Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dentapenin ja Vibrajectin vertailu

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Riyadh Elm University

Vertailu dentapenin ja Vibrajectin välillä: satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisianestesian antamisesta aikuisilla potilailla.

Jaettu suu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaiden ilmoittamia kiputasoja paikallispuudutuksen antamisen aikana yläleuan takahampaiden bukkaaliselle puolelle käyttämällä Vibraject-avusteista injektiota ja Dentapen®-järjestelmää sen ylösajotilassa.

Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa heti kunkin injektion jälkeen, ja sykkeen mittaukset rekisteröitiin ennen ja jälkeen jokaisen injektion. Potilaan mieltymykset injektiomenetelmille dokumentoitiin myös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun vaiheet

Kokeellinen protokolla rakennettiin huolellisesti tehokkuuden ja potilaan vasteen arvioimiseksi kahdelle eri anestesialle. Vaiheet olivat seuraavat:

Vaihe I: Ennen paikallispuudutuksen antamista potilaan syke tarkistettiin pulssioksimetrillä (Beurer Finger Pulse Oximeter). Tulokset kirjattiin.

Vaihe II: Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallispuudutetta ruiskeena ensimmäisellä tapaamisellaan joko Dentapen-järjestelmällä (ramp-up) tai Vibrajectilla. Protokollan yksinkertaistamiseksi kaikissa hammasinjektioissa käytettiin 27 gaugen neulaa viistetyllä puolella suoraan pistoskohtaan.

Vaihe III: Seuraavalla vastaanotolla, tunnin digitaalisella ajastimella olon jälkeen, toista tekniikkaa käytettiin samoilla potilailla toisella puolella. Näin ollen kullekin potilaalle annettiin paikallispuudutus kahdesti, kerran Dentapen-järjestelmällä (ramp-up-tila) ja kerran Vibrajectilla.

Vaihe IV: Välittömästi jokaisen paikallispuudutuksen injektioleikkauksen jälkeen potilasta pyydettiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa raportoidun kivun voimakkuuden arvioimiseksi.

Vaihe V: Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen potilaan syke mitattiin pulssioksimetrillä (Beurer Finger Pulse Oximeter). Tulokset kirjattiin.

Vaihe VI: Kun molemmat injektiot annettiin jokaiselle potilaalle, heiltä kysyttiin, mitä injektiota he haluavat valitsemalla injektionumero (ensimmäinen tai toinen) heidän tilauksensa mukaan jokaiselle potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists -luokkiin I ja II, mikä osoittaa terveen tai lievän systeemisen sairauden tilan.
  • 18–65 -vuotiaat henkilöt kattavat sekä mies- että naispotilaat.
  • Henkilöt, jotka vaativat paikallispuudutusaineita kahdenvälisesti takaosan yläosan hampaiden kantavalle puolelle. Nämä injektiot olivat välttämättömiä erilaisille hammaslääketieteellisille toimenpiteille, mukaan lukien palauttavat, endodontiset tai proteesit ja vapaaehtoiset, ja myös vapaaehtoiset annettiin takaosan hampaiden molemmille puolille.
  • Henkilöiden tulee olla terveitä, he eivät käytä tällä hetkellä lääkkeitä, eikä heillä ole vasta-aiheita paikallispuudutuksen käytölle.
  • Henkilöt, joilla on kyky ymmärtää sekä suullisia että kirjallisia ohjeita, varmistavat tehokkaan viestinnän ja ymmärryksen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille, tämä estää haittavaikutuksia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille, tämän tarkoituksena on välttää mahdolliset riskit heidän tai heidän imeväistensä terveydelle.
  • Henkilöt, jotka käyttivät aktiivisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista tai ahdistustasoja, kuten ei-steroidisia tulehduksen vastaisia ​​lääkkeitä, opioideja tai masennuslääkkeitä. Tämän tarkoituksena oli varmistaa, että ulkoiset aineet eivät vaikuta tutkimuksen havaintoihin kivun havaitsemisesta
  • Henkilöt, joilla on voimakas alkoholin kulutus. .
  • Potilaat, joilla on aktiivisia patologioita injektiokohdassa, on välttää komplikaatioita ja varmistaa tutkimuksen tulosten tarkkuus.
  • Henkilöt, jotka eivät pystyneet sitoutumaan tutkimuksen aikatauluun tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta. Tämä varmisti, että kaikki osallistujat olivat täysin tietoisia tutkimuksen menettelyistä ja vaatimuksista.
  • Potilaat, jotka vaativat laskimonsisäistä sedaatiota hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vibraject
Osallistujat saavat hammasinjektion vibrajectin avulla
Neulaa työnnettiin kudokseen, kunnes sen arvioitiin olevan juurihuipun yläpuolella samalla, kun se pysyi yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa. Vibraject aktivoitiin aspiraation jälkeen liuoksen laskemiseksi hitaasti noin 50 sekunnissa. Patruunan asettamisen jälkeen käyttäjä asetti osallistujan pystysuoraan istuma-asentoon
Active Comparator: Tentti
Osallistujat saavat hammasruiskeen Dentapenilla
Neulaa työnnettiin kudokseen, kunnes sen arvioitiin olevan juurihuipun yli samalla, kun se pysyi samansuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa (neulan sijoitus). Dentapen aktivoitiin aspiraation jälkeen liuoksen saostamiseksi keskimääräisellä nopeudella (1 ml/60 s) käyttämällä ylösajotilaa. Patruunan asettamisen jälkeen käyttäjä asetti osallistujan pystysuoraan istuma-asentoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Osallistujien syke mitattiin pulssioksimetrillä
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Jokaisen paikallispuudutuksen injektioleikkauksen jälkeen potilasta pyydettiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa raportoidun kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Se on kipuasteikko, joka koostuu 10 pisteestä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi tulos).
3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Osallistujan tulevaisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention/toimenpiteen jälkeen (hammasanestesia)
Osallistujia pyydettiin käyttämällä yksinkertaista kyselylomaketta, jotta he voisivat mieluummin tulevien injektioiden toimitusjärjestelmää
5 minuuttia intervention/toimenpiteen jälkeen (hammasanestesia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Vibraject

Tilaa