Comparação entre o dentepen e o Vibraject
Comparação entre o dentepen e o vibraje: um estudo clínico randomizado sobre a administração de anestesia local em pacientes adultos.
Um ensaio clínico controlado de boca dividida teve como objetivo avaliar os níveis de dor relatados pelo paciente durante a administração de anestesia local no lado bucal dos dentes posteriores superiores usando injeção assistida por Vibraject e o sistema Dentapen® em seu modo de aceleração.
A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Visual Analógica imediatamente após cada injeção, e as medições da frequência cardíaca foram registradas antes e depois de cada injeção. As preferências dos pacientes quanto aos métodos de injeção também foram documentadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etapas do experimento
O protocolo experimental foi meticulosamente estruturado para avaliar a eficácia e a resposta do paciente a dois sistemas diferentes de administração de anestésico local. As etapas foram as seguintes:
Passo I: Antes de administrar um anestésico local, a frequência cardíaca do paciente foi verificada com um oxímetro de pulso (Beurer Finger Pulse Oximeter). Os resultados foram registrados.
Etapa II: Os pacientes foram designados aleatoriamente para obter a injeção de anestésico local em sua consulta inicial, tanto com o sistema dentepen (RAMP-UP) ou com vibraject. Para simplificar o protocolo, uma agulha de calibre 27 foi usada para todas as injeções dentárias com o lado do chanfro diretamente para o local injetado.
Etapa III: Na consulta seguinte, após uma hora em cronômetro digital, a outra técnica foi utilizada para os mesmos pacientes do outro lado. Assim, cada paciente recebeu anestesia local duas vezes, uma vez com o sistema Dentapen (modo de aceleração) e uma vez com Vibraject.
Etapa IV: Imediatamente após cada operação de injeção de anestesia local, o paciente foi solicitado a usar a Escala Visual Analógica para pontuar a intensidade da dor relatada.
Etapa V: Após a administração de um anestésico local, a frequência cardíaca do paciente foi medida com um oxímetro de pulso (Beurer Finger Pulse Oximeter). Os resultados foram registrados.
Etapa VI: Após a administração de ambas as injeções em cada paciente, foi perguntado qual injeção eles prefeririam, selecionando o número da injeção (primeira ou segunda) de acordo com o pedido para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos classificados nas classes I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas, indicando estado de doença sistêmica saudável ou leve.
- Indivíduos de 18 a 65 anos, abrangendo pacientes do sexo masculino e feminino.
- Indivíduos que necessitaram de injeções de anestésico local bilateralmente na face vestibular dos dentes posteriores superiores. Essas injeções foram necessárias para vários procedimentos odontológicos, incluindo tratamentos restauradores, endodônticos ou protéticos, e os voluntários também deveriam ser administrados em ambos os lados dos dentes posteriores superiores.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, não tomar nenhum medicamento no momento e não ter contraindicações ao uso de anestesia local.
- Indivíduos que têm a capacidade de compreender instruções orais e escritas, garantindo comunicação e compreensão eficazes ao longo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com alergias aos anestésicos locais, isso é para evitar reações adversas.
- Mulheres grávidas ou de amamentação, isso é para evitar riscos potenciais para sua saúde ou de seus bebês.
- Indivíduos que usavam ativamente medicamentos que poderiam alterar os níveis de percepção ou ansiedade, como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, opióides ou antidepressivos. Isso foi para garantir que as descobertas do estudo sobre a percepção da dor não fossem influenciadas por substâncias externas
- Indivíduos com consumo pesado de álcool. .
- Pacientes com patologias ativas no local da injeção, isso é para evitar complicações e garantir a precisão dos resultados do estudo.
- Indivíduos que não conseguiram se comprometer com o cronograma do estudo ou não conseguiram dar consentimento informado. Isso garantiu que todos os participantes estivessem plenamente conscientes e concordassem com os procedimentos e requisitos do estudo.
- Pacientes que necessitaram de sedação intravenosa para procedimentos odontológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vibrajeto
Os participantes receberão injeção dental usando o Vibraject
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A agulha foi avançada para o tecido até que fosse estimada sobre o ápice da raiz, permanecendo paralelo ao eixo longo do dente.
O vibraje foi ativado após aspiração de depositar a solução lentamente em aproximadamente 50 segundos.
Após a deposição de cartucho, o operador ajustou o participante a uma posição vertical sentada
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Comparador Ativo: Dentapen
Os participantes receberão injeção dental usando dentepen
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A agulha foi avançada no tecido até que fosse estimada sobre o ápice da raiz, permanecendo paralela ao longo eixo do dente (colocação da agulha).
O Dentapen foi ativado após aspiração para depositar a solução a uma taxa média (1 mL/60 s) usando o modo de aceleração.
Após a deposição do cartucho, o operador ajustou o participante para uma posição sentada vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento (anestesia dentária)
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A frequência cardíaca foi medida para os participantes usando um oxímetro de pulso
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Imediatamente após a intervenção/procedimento (anestesia dentária)
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Escala de classificação da dor
Prazo: 3 minutos após a intervenção/procedimento (anestesia dentária)
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Após cada operação de injeção de anestesia local, o paciente foi solicitado a usar a escala analógica visual para pontuar a intensidade da dor relatada.
É uma escala de dor composta por 10 pontuações de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor (pior resultado).
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3 minutos após a intervenção/procedimento (anestesia dentária)
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Preferência futura do participante
Prazo: 5 minutos após a intervenção/procedimento (anestesia dentária)
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Os participantes foram solicitados usando um questionário simples para declarar sua preferência pelo sistema de entrega de injeções futuras
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5 minutos após a intervenção/procedimento (anestesia dentária)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Vibrajeto
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Cairo UniversityDesconhecido