Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen de Dentapen en Vibraject

21 januari 2025 bijgewerkt door: Riyadh Elm University

Vergelijking tussen het dentapen en het vibraject: een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de toediening van lokale anesthesie bij volwassen patiënten.

Een gecontroleerd onderzoek met gespleten mond, gericht op het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus tijdens toediening van lokale anesthesie aan de buccale zijde van de posterieure maxillaire tanden met behulp van Vibraject-geassisteerde injectie en het Dentapen®-systeem in de oploopmodus.

Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal onmiddellijk na elke injectie en hartslagmetingen werden voor en na elke injectie geregistreerd. Patiëntvoorkeuren voor injectiemethoden werden ook gedocumenteerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stappen van het experiment

Het experimentele protocol was zorgvuldig gestructureerd om de werkzaamheid en de respons van de patiënt op twee verschillende lokale anesthetische afgifte -systemen te evalueren. De stappen waren als volgt:

Stap I: Voordat de lokale verdoving een lokale verdoving werd toegediend, werd de hartslag van de patiënt gecontroleerd met een pulsoximeter (vingerpulsoximeter). De resultaten werden geregistreerd.

Stap II: Patiënten werden willekeurig toegewezen om de injectie van lokale verdoving te krijgen bij hun eerste afspraak met het Dentapen-systeem (RAMP-UP) of met Vibraject. Om het protocol te vereenvoudigen, werd een 27-gauge-naald gebruikt voor alle tandinjecties met een schuine zijde die rechtstreeks naar de geïnjecteerde site ging.

Stap III: Bij de volgende afspraak, na een uur op een digitale timer, werd de andere techniek gebruikt voor dezelfde patiënten aan de andere kant. Daarom kreeg elke patiënt twee keer lokale anesthesie, één keer met het Dentapen-systeem (ramp-up-modus) en één keer met Vibraject.

Stap IV: Onmiddellijk na elke injectieoperatie met lokale anesthesie werd de patiënt gevraagd de visueel analoge schaal te gebruiken om de intensiteit van de gerapporteerde pijn te scoren.

Stap V: Na het toedienen van een lokale verdoving werd de hartslag van de patiënt gemeten met een pulsoximeter (vingerpulsoximeter). De resultaten werden geregistreerd.

Stap VI: Nadat beide injecties aan elke patiënt waren toegediend, werd hen gevraagd welke injectie ze verkiezen door het injectienummer (eerste of tweede) te selecteren volgens hun volgorde voor elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen geclassificeerd onder klasse I en II van de American Society of Anesthesiologists, wat wijst op een gezonde of milde systemische ziektestatus.
  • Personen van 18 tot 65 jaar, die zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten omvatten.
  • Personen die lokale verdovingsinjecties bilateraal nodig hadden in de buccale zijde van de bovenste achterste tanden. Deze injecties waren noodzakelijk voor verschillende tandheelkundige procedures, waaronder restauratieve, endodontische of prothodontische behandelingen, en ook vrijwilligers moesten worden toegediend aan beide zijden van bovenste achterste tanden.
  • Individuen moeten in goede gezondheid verkeren, momenteel geen medicijnen gebruiken en geen contra-indicaties hebben voor het gebruik van lokale anesthesie.
  • Personen die zowel orale als schriftelijke instructies kunnen begrijpen, waardoor effectief communicatie en begrip tijdens het onderzoek worden gewaarborgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met allergieën voor lokale anesthetica, dit is om bijwerkingen te voorkomen.
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwen, dit is om mogelijke risico's voor hun gezondheid of die van hun baby's te voorkomen.
  • Individuen die actief medicijnen gebruikten die de pijnperceptie of het angstniveau konden veranderen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, opioïden of antidepressiva. Dit was om ervoor te zorgen dat de bevindingen van het onderzoek over pijnperceptie niet werden beïnvloed door externe stoffen
  • Personen met zwaar alcoholgebruik. .
  • Bij patiënten met actieve pathologieën op de injectieplaats is dit bedoeld om complicaties te voorkomen en om de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten te garanderen.
  • Individuen die zich niet aan het onderzoeksschema konden houden of geen geïnformeerde toestemming konden geven. Dit zorgde ervoor dat alle deelnemers volledig op de hoogte waren van en akkoord gingen met de procedures en vereisten van het onderzoek.
  • Patiënten die intraveneuze sedatie nodig hadden voor hun tandheelkundige ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vibraject
Deelnemers ontvangen tandheelkundige injectie met behulp van vibraject
Apparaat: Vibraject
De naald werd in het weefsel voortbewogen totdat deze zich naar schatting boven de worteltop bevond, terwijl deze evenwijdig bleef aan de lengteas van de tand. Het Vibraject werd na aspiratie geactiveerd om de oplossing langzaam na ongeveer 50 seconden af ​​te zetten. Na het plaatsen van de cartridge bracht de operator de deelnemer in een rechtop zittende positie
Actieve vergelijker: Geteisterd
Deelnemers krijgen een tandheelkundige injectie met Dentapen
Apparaat: Dentapen
De naald werd in het weefsel geleid totdat deze werd geschat op de wortelapex terwijl hij parallel bleef aan de lange as van de tand (naaldplaatsing). Het dentapen werd na aspiratie geactiveerd om de oplossing met een gemiddelde snelheid (1 ml/60 s) te deponeren met behulp van de RAMP-UP-modus. Na cartridge -afzetting heeft de operator de deelnemer aangepast aan een rechtopstaande positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure (tandverdoving)
Bij de deelnemers werd de hartslag gemeten met behulp van een pulsoximeter
Direct na de ingreep/procedure (tandverdoving)
Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 minuten na de interventie/procedure (tandheelkundige anesthesie)
Na elke injectieoperatie met lokale anesthesie werd de patiënt gevraagd de visueel-analoge schaal te gebruiken om de intensiteit van de gerapporteerde pijn te scoren. Het is een pijnschaal die bestaat uit 10 scores van 0 tot 10, een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit (slechter resultaat).
3 minuten na de interventie/procedure (tandheelkundige anesthesie)
Toekomstige voorkeur van de deelnemer
Tijdsspanne: 5 minuten na de ingreep/ingreep (tandheelkundige anesthesie)
Aan de deelnemers werd met behulp van een eenvoudige vragenlijst gevraagd om hun voorkeur voor het toedieningssysteem voor toekomstige injecties aan te geven
5 minuten na de ingreep/ingreep (tandheelkundige anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Elm University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Vibraject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren