Sammenligning mellom Dentapen og Vibraject
Sammenligning mellom Dentapen og Vibraject: en randomisert klinisk studie om administrering av lokalbedøvelse hos voksne pasienter.
En split-munn, kontrollert studie som hadde som mål å vurdere pasientrapporterte smertenivåer under lokalbedøvelsesadministrasjon til bukkalsiden av maxillary bakre tenner ved bruk av Vibraject-assistert injeksjon og Dentapen®-systemet i sin ramp-up-modus.
Smerteintensitet ble evaluert ved bruk av den visuelle analoge skalaen umiddelbart etter hver injeksjon, og pulemåling ble registrert før og etter hver injeksjon. Pasientpreferanser for injeksjonsmetoder ble også dokumentert
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trinn i eksperimentet
Den eksperimentelle protokollen var omhyggelig strukturert for å evaluere effektiviteten og pasientens respons på to forskjellige systemer for lokalbedøvelse. Trinnene var som følger:
Trinn I: Før administrasjonen av en lokalbedøvelse ble pasientens hjertefrekvens sjekket med et pulsoksymeter (Beer Finger Puls Oximeter). Resultatene ble registrert.
Trinn II: Pasientene ble tilfeldig tildelt for å få injeksjon av lokalbedøvelse ved første avtale enten med Dentapen-systemet (rampe-up) eller med Vibraject. For å forenkle protokollen ble en 27-gauge nål brukt for alle tanninjeksjoner med skråside direkte på injeksjonsstedet.
Trinn III: I neste avtale, etter en time på en digital timer, ble den andre teknikken brukt for de samme pasientene på den andre siden. Derfor ble hver pasient gitt lokalbedøvelse to ganger, én gang med Dentapen-systemet (rampe-opp-modus) og én gang med Vibraject.
Trinn IV: Umiddelbart etter hver injeksjonsoperasjon i lokalbedøvelse ble pasienten bedt om å bruke den visuelle analoge skalaen for å score intensiteten av rapporterte smerter.
Trinn V: Etter å ha administrert en lokalbedøvelse, ble pasientens hjertefrekvens målt med et pulsoksymeter (Beer Finger Pulse Oximeter). Resultatene ble registrert.
Trinn VI: Etter at begge injeksjonene ble administrert til hver pasient, ble de spurt om hvilken injeksjon de foretrekker ved å velge injeksjonsnummeret (første eller andre) i henhold til deres bestilling for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer klassifisert under American Society of Anesthesiologists klasse I og II, noe som indikerer en sunn eller mild systemisk sykdomsstatus.
- Personer fra 18 år opp til 65 år, som omfatter både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Personer som trengte lokalbedøvelse injeksjoner bilateralt i den bukkale siden av de øvre bakre tennene. Disse injeksjonene var nødvendige for ulike tannprosedyrer, inkludert restaurerende, endodontiske eller protesebehandlinger, og frivillige skulle også administreres på begge sider av øvre bakre tenner.
- Enkeltpersoner må ha god helse, ikke ta noen medisiner for øyeblikket og ikke ha kontraindikasjoner for bruk av lokalbedøvelse.
- Personer som har evnen til å forstå både muntlige og skriftlige instruksjoner, og sikre effektiv kommunikasjon og forståelse gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi mot lokalbedøvelse, dette er for å forhindre uønskede reaksjoner.
- Gravide eller ammende kvinner, dette er for å unngå potensiell risiko for helsen deres eller deres spedbarn.
- Personer som aktivt tok medisiner som kunne endre smerteoppfatning eller angstnivåer, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider eller antidepressiva. Dette for å sikre at studiens funn om smerteoppfatning ikke ble påvirket av eksterne stoffer
- Personer med stort alkoholforbruk. .
- Pasienter med aktive patologier på injeksjonsstedet, dette er for å unngå komplikasjoner og for å sikre nøyaktigheten av studiens resultater.
- Personer som ikke kunne forplikte seg til studiens tidsplan eller ikke var i stand til å gi informert samtykke. Dette sikret at alle deltakerne var fullstendig klar over og aksepterte studiens prosedyrer og krav.
- Pasienter som krevde intravenøs sedasjon for deres tannprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibraject
Deltakerne vil motta tanninjeksjon ved hjelp av Vibraject
|
Nålen ble ført inn i vevet til den ble anslått å være over rotspissen mens den forble parallelt med tannens langakse.
Vibraject ble aktivert etter aspirasjon for å avsette løsningen sakte etter ca. 50 sekunder.
Etter kassettavsetning, justerte operatøren deltakeren til en oppreist sittestilling
|
|
Aktiv komparator: Dentapen
Deltakerne vil få tanninjeksjon med Dentapen
|
Nålen ble ført inn i vevet til den ble estimert å være over rotspissen mens den forble parallelt med tannens langakse (nåleplassering).
Dentapen ble aktivert etter aspirasjon for å deponere løsningen med middels hastighet (1 ml/60 s) ved bruk av opprampingsmodus.
Etter kassettavsetning, justerte operatøren deltakeren til en oppreist sittestilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren (tannbedøvelse)
|
Puls ble målt for deltakerne ved bruk av en pulsoksymeter
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren (tannbedøvelse)
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 minutter etter intervensjonen/prosedyren (tannbedøvelse)
|
Etter hver injeksjonsoperasjon i lokalbedøvelse ble pasienten bedt om å bruke den visuelle analoge skalaen for å score intensiteten av rapporterte smerter.
Det er en skala av smerte sammensatt av 10 score fra 0 til 10, en høyere poengsum indikerer større smerteintensitet (verre utfall).
|
3 minutter etter intervensjonen/prosedyren (tannbedøvelse)
|
|
Deltakerens fremtidige preferanser
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjonen/prosedyren (tannbedøvelse)
|
Deltakerne ble spurt ved hjelp av et enkelt spørreskjema for å oppgi sin preferanse for leveringssystemet for fremtidige injeksjoner
|
5 minutter etter intervensjonen/prosedyren (tannbedøvelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Vibraject
-
Cairo UniversityUkjent
-
Tishreen UniversityFullførtSmertebehandling | Tannlege angst | Pediatrisk tannbehandlingDen syriske arabiske republikk