周産期のメンタルヘルスエクイティへの経路 (Pathways)
周産期メンタルヘルスの公平性への道
調査の概要
状態
詳細な説明
精神的健康状態は現在、米国における妊娠中および産後期間(周産期)の主な死亡原因となっています。 妊娠中、または産後 1 年以内に気分障害や不安障害を経験している人の 5 人に 1 人がいます。 このようなリスクと、この時期に起こる気分障害や不安障害に対する科学的根拠に基づいた治療法が利用可能であるにもかかわらず、ほとんどの人は適切な治療を受けたとしても十分な治療を受けていません。 黒人またはアフリカ系アメリカ人、ヒスパニックまたはラテン系アメリカ人、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民、またはハワイ先住民またはその他の太平洋島民の場合、ケアの格差が最も大きくなります。 したがって、周産期の気分障害、不安障害、および関連する社会的不平等を検出して対処するために、医療環境と地域社会の両方でスクリーニングを実施することが推奨されます。
これに応じて、研究チームは、妊娠中および産後の個人を気遣うヘルスケアとコミュニティの両方の環境で、気分障害と不安障害に対処するためのアプローチを開発しました。 これらのプログラムは、全米で採用されています。 研究のコミュニティパートナーであるPost Partum Support International(PSI)は、周産期の気分と不安障害からも経験し、完全に回復した訓練を受けたボランティアとサポートを必要とする個人を組み合わせた全国的なピアサポートプログラムを開発しました。
研究の研究パートナーであるUmass Chanが開発しました。
- 患者とその医療専門家にサポートを提供して、妊娠中の精神的健康と産後期間の両方に役立つ州全体のプログラム。
- 全米の取り組みを調整するための、同様の州規模のプログラムの全国ネットワーク。
- 産科ケアの環境が患者の精神的健康の懸念に対処するのを助ける包括的なアプローチ。
これらのプログラムの利点にもかかわらず、調査員は、それらのどれも自分でメンタルヘルスの課題に対処するのに十分ではないことを学びました。
これに応じて、調査員はこの研究を実施して、周産期の気分障害と不安障害のケアを提供するために、ヘルスケアおよびコミュニティベースのチームのパートナーが何が起こるかを調べます。
この研究の目的の1つは、PSIとUMass Chanのヘルスケアコミュニティパートナーシップの有効性をテストすることです。 米国全体で妊娠中および産後の個人にケアを提供する32の周産期ケアの設定(例:診療所、実践、および医療センター)は。 健康システムに焦点を当てたアプローチでは、周産期ケアの設定は、気分および不安障害のスクリーニング、評価、治療を出生前および産後ケアに統合します。 ヘルスケアコミュニティパートナーシップアプローチには、ヘルスシステムに焦点を当てたアプローチとPSIピアサポートが含まれます。 したがって、32の臨床部位で周産期ケアを受けるすべての患者が介入を提供されます。 調査チームは、患者チャートを調べて、患者が治療および/またはピアサポートを受けているかどうか、うつ病と不安の症状が改善されるかどうかを確認します。 また、研究者は、うつ病、不安、健康の社会的決定要因など、周産期のケアの設定がどの程度うまくメンタルヘルスケアを実施するかについても見ていきます。患者のニーズを識別する頻度。そして、患者がそれらのニーズに対処するためのサービスを見つけるのを助ける頻度。 調査チームはまた、アプローチを提供している周産期のケアの専門家とピアメンターの間で人種的偏見と差別と燃え尽きを検討するための調査を実施します。
もう1つの目的は、研究チームが学習することを他の周産期ケアの設定に広める準備をすることです。 実証済みのアプローチでさえ、新しいグループとの新しい環境で作業するために適応する必要があることがあることを学んだことで、研究チームは患者、周産期ケアの専門家、研究に参加するために参加するピアメンターと会って話します。経験。 この研究の目標は、これらのアプローチをより広い規模で使用するための障壁とファシリテーターを特定することです。
研究者と共産主義のパートナーシップは、世界中の妊娠中および産後の個人の精神的健康意識、サポート、および治療を促進するコミュニティベースの組織、およびUMass Chan Medical Schoolが主導しています。 チームには、自分の生きた経験、精神医学、心理学、産科、健康の公平性、公衆衛生、擁護、統計、ソーシャルワーク、ヘルスサービスの研究の専門家が含まれます。 また、研究チームは、妊娠中および産後の個人のメンタルヘルスケアへのアクセスを増やすことを目的とした、全米のプログラムのネットワークとも協力します。
研究の中心人物の声を広めるために、研究者らは研究の3つの諮問委員会とも提携する予定だ。 最初の評議会には、メンタルヘルスの問題や抑圧の実際の経験を持つ個人が含まれています。 2 番目の評議会には、これらの人々にサービスを提供する専門家とプロバイダーが含まれます。 3 番目の評議会には、メンタルヘルスケアへのアクセスを増やすために活動するチームのメンバーが参加します。 研究チームは隔月で諮問委員会と会合し、アプローチ、研究手順、調査結果について話し合う。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebekah Getman, PhD
- 電話番号:6177636460
- メール:Rebekah.Getman2@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- 電話番号:3059726131
- メール:carolyn.friedhoff@umassmed.edu
研究場所
