Сравнение Дентапена и Вибраджекта
Сравнение Дентапена и Вибраджекта: рандомизированное клиническое исследование применения местной анестезии у взрослых пациентов.
Контролируемое исследование с разделенным ртом, направленное на оценку уровня боли, сообщаемых пациентом во время локального введения анестезии, до щечной стороны верхнечелюстных задних зубов с использованием инъекции с помощью вибраекта и системы Dentapen® в его режиме наращивания.
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы сразу после каждой инъекции, и измерения частоты сердечных сокращений регистрировались до и после каждой инъекции. Предпочтения пациента для методов инъекции также были задокументированы
Обзор исследования
Подробное описание
Шаги эксперимента
Экспериментальный протокол был тщательно структурирован для оценки эффективности и реакции пациента на две различные локальные системы доставки анестезии. Шаги были следующими:
Шаг I: Перед введением локального анестетика частота сердечных сокращений пациента проверяли с помощью пульсового оксиметра (пульсированный оксиметр Beurer Pinger). Результаты были записаны.
Шаг II: Пациенты были случайным образом распределены для инъекции местного анестетика на первом приеме либо с помощью системы Дентапен (нарастание), либо с помощью Вибраджекта. Чтобы упростить протокол, для всех стоматологических инъекций использовалась игла 27 калибра, скошенная сторона которой была направлена непосредственно к месту инъекции.
Шаг III: На следующем приеме, через час по цифровому таймеру, для тех же пациентов на другой стороне была использована другая техника. Таким образом, каждому пациенту дважды вводили местную анестезию: один раз с помощью системы Дентапен (режим нарастания) и один раз с помощью Вибраджекта.
Шаг IV: Сразу после каждой инъекции местной анестезии пациента просили использовать визуальную аналоговую шкалу для оценки интенсивности сообщаемой боли.
Шаг V: После введения местного анестетика частоту сердечных сокращений пациента измеряли с помощью пульсоксиметра (пальцевого пульсоксиметра Beurer). Результаты были записаны.
Шаг VI: После того, как обе инъекции были сделаны каждому пациенту, их спросили, какую инъекцию они предпочитают, выбрав количество инъекций (первую или вторую) в соответствии с их порядком для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, классифицированные под американским обществом анестезиологов, классы I и II, что указывает на здоровый или легкий статус системного заболевания.
- Люди в возрасте от 18 до 65 лет, охватывающие как мужчин, так и женщин.
- Люди, которые нуждались в местных инъекциях анестезии в двусторонней основе в щечной стороне верхних задних зубов. Эти инъекции были необходимы для различных стоматологических процедур, включая восстановительное, эндодонтическое или протезическое лечение, а также добровольцы также должны были вводиться по обеим сторонам верхних задних зубов.
- Люди должны быть в хорошем здоровье, в настоящее время не принимают никаких лекарств, и не противоположны использованию местной анестезии.
- Лица, способные понимать как устные, так и письменные инструкции, обеспечивая эффективное общение и понимание на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Люди с аллергией на местные анестетики, это для предотвращения побочных реакций.
- Беременные или уход за женщинами, это значит избежать каких -либо потенциальных рисков для их здоровья или у их младенцев.
- Люди, которые активно принимали лекарства, которые могли бы изменить восприятие боли или уровни тревоги, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды или антидепрессанты. Это должно было гарантировать, что результаты исследования по восприятию боли не зависели от внешних веществ
- Лица, злоупотребляющие алкоголем. .
- Пациентам с активными патологиями в месте инъекции это делается во избежание осложнений и для обеспечения точности результатов исследования.
- Лица, которые не могли посвятить себя графику исследования или не смогли дать информированное согласие. Это гарантировало, что все участники были полностью осведомлены о процедурах и требованиях исследования.
- Пациенты, которые нуждались в внутривенной седации для своих зубных процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вибраект
Участники получат стоматологические инъекции с помощью Vibraject.
|
Иглу продвигали в ткань до тех пор, пока она не оказалась над верхушкой корня, оставаясь параллельно длинной оси зуба.
Vibraject активировался после аспирации для медленного нанесения раствора примерно в течение 50 секунд.
После установки картриджа оператор привел участника в вертикальное сидячее положение.
|
|
Активный компаратор: Дентапен
Участникам сделают стоматологическую инъекцию Дентапена.
|
Иглу продвигали в ткань до тех пор, пока она не оказалась над верхушкой корня, оставаясь при этом параллельно длинной оси зуба (размещение иглы).
Дентапен активировали после аспирации для осаждения раствора со средней скоростью (1 мл/60 с) в режиме нарастания.
После установки картриджа оператор привел участника в вертикальное сидячее положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры (стоматологическая анестезия)
|
Частота сердечных сокращений была измерена для участников, использующих пульсовый оксиметр
|
Сразу после вмешательства/процедуры (стоматологическая анестезия)
|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 3 минуты после вмешательства/процедуры (стоматологическая анестезия)
|
После каждой операции по инъекции местной анестезии пациента просили использовать визуальную аналоговую шкалу для оценки интенсивности сообщаемой боли.
Это шкала боли, состоящая из 10 баллов от 0 до 10, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли (худший результат).
|
Через 3 минуты после вмешательства/процедуры (стоматологическая анестезия)
|
|
Будущее предпочтение участника
Временное ограничение: Через 5 минут после вмешательства/процедуры (стоматологическая анестезия)
|
Участникам было предложено использовать простую анкету, чтобы указать их предпочтение системе доставки будущих инъекций
|
Через 5 минут после вмешательства/процедуры (стоматологическая анестезия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .