Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Dentapen og Vibraject

21. januar 2025 opdateret af: Riyadh Elm University

Sammenligning mellem Dentapen og Violject: En randomiseret klinisk undersøgelse af administration af lokalbedøvelse hos voksne patienter.

Et kontrolleret forsøg med spaltet mund havde til formål at vurdere patientrapporterede smerteniveauer under administration af lokalbedøvelse til den bukkale side af de maksillære bagtænder ved hjælp af Vibraject-assisteret injektion og Dentapen®-systemet i dets ramp-up-tilstand.

Smerteintensitet blev evalueret under anvendelse af den visuelle analoge skala umiddelbart efter hver injektion, og hjertefrekvensmålinger blev registreret før og efter hver injektion. Patientpræferencer for injektionsmetoder blev også dokumenteret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin til eksperimentet

Den eksperimentelle protokol var omhyggeligt struktureret til at evaluere effektiviteten og patientens respons på to forskellige lokalbedøvelsessystemer. Trinene var som følger:

Trin I: Før indgivelse af lokalbedøvelse blev patientens hjertefrekvens kontrolleret med et pulsoximeter (Beurer Finger Pulse Oximeter). Resultaterne blev registreret.

Trin II: Patienter blev tilfældigt tildelt for at få injektion af lokalbedøvelse ved deres første aftale enten med Dentapen-systemet (ramp-up) eller med vibrajekt. For at forenkle protokollen blev der anvendt en 27-gauge-nål til alle tandinjektioner med skrå side direkte på vej til det injicerede sted.

Trin III: I den næste aftale, efter en time på en digital timer, blev den anden teknik brugt til de samme patienter på den anden side. Derfor blev hver patient givet lokalbedøvelse to gange, én gang med Dentapen-systemet (rampe-op-tilstand) og én gang med Vibraject.

Trin IV: Umiddelbart efter hver lokalbedøvelsesindsprøjtning blev patienten bedt om at bruge den visuelle analoge skala til at måle intensiteten af ​​rapporteret smerte.

Trin V: Efter indgivelse af lokalbedøvelse blev patientens hjertefrekvens målt med et pulsoximeter (Beurer Finger Pulse Oximeter). Resultaterne blev registreret.

Trin VI: Efter at begge injektioner var blevet administreret til hver patient, blev de spurgt, hvilken injektion de ville foretrække ved at vælge injektionsnummeret (første eller anden) i henhold til deres rækkefølge for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer klassificeret under American Society of Anesthesiologists klasse I og II, hvilket indikerer en sund eller mild systemisk sygdomsstatus.
  • Personer i alderen 18 op til 65 år, der omfatter både mandlige og kvindelige patienter.
  • Personer, der krævede lokalbedøvelsesindsprøjtninger bilateralt i den bukkale side af de øvre bageste tænder. Disse injektioner var nødvendige til forskellige tandbehandlinger, herunder genoprettende, endodontiske eller protesebehandlinger, og frivillige skulle også administreres på tværs af begge sider af de øvre bagtænder.
  • Enkeltpersoner skal være ved godt helbred, ikke tage nogen medicin i øjeblikket og ikke have kontraindikationer for brugen af ​​lokalbedøvelse.
  • Personer, der har evnen til at forstå både mundtlige og skriftlige instruktioner, hvilket sikrer effektiv kommunikation og forståelse gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi over for lokalbedøvelse, dette er for at forhindre bivirkninger.
  • Gravide eller ammende kvinder, dette er for at undgå potentielle risici for deres eller deres spædbørns helbred.
  • Personer, der aktivt tog medikamenter, der kunne ændre smerteopfattelse eller angstniveauer, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller antidepressiva. Dette var for at sikre, at undersøgelsens fund om smerteopfattelse ikke var påvirket af eksterne stoffer
  • Personer med tungt alkoholforbrug. .
  • Patienter med aktive patologier på injektionsstedet, dette er for at undgå komplikationer og for at sikre nøjagtigheden af ​​undersøgelsens resultater.
  • Personer, der ikke kunne forpligte sig til undersøgelsens tidsplan eller ikke var i stand til at give informeret samtykke. Dette sikrede, at alle deltagere var fuldt ud klar over og indforstået med undersøgelsens procedurer og krav.
  • Patienter, der krævede intravenøs sedation til deres tandbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vibraject
Deltagerne vil modtage tandinjektion ved hjælp af vibraject
Enhed: Vibraject
Nålen blev ført ind i vævet, indtil den blev vurderet til at være over rodspidsen, mens den forblev parallel med tandens lange akse. Vibraject blev aktiveret efter aspiration for at afsætte opløsningen langsomt efter ca. 50 sekunder. Efter patronafsætning justerede operatøren deltageren til en oprejst siddende stilling
Aktiv komparator: Dentapen
Deltagerne vil modtage tandindsprøjtning med Dentapen
Enhed: Dentapen
Nålen blev ført ind i vævet, indtil den blev vurderet til at være over rodspidsen, mens den forblev parallel med tandens lange akse (nåleplacering). Dentapen blev aktiveret efter aspiration for at afsætte opløsningen ved en medium hastighed (1 ml/60 s) ved brug af ramp-up-tilstand. Efter patronafsætning justerede operatøren deltageren til en oprejst siddende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure (tandbedøvelse)
Hjertefrekvensen blev målt for deltagerne ved hjælp af et pulsoximeter
Umiddelbart efter intervention/procedure (tandbedøvelse)
Smertervurderingsskala
Tidsramme: 3 minutter efter indgrebet/indgrebet (tandbedøvelse)
Efter hver lokalbedøvelse blev patienten bedt om at bruge den visuelle analoge skala til at score intensiteten af ​​rapporterede smerter. Det er en skala af smerter sammensat af 10 scoringer fra 0 til 10, en højere score indikerer større smerteintensitet (værre resultat).
3 minutter efter indgrebet/indgrebet (tandbedøvelse)
Deltagerens fremtidige præference
Tidsramme: 5 minutter efter interventionen/proceduren (tandbedøvelse)
Deltagerne blev spurgt ved hjælp af et simpelt spørgeskema til at angive deres præference for leveringssystemet for fremtidige injektioner
5 minutter efter interventionen/proceduren (tandbedøvelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Elm University

Efterforskere

  • Studieleder: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vibraject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner