- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06790433
Porównanie dentapenu i wibracji
Porównanie Dentapen i Vibraject: randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania znieczulenia miejscowego u dorosłych pacjentów.
Kontrolowane badanie z dzielonymi ustami miało na celu ocenę poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas podawania w znieczuleniu miejscowym po stronie policzkowej zębów tylnych z przy użyciu wstrzyknięcia wspomaganego wibrażem i systemem Dentapen® w trybie zwiększania.
Intensywność bólu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, a pomiary częstości akcji serca rejestrowano przed i po każdym wstrzyknięciu. Udokumentowano również preferencje pacjenta dotyczące metod wstrzyknięcia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Etapy eksperymentu
Protokół eksperymentalny został szczegółowo opracowany w celu oceny skuteczności i reakcji pacjenta na dwa różne systemy podawania znieczulenia miejscowego. Kroki były następujące:
Krok I: Przed podaniem środka znieczulającego miejscowo mierzono tętno pacjenta za pomocą pulsoksymetru (Beurer Finger Pulse Oximeter). Wyniki zostały zapisane.
Krok II: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego podczas pierwszego spotkania z systemem dentapenu (zwiększanie) lub z wibrażem. Aby uprościć protokół, do wszystkich zastrzyków zębowych zastosowano igłę o rozmiarze 27 o rozmiarze o rozmiarze 27-olbandczu, bezpośrednio kierowane do miejsca wstrzykniętego.
Krok III: Podczas kolejnej wizyty, po godzinie pracy na zegarze cyfrowym, u tych samych pacjentów po drugiej stronie zastosowano drugą technikę. W związku z tym każdemu pacjentowi podano znieczulenie miejscowe dwukrotnie, raz systemem Dentapen (tryb zwiększania dawki) i raz urządzeniem Vibraject.
Krok IV: Zaraz po każdej miejscowej operacji wstrzyknięcia znieczulenia pacjenta poproszono o zastosowanie wizualnej skali analogowej w celu uzyskania intensywności zgłoszonego bólu.
Krok V: Po podaniu miejscowego znieczulenia, tętno pacjenta mierzono za pomocą pulsoksymetru (pulsoksymetr pulsoksymetrowy Beurera). Wyniki zostały zarejestrowane.
Krok VI: Po podaniu obu zastrzyków każdemu pacjentowi zapytano ich, które wstrzyknięcie wolą, wybierając numer wstrzyknięcia (pierwszy lub drugi) zgodnie z ich zamówieniem dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zaklasyfikowane do klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, wskazujące na zdrowy lub łagodny stan choroby ogólnoustrojowej.
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat, obejmujące zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Osoby, które wymagały zastrzyków znieczulenia miejscowego obustronnie w stronę policzkową zębów górnych bocznych. Zastrzyki te były niezbędne w przypadku różnych zabiegów stomatologicznych, w tym leczenia odtwórczego, endodontycznego lub protetycznego, a ochotnicy również mieli je podawać po obu stronach górnych zębów bocznych.
- Osoby muszą być w dobrym zdrowiu, nie przyjmują obecnie żadnych leków i nie mają przeciwwskazań do stosowania znieczulenia miejscowego.
- Osoby, które potrafią zrozumieć zarówno ustne, jak i pisemne instrukcje, co zapewnia skuteczną komunikację i zrozumienie przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z alergią na miejscowe środki znieczulające, ma to na celu zapobieganie niepożądanym reakcjom.
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa ma to na celu uniknięcie potencjalnego ryzyka dla ich zdrowia lub zdrowia niemowląt.
- Osoby, które aktywnie przyjmowały leki mogące zmieniać odczuwanie bólu lub poziom lęku, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Miało to na celu zapewnienie, że na wnioski z badania dotyczące percepcji bólu nie mają wpływu substancje zewnętrzne
- Osoby spożywające duże ilości alkoholu. .
- Ma to na celu uniknięcie powikłań i zapewnienie dokładności wyników badania u pacjentów z aktywnymi patologiami w miejscu wstrzyknięcia.
- Osoby, które nie mogły zobowiązać się do harmonogramu badania lub nie były w stanie wyrazić świadomej zgody. Zapewniło to, że wszyscy uczestnicy byli w pełni świadomi i przyjemni w zakresie procedur i wymagań badania.
- Pacjenci wymagający dożylnej sedacji podczas zabiegów stomatologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vibraject
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dentystyczny za pomocą Vibraject
|
Igła została awansowana do tkanki, dopóki nie została oszacowana na wierzchołek korzenia, pozostawiając równolegle do długiej osi zęba.
Vibraject został aktywowany po aspiracji do powolnego odkładania roztworu po około 50 sekund.
Po zeznaniu kasety operator dostosował uczestnika do pozycji pionowej
|
|
Aktywny komparator: Dentapen
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dentystyczny za pomocą Dentapen
|
Igła została awansowana do tkanki, dopóki nie została oszacowana na wierzchołek korzenia, pozostawiając równolegle do długiej osi zęba (umieszczenie igły).
Dentapen aktywowano po aspiracji do osadzenia roztworu według stawki średniej (1 ml/60 s) przy użyciu trybu zwiększania.
Po zeznaniu kasety operator dostosował uczestnika do pozycji pionowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/procedurze (znieczulenie zębów)
|
Tętno mierzono dla uczestników przy użyciu pulsoksymetrii
|
Natychmiast po interwencji/procedurze (znieczulenie zębów)
|
|
Skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 minuty po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
|
Po każdej miejscowej operacji wstrzyknięcia znieczulenia pacjenta poproszono o zastosowanie wizualnej skali analogowej w celu uzyskania intensywności zgłoszonego bólu.
Jest to skala bólu złożona z 10 wyników od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu (gorszy wynik).
|
3 minuty po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
|
|
Przyszłe preferencje uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
|
Uczestnicy zostali poproszeni za pomocą prostego kwestionariusza, aby określić swoje preferencje dla systemu dostarczania przyszłych zastrzyków
|
5 minut po interwencji/zabiegu (znieczulenie zębów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Vibraject
-
Tishreen UniversityZakończonyZarządzanie bólem | Lęk przed dentystą | Dentysta dziecięcyRepublika Syryjsko-Arabska