Vergleich zwischen dem Dentapen und dem Vibrajekt
Vergleich zwischen Dentapen und Vibraject: Eine randomisierte klinische Studie zur Verabreichung einer Lokalanästhesie bei erwachsenen Patienten.
Eine kontrollierte Split-Mouth-Studie zielte darauf ab, die von Patienten berichteten Schmerzen während der Lokalanästhesie-Verabreichung auf der bukkalen Seite der Oberkiefer-Seitenzähne mittels Vibraject-unterstützter Injektion und dem Dentapen®-System im Hochlaufmodus zu beurteilen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala unmittelbar nach jeder Injektion bewertet und die Herzfrequenzmessungen wurden vor und nach jeder Injektion aufgezeichnet. Patientenpräferenzen für Injektionsmethoden wurden ebenfalls dokumentiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schritte des Experiments
Das experimentelle Protokoll wurde akribisch strukturiert, um die Wirksamkeit und die Reaktion des Patienten auf zwei verschiedene lokale Anästhesieabgabesysteme zu bewerten. Die Schritte waren wie folgt:
Schritt I: Vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums wurde die Herzfrequenz des Patienten mit einem Pulsoximeter (Beurer Fingerpulsoximeter) überprüft. Die Ergebnisse wurden protokolliert.
Schritt II: Die Patienten wurden zufällig zugewiesen, um die Injektion des Lokalanästhetikums bei ihrem ersten Termin entweder mit dem Dentapen-System (Ramp-up) oder mit Vibraject zu erhalten. Um das Protokoll zu vereinfachen, wurde eine 27-Gauge-Nadel für alle zahnärztlichen Injektionen verwendet, wobei die Schrägseite direkt zum injizierten Standort führte.
Schritt III: Beim nächsten Termin wurde nach einer Stunde mit einem digitalen Timer die andere Technik für dieselben Patienten auf der anderen Seite angewendet. Daher erhielt jeder Patient zweimal eine Lokalanästhesie, einmal mit dem Dentapen-System (Ramp-up-Modus) und einmal mit Vibraject.
SCHRITT IV: Unmittelbar nach jeder Lokalanästhesie -Injektionsoperation wurde der Patient gebeten, die visuelle Analogskala zu verwenden, um die Intensität der gemeldeten Schmerzen zu bewerten.
Schritt V: Nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums wurde die Herzfrequenz des Patienten mit einem Pulsoximeter (Beer -Finger -Puls -Oximeter) gemessen. Die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Schritt VI: Nachdem beide Injektionen an jeden Patienten verabreicht worden waren, wurden sie gefragt, welche Injektion sie bevorzugen würden, indem sie die Injektionsnummer (zuerst oder zweitens) gemäß ihrer Anordnung für jeden Patienten auswählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in die Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists eingestuft sind und auf einen gesunden oder leichten systemischen Krankheitsstatus hinweisen.
- Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren und umfassen sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Personen, die bilaterale Lokalanästhesie-Injektionen in die bukkale Seite der oberen Seitenzähne benötigten. Diese Injektionen waren für verschiedene zahnärztliche Eingriffe erforderlich, einschließlich restaurativer, endodontischer oder prothetischer Behandlungen, und sollten auch Freiwilligen auf beiden Seiten der oberen Seitenzähne verabreicht werden.
- Einzelpersonen müssen bei guter Gesundheit sein, derzeit keine Medikamente einnehmen und keine Kontraindikationen für die Verwendung von Lokalanästhesie haben.
- Personen, die in der Lage sind, sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen zu verstehen und so eine effektive Kommunikation und Verständnis während der gesamten Studie sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Allergien gegen Lokalanästhetika sollen nachteilige Reaktionen verhindern.
- Schwangere oder stillende Frauen, dies soll potenzielle Risiken für ihre Gesundheit oder die ihrer Säuglinge vermeiden.
- Personen, die aktiv Medikamente einnahmen, die die Schmerzwahrnehmung oder das Angstniveau verändern könnten, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide oder Antidepressiva. Dadurch sollte sichergestellt werden, dass die Ergebnisse der Studie zur Schmerzwahrnehmung nicht durch äußere Substanzen beeinflusst werden
- Personen mit starkem Alkoholkonsum. .
- Dies dient dazu, bei Patienten mit aktiven Pathologien an der Injektionsstelle Komplikationen zu vermeiden und die Genauigkeit der Studienergebnisse sicherzustellen.
- Personen, die sich nicht auf den Zeitplan der Studie festlegen konnten oder nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dadurch wurde sichergestellt, dass alle Teilnehmer die Abläufe und Anforderungen der Studie vollständig kannten und damit einverstanden waren.
- Patienten, die für ihre zahnärztlichen Eingriffe eine intravenöse Sedierung benötigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ebraject
Die Teilnehmer erhalten eine Zahneinspritzung mit Vibraject
|
Die Nadel wurde in das Gewebe vorgeschoben, bis sie schätzungsweise über der Wurzelspitze lag und parallel zur Längsachse des Zahns blieb.
Das Vibraject wurde nach dem Absaugen aktiviert, um die Lösung langsam in etwa 50 Sekunden abzuscheiden.
Nach der Patronenablage brachte der Bediener den Teilnehmer in eine aufrechte Sitzposition
|
|
Aktiver Komparator: Dentapen
Die Teilnehmer erhalten eine Zahneinspritzung mit dentapen
|
Die Nadel wurde in das Gewebe vorgebracht, bis sie auf der Wurzelspitze geschätzt wurde, während sie parallel zur Längsachse des Zahns (Nadelplatzierung) blieb.
Der Dentapen wurde nach dem Aspiration aktiviert, um die Lösung mit mittlerer Rate (1 ml/60 s) unter Verwendung des Ramp-up-Modus abzulegen.
Nach der Ablagerung der Patronen stellte der Betreiber den Teilnehmer an eine aufrechte Sitzposition ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention/dem Eingriff (Zahnanästhesie)
|
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wurde mit einem Pulsoximeter gemessen
|
Unmittelbar nach der Intervention/dem Eingriff (Zahnanästhesie)
|
|
Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff/Eingriff (zahnärztliche Anästhesie)
|
Nach jeder Lokalanästhesie-Injektionsoperation wurde der Patient gebeten, mithilfe der visuellen Analogskala die Intensität der gemeldeten Schmerzen zu bewerten.
Es handelt sich um eine Schmerzskala, die aus 10 Werten von 0 bis 10 besteht. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schmerzintensität (schlechteres Ergebnis).
|
3 Minuten nach dem Eingriff/Eingriff (zahnärztliche Anästhesie)
|
|
Zukünftige Präferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff/Eingriff (zahnärztliche Anästhesie)
|
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines einfachen Fragebogens gebeten, ihre Präferenz für das Verabreichungssystem künftiger Injektionen anzugeben
|
5 Minuten nach dem Eingriff/Eingriff (zahnärztliche Anästhesie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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