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Massachusetts
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Shrewsbury、Massachusetts、アメリカ、01545
- 募集
- UMass Chan Medical School
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コンタクト:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- 電話番号:3059726131
- メール:carolyn.friedhoff@umassmed.edu
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コンタクト:
- Padma Sankaran, MA
- 電話番号:5085613731
- メール:Padma.Sankaran@umassmed.edu
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主任研究者:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
周産期ケア設定チームメンバーの参加基準:
- 参加する周産期ケア施設に臨床的役割で雇用されていること(研究期間中にそれぞれの介入を実施した産婦人科医、助産師、看護師、看護師、ナビゲーター、または管理スタッフメンバーを含む)。
- 18歳以上である
- フォーカスグループまたはインタビューの前に口頭の同意を提供する
- 英語に堪能になる
ピアメンターの参加基準:
- ピアメンターになるためにPSIトレーニングを完了しました
- 18歳以上であること
- フォーカスグループまたはインタビューの前に口頭の同意を提供する
- 英語に熟練してください
周産期の個人の包含基準:
- 研究期間中に周産期ケアの提携の研究で周産期ケアを受けています
- 18歳以上である
- フォーカスグループまたはインタビューの前に口頭で同意を与える
- 英語またはスペイン語に堪能であること
除外基準:
上記の対象基準を満たさない個人は、この研究への参加から除外されます。 追加の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:医療とコミュニティのパートナーシップのアプローチ
医療とコミュニティのパートナーシップのアプローチには、PRISM モデルに加えて PSI ピア サポートのスペシャリストが含まれます。
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Program in Support of Moms (PRISM): 産科医療における周産期個人へのメンタルヘルスケアの統合を支援する、実施支援を伴う実践レベルの介入。
産科医療におけるメンタルヘルス問題や健康の社会的決定要因に対するスクリーニング、評価、段階的な介入対応の経路の導入を支援する。
PRISM は、トラウマに基づいた公平なケアに関するトレーニング、技術支援、導入および変更管理のサポートを提供します。
産後サポートインターナショナル(PSI)ピアサポート:PSIが管理するサービスは、子育てを管理するための計画、目標設定、および実用的なツールを含むサポート、サイコエデュケーション、行動活性化、およびナビゲーションサービスを提供するボランティアのピアメンターと周産期の個人をペアにします。メンタルヘルスの症状。
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アクティブコンパレータ:ヘルスケアシステムアプローチ
ヘルスケア システムのアプローチには、PROgram In Support of Moms (PRISM) モデルのみが含まれます。
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Program in Support of Moms (PRISM): 産科医療における周産期個人へのメンタルヘルスケアの統合を支援する、実施支援を伴う実践レベルの介入。
産科医療におけるメンタルヘルス問題や健康の社会的決定要因に対するスクリーニング、評価、段階的な介入対応の経路の導入を支援する。
PRISM は、トラウマに基づいた公平なケアに関するトレーニング、技術支援、導入および変更管理のサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケール(EPDS)または患者健康アンケート(PHQ9)で測定された周産期個別うつ症状の変化
時間枠:出産後13カ月までのベースライン
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周産期個別抑うつ症状は、医療記録から、およびケア施設で使用されているスクリーニング質問票を通じて決定されます。
スクリーナーはエジンバラ周産期抑うつ尺度(EPDS)または患者健康質問票-9(PHQ-9)である場合があります。
10項目のEPDSは、周産期抑うつ症状の最も広く使用されている測定尺度です。
9項目のPHQ-9は、生涯を通じた抑うつ症状の最も広く使用されている測定尺度であり、周産期においては2番目に広く使用されている測定尺度です。
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出産後13カ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般不安障害尺度(GAD-7)で測定した周産期の個人の不安症状の変化
