- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06790433
Dentapenin ja Vibrajectin vertailu
Vertailu dentapenin ja Vibrajectin välillä: satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisianestesian antamisesta aikuisilla potilailla.
Jaettu suu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaiden ilmoittamia kiputasoja paikallispuudutuksen antamisen aikana yläleuan takahampaiden bukkaaliselle puolelle käyttämällä Vibraject-avusteista injektiota ja Dentapen®-järjestelmää sen ylösajotilassa.
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa heti kunkin injektion jälkeen, ja sykkeen mittaukset rekisteröitiin ennen ja jälkeen jokaisen injektion. Potilaan mieltymykset injektiomenetelmille dokumentoitiin myös
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun vaiheet
Kokeellinen protokolla rakennettiin huolellisesti tehokkuuden ja potilaan vasteen arvioimiseksi kahdelle eri anestesialle. Vaiheet olivat seuraavat:
Vaihe I: Ennen paikallispuudutuksen antamista potilaan syke tarkistettiin pulssioksimetrillä (Beurer Finger Pulse Oximeter). Tulokset kirjattiin.
Vaihe II: Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallispuudutetta ruiskeena ensimmäisellä tapaamisellaan joko Dentapen-järjestelmällä (ramp-up) tai Vibrajectilla. Protokollan yksinkertaistamiseksi kaikissa hammasinjektioissa käytettiin 27 gaugen neulaa viistetyllä puolella suoraan pistoskohtaan.
Vaihe III: Seuraavalla vastaanotolla, tunnin digitaalisella ajastimella olon jälkeen, toista tekniikkaa käytettiin samoilla potilailla toisella puolella. Näin ollen kullekin potilaalle annettiin paikallispuudutus kahdesti, kerran Dentapen-järjestelmällä (ramp-up-tila) ja kerran Vibrajectilla.
Vaihe IV: Välittömästi jokaisen paikallispuudutuksen injektioleikkauksen jälkeen potilasta pyydettiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa raportoidun kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Vaihe V: Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen potilaan syke mitattiin pulssioksimetrillä (Beurer Finger Pulse Oximeter). Tulokset kirjattiin.
Vaihe VI: Kun molemmat injektiot annettiin jokaiselle potilaalle, heiltä kysyttiin, mitä injektiota he haluavat valitsemalla injektionumero (ensimmäinen tai toinen) heidän tilauksensa mukaan jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists -luokkiin I ja II, mikä osoittaa terveen tai lievän systeemisen sairauden tilan.
- 18–65 -vuotiaat henkilöt kattavat sekä mies- että naispotilaat.
- Henkilöt, jotka vaativat paikallispuudutusaineita kahdenvälisesti takaosan yläosan hampaiden kantavalle puolelle. Nämä injektiot olivat välttämättömiä erilaisille hammaslääketieteellisille toimenpiteille, mukaan lukien palauttavat, endodontiset tai proteesit ja vapaaehtoiset, ja myös vapaaehtoiset annettiin takaosan hampaiden molemmille puolille.
- Henkilöiden tulee olla terveitä, he eivät käytä tällä hetkellä lääkkeitä, eikä heillä ole vasta-aiheita paikallispuudutuksen käytölle.
- Henkilöt, joilla on kyky ymmärtää sekä suullisia että kirjallisia ohjeita, varmistavat tehokkaan viestinnän ja ymmärryksen koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille, tämä estää haittavaikutuksia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, tämän tarkoituksena on välttää mahdolliset riskit heidän tai heidän imeväistensä terveydelle.
- Henkilöt, jotka käyttivät aktiivisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista tai ahdistustasoja, kuten ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä, opioideja tai masennuslääkkeitä. Tämän tarkoituksena oli varmistaa, että ulkoiset aineet eivät vaikuta tutkimuksen havaintoihin kivun havaitsemisesta
- Henkilöt, joilla on voimakas alkoholin kulutus. .
- Potilaat, joilla on aktiivisia patologioita injektiokohdassa, on välttää komplikaatioita ja varmistaa tutkimuksen tulosten tarkkuus.
- Henkilöt, jotka eivät pystyneet sitoutumaan tutkimuksen aikatauluun tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta. Tämä varmisti, että kaikki osallistujat olivat täysin tietoisia tutkimuksen menettelyistä ja vaatimuksista.
- Potilaat, jotka vaativat laskimonsisäistä sedaatiota hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vibraject
Osallistujat saavat hammasinjektion vibrajectin avulla
|
Neulaa työnnettiin kudokseen, kunnes sen arvioitiin olevan juurihuipun yläpuolella samalla, kun se pysyi yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa.
Vibraject aktivoitiin aspiraation jälkeen liuoksen laskemiseksi hitaasti noin 50 sekunnissa.
Patruunan asettamisen jälkeen käyttäjä asetti osallistujan pystysuoraan istuma-asentoon
|
|
Active Comparator: Tentti
Osallistujat saavat hammasruiskeen Dentapenilla
|
Neulaa työnnettiin kudokseen, kunnes sen arvioitiin olevan juurihuipun yli samalla, kun se pysyi samansuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa (neulan sijoitus).
Dentapen aktivoitiin aspiraation jälkeen liuoksen saostamiseksi keskimääräisellä nopeudella (1 ml/60 s) käyttämällä ylösajotilaa.
Patruunan asettamisen jälkeen käyttäjä asetti osallistujan pystysuoraan istuma-asentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
|
Osallistujien syke mitattiin pulssioksimetrillä
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
|
|
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
|
Jokaisen paikallispuudutuksen injektioleikkauksen jälkeen potilasta pyydettiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa raportoidun kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Se on kipuasteikko, joka koostuu 10 pisteestä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi tulos).
|
3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
|
|
Osallistujan tulevaisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention/toimenpiteen jälkeen (hammasanestesia)
|
Osallistujia pyydettiin käyttämällä yksinkertaista kyselylomaketta, jotta he voisivat mieluummin tulevien injektioiden toimitusjärjestelmää
|
5 minuuttia intervention/toimenpiteen jälkeen (hammasanestesia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Vibraject
-
Cairo UniversityTuntematonAhdistus, hammaslääkäri
-
Tishreen UniversityValmisKivunhallinta | Hammaslääkärin ahdistus | Lasten hammaslääketiedeSyyria