Dentapen과 vibraject의 비교
Dentapen과 Vibraject의 비교: 성인 환자의 국소 마취 투여에 관한 무작위 임상 연구.
Vibraject 보조 주사와 Dentapen® 시스템을 증가 모드로 사용하여 상악 구치의 협측에 국소 마취를 투여하는 동안 환자가 보고한 통증 수준을 평가하기 위한 구강 분할 대조 시험입니다.
통증 강도는 각 주사 직후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 각 주사 전후에 심박수 측정값이 기록되었습니다. 주사 방법에 대한 환자 선호도도 문서화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 단계
실험 프로토콜은 두 가지 다른 국소 마취 전달 시스템에 대한 효능 및 환자 반응을 평가하기 위해 세 심하게 구조화되었다. 단계는 다음과 같습니다.
1 단계 : 국소 마취제를 투여하기 전에 환자의 심박수는 맥박 산소계 (Beurer Finger Pulse Oximeter)로 검사되었습니다. 결과가 기록되었습니다.
2 단계 : 환자는 Dentapen 시스템 (램프 업) 또는 Vibraject와 함께 초기 약속에서 국소 마취제를 주입하도록 무작위로 배정되었습니다. 프로토콜을 단순화하기 위해, 27- 게이지 바늘을 주사 된 부위로 직접 향하는 베벨 측면의 모든 치과 주사에 사용되었습니다.
3단계: 다음 예약에서는 디지털 타이머로 1시간이 지난 후 반대편의 동일한 환자에게 다른 기술을 사용했습니다. 따라서 각 환자에게는 Dentapen 시스템(램프업 모드)을 사용하여 한 번, Vibraject를 사용하여 한 번, 총 두 번 국소 마취를 실시했습니다.
단계 IV: 각각의 국소 마취 주입 수술 직후, 환자에게 보고된 통증의 강도를 평가하기 위해 시각 아날로그 척도를 사용하도록 요청했습니다.
단계 V: 국소 마취제를 투여한 후 맥박 산소 측정기(Beurer Finger Pulse Oximeter)를 사용하여 환자의 심박수를 측정했습니다. 결과가 기록되었습니다.
6단계: 각 환자에게 두 주사를 모두 투여한 후 각 환자의 순서에 따라 주사 횟수(1차 또는 2차)를 선택하여 어떤 주사를 선호하는지 질문했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 클래스 I 및 II로 분류된 개인은 건강하거나 가벼운 전신 질환 상태를 나타냅니다.
- 18세부터 65세까지의 개인으로 남성과 여성 환자를 모두 포함합니다.
- 상부 후치의 협측쪽에 국소 마취 주사를 필요로하는 개인. 이러한 주사는 회복, 신경 론적 또는 보철 치료를 포함한 다양한 치과 절차에 필요했으며, 자원 봉사자들도 상부 후치의 양쪽에 걸쳐 투여되어야했다.
- 개인은 건강 상태가 양호하고 현재 약을 복용하고 있지 않으며 국소 마취 사용에 금기 사항이 없어야 합니다.
- 구두 및 서면 지시를 모두 이해할 수있는 능력이있는 개인은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 의사 소통과 이해를 보장합니다.
제외 기준:
- 국소마취제에 알레르기가 있는 분들의 부작용을 예방하기 위한 조치입니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성의 경우 이는 자신이나 영유아의 건강에 대한 잠재적인 위험을 방지하기 위한 것입니다.
- 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 또는 항우울제와 같이 통증 인식이나 불안 수준을 변화시킬 수 있는 약물을 적극적으로 복용하고 있는 개인. 이는 통증 인식에 대한 연구 결과가 외부 물질의 영향을 받지 않는다는 것을 확인하기 위한 것이었습니다.
- 알코올 소비량이 많은 개인. .
- 이는 주사 부위에 활동성 병리가 있는 환자의 경우 합병증을 방지하고 연구 결과의 정확성을 보장하기 위한 것입니다.
- 연구 일정을 확정할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인. 이를 통해 모든 참가자가 연구 절차 및 요구 사항을 완전히 인식하고 동의할 수 있었습니다.
- 치과 절차를 위해 정맥 진정제가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비브라젝트
참가자는 vibraject를 사용하여 치과 주사를 받게됩니다
|
바늘은 치아의 장축과 평행하게 유지하면서 뿌리 정점 위에있는 것으로 추정 될 때까지 조직으로 전진되었다.
vibraject는 약 50 초에 용액을 천천히 퇴적하기 위해 열망 후 활성화되었습니다.
카트리지 증착에 이어 작업자는 참가자를 직립 장착장으로 조정했습니다.
|
|
활성 비교기: 덴타펜
참가자는 Dentapen을 사용하여 치과 주사를 받게됩니다
|
바늘은 치아의 장축과 평행을 유지하면서 치근첨단 위에 있는 것으로 추정될 때까지 조직 내로 전진했습니다(바늘 배치).
램프업 모드를 사용하여 중간 속도(1mL/60s)로 용액을 침전시키기 위해 흡입 후 Dentapen을 활성화했습니다.
카트리지 증착 후 운영자는 참가자를 똑바로 앉은 자세로 조정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 중재/절차 직후 (치과 마취)
|
맥박 산소 측정기를 사용하여 참가자의 심박수를 측정했습니다.
|
중재/절차 직후 (치과 마취)
|
|
통증 평가 척도
기간: 개입/시술 후 3분(치과 마취)
|
각각의 국소 마취 주입 수술 후에 환자는 보고된 통증의 강도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하도록 요청받았습니다.
통증 척도는 0부터 10까지 10점으로 구성되며, 점수가 높을수록 통증 강도(결과가 더 나쁨)가 높은 것을 의미합니다.
|
개입/시술 후 3분(치과 마취)
|
|
참가자의 미래 선호도
기간: 개입/시술 후 5분(치과 마취)
|
참가자들은 간단한 설문지를 사용하여 향후 주사의 전달 시스템에 대한 선호도를 명시했습니다.
|
개입/시술 후 5분(치과 마취)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)