les preguntó qué inyección preferirían seleccionando el número de inyección (primera o segunda) según su orden para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos clasificados en las clases I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, lo que indica un estado de enfermedad sistémica leve o saludable.
- Individuos mayores de 18 hasta 65 años, que abarcan pacientes masculinos y femeninos.
- Individuos que requirieron inyecciones anestésicas locales bilateralmente en el lado bucal de los dientes posteriores superiores. Estas inyecciones fueron necesarias para varios procedimientos dentales, incluidos los tratamientos restaurativos, endodónticos o de prostodoncia, y los voluntarios también debían administrarse a través de ambos lados de los dientes posteriores superiores.
- Las personas deben gozar de buena salud, no tomar actualmente ningún medicamento y no tener contraindicaciones para el uso de anestesia local.
- Las personas que tienen la capacidad de comprender las instrucciones orales y escritas, asegurando una comunicación y comprensión efectivas durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Las personas con alergias a los anestésicos locales, esto es para prevenir reacciones adversas.
- Mujeres embarazadas o lactantes, esto es para evitar posibles riesgos para su salud o la de sus bebés.
- Personas que tomaban activamente medicamentos que podrían alterar la percepción del dolor o los niveles de ansiedad, como antiinflamatorios no esteroides, opioides o antidepresivos. Esto fue para garantizar que los hallazgos del estudio sobre la percepción del dolor no estuvieran influenciados por sustancias externas.
- Personas con consumo elevado de alcohol. .
- En pacientes con patologías activas en el lugar de la inyección, esto se hace para evitar complicaciones y garantizar la exactitud de los resultados del estudio.
- Las personas que no podían comprometerse con el horario del estudio o no pudieron dar su consentimiento informado. Esto aseguró que todos los participantes fueran plenamente conscientes y agradables de los procedimientos y requisitos del estudio.
- Pacientes que requirieron sedación intravenosa para sus procedimientos odontológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vibrajeto
Los participantes recibirán inyección dental usando Vibraject
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La aguja se avanzó en el tejido hasta que se estimó sobre el ápice de la raíz mientras permanecía paralelo al eje largo del diente.
El Vibraject se activó después de la aspiración para depositar la solución lentamente en aproximadamente 50 segundos.
Después de la deposición del cartucho, el operador ajustó al participante a una posición vertical sentada
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Comparador activo: Dentapen
Los participantes recibirán inyección dental usando dentapen
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La aguja se avanzó hacia el tejido hasta que se estimó que estaba sobre el ápice de la raíz mientras permanecía paralela al eje longitudinal del diente (colocación de la aguja).
El Dentapen se activó después de la aspiración para depositar la solución a una velocidad media (1 ml/60 s) utilizando el modo de aceleración.
Después de la colocación del cartucho, el operador ajustó al participante a una posición sentada erguida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento (anestesia dental)
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La frecuencia cardíaca se midió a los participantes utilizando un oxímetro de pulso.
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento (anestesia dental)
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Escala de calificación de dolor
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención/procedimiento (anestesia dental)
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Después de cada operación de inyección de anestesia local, se le pidió al paciente que usara la escala analógica visual para obtener la intensidad del dolor informado.
Es una escala de dolor compuesta por 10 puntajes de 0 a 10, una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor (peor resultado).
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3 minutos después de la intervención/procedimiento (anestesia dental)
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Preferencia futura del participante
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención/procedimiento (anestesia dental)
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Se pidió a los participantes mediante un cuestionario sencillo que indicaran su preferencia por el sistema de administración de futuras inyecciones.
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5 minutos después de la intervención/procedimiento (anestesia dental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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