A Dentapen és a Vibraject összehasonlítása
A Dentapen és a Vibraject összehasonlítása: Randomizált klinikai tanulmány a helyi érzéstelenítés alkalmazásáról felnőtt betegeknél.
Egy osztott szájú, kontrollált vizsgálat célja a betegek által bejelentett fájdalomszint felmérése volt a helyi érzéstelenítés során a maxilláris hátsó fogak bukkális oldalán Vibraject-asszisztált injekció és a Dentapen® rendszer felfutási módjában.
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével értékelték ki közvetlenül az egyes injekciók után, és minden injekció előtt és után feljegyezték a pulzusméréseket. A betegek injekciós módszerekre vonatkozó preferenciáit is dokumentálták
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kísérlet lépései
A kísérleti protokollt aprólékosan felépítették, hogy értékeljék a hatékonyságot és a páciens válaszát két különböző helyi érzéstelenítő adagoló rendszerre. A lépések a következők voltak:
I. lépés: A helyi érzéstelenítő beadása előtt a páciens pulzusát pulzoximéterrel (Beurer Finger Pulse Oximeter) ellenőriztük. Az eredményeket rögzítették.
II. Lépés: A betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy a helyi érzéstelenítést a kezdeti kinevezésük során a dentapen rendszerrel (RAMP-UP) vagy a Vibraject-rel kapják. A protokoll egyszerűsítéséhez 27-es méretű tűt használtunk az összes fogászati injekcióhoz, amelynek ferde oldalán közvetlenül az injektált helyre irányult.
III. lépés: A következő találkozón egy óra digitális időzítőn töltött idő után a másik technikát alkalmazták ugyanazon betegeknél a másik oldalon. Ezért minden páciens kétszer kapott helyi érzéstelenítést, egyszer a Dentapen rendszerrel (felfutási mód), egyszer pedig Vibraject-el.
IV. lépés: Közvetlenül minden helyi érzéstelenítési injekciós műtét után a pácienst arra kérték, hogy használja a vizuális analóg skálát a jelentett fájdalom intenzitásának pontozására.
V. lépés: A helyi érzéstelenítő beadása után a beteg pulzusát impulzus -oximéterrel (Beurer ujjimpulzus -oximéterrel) mértük. Az eredményeket rögzítettük.
VI. Lépés: Miután mindkét injekciót minden betegnek beadtak, megkérdezték, hogy melyik injekciót részesítik előnyben, ha az injekciós számot (az első vagy a második) az egyes betegekre vonatkozó sorrendjük szerint választják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. és II. osztályába besorolt személyek egészséges vagy enyhe szisztémás betegség státuszát jelezve.
- 18 és 65 év közötti egyének, amelyek mind a férfi, mind a női beteget magukban foglalják.
- Olyan személyek, akiknek kétoldali helyi érzéstelenítő injekcióra volt szükségük a felső hátsó fogak bukkális oldalán. Ezekre az injekciókra különféle fogászati eljárásokhoz volt szükség, ideértve a helyreállító, az endodonciai vagy a fogpótlási kezeléseket, és önkénteseket is a felső hátsó fogak mindkét oldalán kellett beadni.
- Az egyéneknek jó egészségnek kell lenniük, jelenleg nem szednek semmilyen gyógyszert, és nincs ellenjavallata a helyi érzéstelenítés alkalmazásának.
- Azok az egyének, akik képesek megérteni mind a szóbeli, mind az írásbeli utasításokat, biztosítva a hatékony kommunikációt és megértést a tanulmány során.
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergiás személyek, ez a mellékhatások megelőzésére szolgál.
- Terhes vagy ápoló nők, ez az, hogy elkerülje az esetleges vagy csecsemőik egészségére gyakorolt esetleges kockázatot.
- Olyan személyek, akik aktívan szedtek olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a fájdalomérzékelést vagy a szorongás szintjét, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket, opioidokat vagy antidepresszánsokat. Ezzel biztosítható volt, hogy a vizsgálat fájdalomérzékelésre vonatkozó eredményeit ne befolyásolják külső anyagok
- Erős alkoholfogyasztású egyének. .
- Az injekciós helyen aktív patológiákkal rendelkező betegek, ez a szövődmények elkerülése és a vizsgálat eredményeinek pontosságának biztosítása.
- Azok az egyének, akik nem tudtak elkötelezni a tanulmány ütemtervét, vagy nem tudtak megalapozott hozzájárulást adni. Ez biztosította, hogy minden résztvevő tisztában legyen és elfogadható legyen a tanulmány eljárásaival és követelményeivel.
- Azok a betegek, akiknek intravénás szedációt igényeltek a fogászati eljárásokhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vibraject
A résztvevők a Vibraject alkalmazásával fogászati injekciót kapnak
|
A tűt előrehaladtuk a szövetbe, amíg a becslések szerint a gyökér csúcsán nem maradtak, miközben a fog hosszú tengelyével párhuzamosan maradtak.
A Vibraject aspiráció után aktiváltuk, hogy az oldatot lassan lassan helyezzük el kb. 50 másodperc alatt.
A patron lerakódását követően az operátor a résztvevőt függőleges helyzetbe állítja
|
|
Aktív összehasonlító: Dentapen
A résztvevők fogászati injekciót kapnak Dentapen használatával
|
A tűt a szövetbe előrehaladtuk, amíg a becslések szerint a gyökér csúcsán marad, miközben a fog hosszú tengelyével párhuzamosan maradt (tű elhelyezése).
A dentapen-t aspiráció után aktiváltuk, hogy az oldatot közepes sebességgel (1 ml/60 másodpercig) helyezzük el a ramp-up mód segítségével.
A patron lerakódását követően az operátor a résztvevőt függőleges helyzetbe állítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után (fogászati érzéstelenítés)
|
A résztvevők pulzusát pulzoximéterrel mérték
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után (fogászati érzéstelenítés)
|
|
Fájdalom értékelési skála
Időkeret: 3 perccel a beavatkozás/eljárás után (fogászati érzéstelenítés)
|
Minden helyi érzéstelenítési injekciós művelet után a beteget felkérték, hogy használja a vizuális analóg skálát a jelentett fájdalom intenzitásának pontszáma.
Ez egy olyan fájdalomcsillapító skála, amely 10 -től 10 -ig terjedő pontszámból áll, a magasabb pontszám a nagyobb fájdalom intenzitását jelzi (rosszabb eredmény).
|
3 perccel a beavatkozás/eljárás után (fogászati érzéstelenítés)
|
|
A résztvevő jövőbeli preferenciája
Időkeret: 5 perccel az intervenció/eljárás (fogászati érzéstelenítés) után
|
A résztvevőket egy egyszerű kérdőív segítségével kérdezték meg, hogy kijelentsék, hogy részesítik előnyben a jövőbeni injekciók szállítási rendszerét
|
5 perccel az intervenció/eljárás (fogászati érzéstelenítés) után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .