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Comparaison entre le Dentapen et le Vibraject

21 janvier 2025 mis à jour par: Riyadh Elm University

Comparaison entre la dentapène et le vibraject: une étude clinique randomisée sur l'administration d'anesthésie locale chez les patients adultes.

Un essai contrôlé à bouche divisée visait à évaluer les niveaux de douleur signalés par les patients lors de l'administration d'une anesthésie locale sur le côté buccal des dents postérieures maxillaires à l'aide de l'injection assistée par Vibraject et du système Dentapen® dans son mode d'accélération.

L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique immédiatement après chaque injection, et les mesures de fréquence cardiaque ont été enregistrées avant et après chaque injection. Les préférences des patients pour les méthodes d'injection ont également été documentées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étapes de l'expérience

Le protocole expérimental a été méticuleusement structuré pour évaluer l’efficacité et la réponse du patient à deux systèmes d’administration d’anesthésiques locaux différents. Les étapes étaient les suivantes :

Étape I : Avant d'administrer une anesthésie locale, la fréquence cardiaque du patient a été vérifiée à l'aide d'un oxymètre de pouls (Beurer Finger Pulse Oximeter). Les résultats ont été enregistrés.

Étape II : Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'injection d'un anesthésique local lors de leur rendez-vous initial, soit avec le système Dentapen (rampe-up), soit avec Vibraject. Pour simplifier le protocole, une aiguille de calibre 27 a été utilisée pour toutes les injections dentaires, le côté biseauté étant directement dirigé vers le site injecté.

Étape III : Lors du rendez-vous suivant, après une heure sur un minuteur numérique, l'autre technique a été utilisée pour les mêmes patients de l'autre côté. Ainsi, chaque patient a reçu deux anesthésies locales, une fois avec le système Dentapen (mode montée en puissance) et une fois avec Vibraject.

Étape IV: Immédiatement après chaque opération locale d'injection d'anesthésie, le patient a été invité à utiliser l'échelle visuelle analogique pour marquer l'intensité de la douleur signalée.

Étape V : Après avoir administré une anesthésie locale, la fréquence cardiaque du patient a été mesurée avec un oxymètre de pouls (Beurer Finger Pulse Oximeter). Les résultats ont été enregistrés.

Étape VI : Une fois les deux injections administrées à chaque patient, il leur a été demandé quelle injection ils préféreraient en sélectionnant le numéro d'injection (première ou deuxième) en fonction de leur ordre pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Individus classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists, indiquant un état de maladie systémique saine ou légère.
  • Individus âgés de 18 à 65 ans, hommes et femmes.
  • Les personnes qui avaient besoin d'injections d'anesthésie locales bilatéralement du côté buccal des dents postérieures supérieures. Ces injections étaient nécessaires pour diverses procédures dentaires, y compris les traitements réparateurs, endodontiques ou prosthodontiques, et des volontaires devaient également être administrés sur les deux côtés des dents postérieures supérieures.
  • Les individus doivent être en bonne santé, ne prendre actuellement aucun médicament et ne présenter aucune contre-indication à l’utilisation de l’anesthésie locale.
  • Les personnes qui ont la capacité de comprendre les instructions orales et écrites, garantissant une communication et une compréhension efficaces tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes allergiques aux anesthésiques locaux, c'est pour empêcher les effets indésirables.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ceci afin d’éviter tout risque potentiel pour leur santé ou celle de leur nourrisson.
  • Les personnes qui prenaient activement des médicaments qui pourraient modifier la perception de la douleur ou les niveaux d'anxiété, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les opioïdes ou les antidépresseurs. C'était pour s'assurer que les résultats de l'étude sur la perception de la douleur n'étaient pas influencés par des substances externes
  • Personnes ayant une forte consommation d’alcool. .
  • Les patients présentant des pathologies actives sur le site d'injection, c'est pour éviter les complications et assurer la précision des résultats de l'étude.
  • Les personnes qui n'ont pas pu s'engager à respecter le calendrier de l'étude ou qui n'ont pas été en mesure de donner leur consentement éclairé. Cela garantissait que tous les participants étaient pleinement conscients et acceptaient les procédures et les exigences de l'étude.
  • Patients ayant besoin d’une sédation intraveineuse pour leurs interventions dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vibraject
Les participants recevront une injection dentaire à l'aide de vibraject
Dispositif: Vibraject
L'aiguille a été avancée dans le tissu jusqu'à ce qu'elle soit estimée à l'apex racine tout en restant parallèle à l'axe long de la dent. Le vibraject a été activé après aspiration à déposer la solution lentement à environ 50 secondes. Après le dépôt de cartouche, l'opérateur a ajusté le participant à une position assise droite
Comparateur actif: Dentapen
Les participants recevront une injection dentaire à l'aide de Dentapen
Dispositif: Dentapène
L'aiguille a été avancée dans le tissu jusqu'à ce qu'elle soit estimée à l'apex racine tout en restant parallèle à l'axe long de la dent (placement à l'aiguille). La dentapène a été activée après l'aspiration à déposer la solution à un taux moyen (1 ml / 60 s) à l'aide du mode de montée en puissance. Après le dépôt de cartouche, l'opérateur a ajusté le participant à une position assise droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après l'intervention / procédure (anesthésie dentaire)
La fréquence cardiaque a été mesurée pour les participants à l'aide d'un oxymètre de pouls
Immédiatement après l'intervention / procédure (anesthésie dentaire)
Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 3 minutes après l'intervention / procédure (anesthésie dentaire)
Après chaque opération locale d'injection d'anesthésie, le patient a été invité à utiliser l'échelle visuelle analogique pour marquer l'intensité de la douleur signalée. Il s'agit d'une échelle de douleur composée de 10 scores de 0 à 10, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur (pire résultat).
3 minutes après l'intervention / procédure (anesthésie dentaire)
La préférence future du participant
Délai: 5 minutes après l'intervention/procédure (anesthésie dentaire)
Les participants ont été invités à utiliser un simple questionnaire pour exprimer leur préférence pour le système de livraison des injections futures
5 minutes après l'intervention/procédure (anesthésie dentaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Elm University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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