Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dentapenu i wibracji

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riyadh Elm University

Porównanie Dentapen i Vibraject: randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania znieczulenia miejscowego u dorosłych pacjentów.

Kontrolowane badanie z dzielonymi ustami miało na celu ocenę poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas podawania w znieczuleniu miejscowym po stronie policzkowej zębów tylnych z przy użyciu wstrzyknięcia wspomaganego wibrażem i systemem Dentapen® w trybie zwiększania.

Intensywność bólu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, a pomiary częstości akcji serca rejestrowano przed i po każdym wstrzyknięciu. Udokumentowano również preferencje pacjenta dotyczące metod wstrzyknięcia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Etapy eksperymentu

Protokół eksperymentalny został szczegółowo opracowany w celu oceny skuteczności i reakcji pacjenta na dwa różne systemy podawania znieczulenia miejscowego. Kroki były następujące:

Krok I: Przed podaniem środka znieczulającego miejscowo mierzono tętno pacjenta za pomocą pulsoksymetru (Beurer Finger Pulse Oximeter). Wyniki zostały zapisane.

Krok II: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego podczas pierwszego spotkania z systemem dentapenu (zwiększanie) lub z wibrażem. Aby uprościć protokół, do wszystkich zastrzyków zębowych zastosowano igłę o rozmiarze 27 o rozmiarze o rozmiarze 27-olbandczu, bezpośrednio kierowane do miejsca wstrzykniętego.

Krok III: Podczas kolejnej wizyty, po godzinie pracy na zegarze cyfrowym, u tych samych pacjentów po drugiej stronie zastosowano drugą technikę. W związku z tym każdemu pacjentowi podano znieczulenie miejscowe dwukrotnie, raz systemem Dentapen (tryb zwiększania dawki) i raz urządzeniem Vibraject.

Krok IV: Zaraz po każdej miejscowej operacji wstrzyknięcia znieczulenia pacjenta poproszono o zastosowanie wizualnej skali analogowej w celu uzyskania intensywności zgłoszonego bólu.

Krok V: Po podaniu miejscowego znieczulenia, tętno pacjenta mierzono za pomocą pulsoksymetru (pulsoksymetr pulsoksymetrowy Beurera). Wyniki zostały zarejestrowane.

Krok VI: Po podaniu obu zastrzyków każdemu pacjentowi zapytano ich, które wstrzyknięcie wolą, wybierając numer wstrzyknięcia (pierwszy lub drugi) zgodnie z ich zamówieniem dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zaklasyfikowane do klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, wskazujące na zdrowy lub łagodny stan choroby ogólnoustrojowej.
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat, obejmujące zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Osoby, które wymagały zastrzyków znieczulenia miejscowego obustronnie w stronę policzkową zębów górnych bocznych. Zastrzyki te były niezbędne w przypadku różnych zabiegów stomatologicznych, w tym leczenia odtwórczego, endodontycznego lub protetycznego, a ochotnicy również mieli je podawać po obu stronach górnych zębów bocznych.
  • Osoby muszą być w dobrym zdrowiu, nie przyjmują obecnie żadnych leków i nie mają przeciwwskazań do stosowania znieczulenia miejscowego.
  • Osoby, które potrafią zrozumieć zarówno ustne, jak i pisemne instrukcje, co zapewnia skuteczną komunikację i zrozumienie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z alergią na miejscowe środki znieczulające, ma to na celu zapobieganie niepożądanym reakcjom.
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa ma to na celu uniknięcie potencjalnego ryzyka dla ich zdrowia lub zdrowia niemowląt.
  • Osoby, które aktywnie przyjmowały leki mogące zmieniać odczuwanie bólu lub poziom lęku, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Miało to na celu zapewnienie, że na wnioski z badania dotyczące percepcji bólu nie mają wpływu substancje zewnętrzne
  • Osoby spożywające duże ilości alkoholu. .
  • Ma to na celu uniknięcie powikłań i zapewnienie dokładności wyników badania u pacjentów z aktywnymi patologiami w miejscu wstrzyknięcia.
  • Osoby, które nie mogły zobowiązać się do harmonogramu badania lub nie były w stanie wyrazić świadomej zgody. Zapewniło to, że wszyscy uczestnicy byli w pełni świadomi i przyjemni w zakresie procedur i wymagań badania.
  • Pacjenci wymagający dożylnej sedacji podczas zabiegów stomatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vibraject
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dentystyczny za pomocą Vibraject
Igła została awansowana do tkanki, dopóki nie została oszacowana na wierzchołek korzenia, pozostawiając równolegle do długiej osi zęba. Vibraject został aktywowany po aspiracji do powolnego odkładania roztworu po około 50 sekund. Po zeznaniu kasety operator dostosował uczestnika do pozycji pionowej
Aktywny komparator: Dentapen
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dentystyczny za pomocą Dentapen
Igła została awansowana do tkanki, dopóki nie została oszacowana na wierzchołek korzenia, pozostawiając równolegle do długiej osi zęba (umieszczenie igły). Dentapen aktywowano po aspiracji do osadzenia roztworu według stawki średniej (1 ml/60 s) przy użyciu trybu zwiększania. Po zeznaniu kasety operator dostosował uczestnika do pozycji pionowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/procedurze (znieczulenie zębów)
Tętno mierzono dla uczestników przy użyciu pulsoksymetrii
Natychmiast po interwencji/procedurze (znieczulenie zębów)
Skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 minuty po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
Po każdej miejscowej operacji wstrzyknięcia znieczulenia pacjenta poproszono o zastosowanie wizualnej skali analogowej w celu uzyskania intensywności zgłoszonego bólu. Jest to skala bólu złożona z 10 wyników od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu (gorszy wynik).
3 minuty po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
Przyszłe preferencje uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
Uczestnicy zostali poproszeni za pomocą prostego kwestionariusza, aby określić swoje preferencje dla systemu dostarczania przyszłych zastrzyków
5 minut po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Vibraject

Subskrybuj