時間枠:ベースラインから出産後最大13ヶ月まで
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周産期の個別の不安症状は、医療記録から、全般性不安障害尺度(GAD-7)の結果を通じて決定されます。
GAD-7は、不安の重症度を評価する7項目からなり、周産期集団において検証されています。
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ベースラインから出産後最大13ヶ月まで
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医療記録に治療・支援開始の証拠がある周産期対象者の割合
時間枠:ベースラインから産後最長13か月
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周産期個人の治療・支援開始は、医療記録に治療または支援を受けたことが示されているかどうかによって決定されます。
治療または支援とは、初回のメンタルヘルス評価または治療訪問、ピアサポートの実施、または現在うつ病や不安障害の薬物治療を受けていることを指します。
周産期個人は、治療または支援を開始した場合は1点、開始しなかった場合は0点を受け取ります。
この結果は、治療または支援を受けた周産期個人の割合を指します。
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ベースラインから産後最長13か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期個別スクリーニング、評価、治療、フォローアップ
時間枠:ベースラインから産後13か月まで
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周産期の個人が精神的健康上の懸念についてスクリーニング、評価、治療、フォローアップを受けているかどうかは、カルテから判断されます。
スクリーニングの受信およびスクリーニングの結果(陽性スクリーニングか否か)は、カルテに基づいて決定されます。
スクリーニングには、エディンバラ産後うつ病スケール [EPDS]、9 項目の患者健康質問票 [PHQ-9]、または 7 項目の全般性不安障害スケール [GAD-7] が含まれます。
これらのスケールのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
陽性スクリーニングは診断と同義ではないことを認識し、メンタルヘルス評価 (二次スクリーニングの実施と結果を含む) およびフォローアップをコード化します。
治療の追跡調査は、3 か月間にわたって毎月平均 1 回以上のメンタルヘルス サービスを受けること、または研究期間中にうつ病または不安症のために現在投薬を受けていることと定義されます。
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ベースラインから産後13か月まで
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周産期個人の健康の社会的決定要因 (SDOH) のスクリーニングと紹介
時間枠:ベースラインから産後13か月まで
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周産期個人の健康の社会的決定要因 (SDOH) のスクリーニングと紹介は、カルテのレビューによって決定されます。
研究者は、WE CARE プロセスのステップ (スクリーニング、介護専門家との話し合い、満たされていないニーズへの紹介) の完了と 12 項目の WE CARE スクリーニングへの回答を確認します。
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ベースラインから産後13か月まで
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メンタルヘルスケアに従事するための労働力の能力とサポート
時間枠:実装後最大2年までのベースライン
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周産期ケア施設のスタッフとピアメンターの能力とメンタルヘルスケアに従事するためのサポートは、Pathways 調査によって測定されます。
Pathways 調査を開発するために、私たちは Mini-Z 単一項目バーンアウト スケール、Trauma-Informed System Change Instrument アンケート、Kaiser Family Foundation の全国医師調査、および実施行動の決定要因アンケートからの質問と構成要素を注意深く検討しました。
この調査では、参加者の行動(電子医療記録や PSI 管理データベースからデータを収集します)に焦点を当てるのではなく、メンタルヘルスケアを提供する動機と能力、結果についての信念、信頼に関する参加者の視点に関する質問に重点を置いています。
Pathways 調査のスコアが高いほど、メンタルヘルスケアに取り組む能力とサポートが高いことを示します。
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実装後最大2年までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nancy Byatt, DO, MS, MBA、UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001751
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。