- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06790641
Cesty k perinatálnímu majetku duševního zdraví (Pathways)
Cesty k rovnosti v perinatálním duševním zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stavy duševního zdraví jsou nyní hlavní příčinou úmrtí během těhotenství a poporodního období (perinatální období) ve Spojených státech. Jeden z pěti jedinců, kteří jsou těhotní nebo jeden rok nebo méně po porodu, má poruchu nálady nebo úzkost. Navzdory těmto rizikům a dostupnosti léčebných postupů založených na důkazech pro poruchy nálady a úzkosti, které se během této doby vyskytují, většina z nich nedostane adekvátní léčbu, pokud vůbec nějakou. Mezery v péči jsou největší u jedinců, kteří jsou černoši nebo Afroameričané, Hispánci nebo Latinoameričané, Indiáni nebo domorodci z Aljašky nebo domorodí Havajci nebo jiní obyvatelé Pacifiku. Proto se doporučuje, aby byl screening zaveden jak ve zdravotnictví, tak v komunitním prostředí, aby bylo možné detekovat a řešit perinatální poruchy nálady a úzkosti a související sociální nerovnosti.
V reakci na to studijní tým vyvinul přístupy pro řešení poruch nálady a úzkosti jak ve zdravotnictví, tak v komunitních prostředích, které se starají o těhotné a poporodní jednotlivce. Tyto programy byly přijaty ve Spojených státech. Komunitní partner studie, poporodní podpora International (PSI), vyvinul národní program podpory vrstevníků, který spojuje jednotlivce, kteří potřebují podporu s vyškoleným dobrovolníkem, který také zažil a plně se zotavil z perinatální nálady a úzkostné poruchy.
Výzkumný partner studie, UMass Chan, vyvinul:
- Celostátní program, který nabízí podporu pacientům a jejich zdravotnickým pracovníkům, aby jim pomohl řešit duševní zdraví během těhotenství i po porodu.
- Národní síť podobných celostátních programů pro koordinaci jejich úsilí po celých Spojených státech.
- Komplexní přístup, který pomáhá prostředí porodnické péče řešit problémy duševního zdraví svých pacientek.
Navzdory výhodám těchto programů vyšetřovatelé zjistili, že žádný z nich sám o sobě nestačí k řešení problémů v oblasti duševního zdraví.
V reakci na to vyšetřovatelé tuto studii provedou, aby prozkoumali, co se stane, když partner týmů založených na zdravotnictví a komunitních týmů, aby poskytoval péči o perinatální poruchy nálady a úzkosti.
Jedním z cílů studie je otestovat efektivitu Zdravotně-komunitního partnerství mezi PSI a UMass Chan. Třicet dva zařízení perinatální péče (např. klinik, ordinací a zdravotních středisek poskytujících péči těhotným a poporodním jedincům) po celých Spojených státech zavede buď 1) přístup zaměřený na zdravotní systém, nebo 2) partnerský přístup zdravotní péče a komunity k duševnímu zdraví. . V přístupu zaměřeném na zdravotní systém budou nastavení perinatální péče integrovat screening, hodnocení a léčbu poruch nálady a úzkosti do prenatální a poporodní péče. Přístup Partnerství mezi zdravotní péčí a komunitou bude zahrnovat přístup zaměřený na zdravotní systém a Peer Support PSI. Intervence tak bude nabídnuta všem pacientům, kteří dostávají perinatální péči na 32 klinických pracovištích. Studijní tým se poté podívá na tabulky pacientů, aby zjistil, zda pacienti dostávají léčbu a/nebo podporu kolegů a zda se příznaky deprese a úzkosti zlepšují. Výzkumníci budou také zkoumat, jak dobře prostředí perinatální péče implementuje péči o duševní zdraví, jako je screening deprese, úzkosti a sociálních determinant zdraví; jak často identifikují potřeby pacientů; a jak často pomáhají pacientům najít služby k řešení těchto potřeb. Studijní tým také provede průzkumy zaměřené na rasovou zaujatost, diskriminaci a syndrom vyhoření mezi odborníky v perinatální péči a peer mentory, kteří tyto přístupy poskytují.
Dalším cílem je připravit se na šíření toho, co se studijní tým naučí, do dalších zařízení perinatální péče. Po zjištění, že i osvědčené přístupy je někdy třeba přizpůsobit, aby fungovaly v nových prostředích s novými skupinami lidí, se studijní tým setká a pohovoří s pacienty, odborníky na perinatální péči a peer mentory, kteří se studie účastní, aby se dozvěděli o jejich zkušenosti. Cílem studie je identifikovat bariéry a facilitátory pro použití těchto přístupů v širším měřítku.
Partnerství mezi výzkumnými pracovníky a komunitou je vedeno PSI, komunitní organizací podporující povědomí o duševním zdraví, podporu a léčbu těhotných a poporodních jedinců po celém světě, a lékařskou školu UMass Chan. Tým zahrnuje odborníky na vlastní životní zkušenosti, psychiatrii, psychologii, porodnictví, spravedlnost ve zdraví, veřejné zdraví, advokacii, statistiku, sociální práci a výzkum zdravotnických služeb. Výzkumný tým bude také spolupracovat se sítí programů po celých Spojených státech, jejichž cílem je zlepšit přístup k péči o duševní zdraví pro těhotné a po porodu.
Aby se posílily hlasy jednotlivců, kteří jsou pro studii klíčoví, budou výzkumníci také spolupracovat se třemi poradními radami studie. První rada zahrnuje jednotlivce s prožitými zkušenostmi s problémy v oblasti duševního zdraví a útlakem. Druhá rada zahrnuje odborníky a poskytovatele služeb těmto populacím. Třetí rada zahrnuje členy týmů, které se snaží zlepšit přístup k péči o duševní zdraví. Studijní tým se bude s poradními sbory scházet každý druhý měsíc, aby projednal své přístupy, studijní postupy a zjištění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebekah Getman, PhD
- Telefonní číslo: 6177636460
- E-mail: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Telefonní číslo: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Spojené státy, 01545
- Nábor
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Telefonní číslo: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Padma Sankaran, MA
- Telefonní číslo: 5085613731
- E-mail: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro členy týmu nastavení perinatální péče:
- Být zaměstnán zúčastněným zařízením perinatální péče v klinické roli (včetně porodníka-gynekologa, porodní asistentky, praktické sestry, sestry, navigátora nebo administrativního pracovníka, který během období studie provedl příslušnou intervenci).
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Před fokusní skupinou nebo rozhovorem poskytněte ústní souhlas
- Být zdatný v angličtině
Kritéria pro zařazení pro mentory:
- Dokončili školení PSI, aby se stal mentorem
- Být starší 18 let
- Před fokusní skupinou nebo rozhovorem poskytněte ústní souhlas
- Buďte zdatní v angličtině
Kritéria pro začlenění pro perinatální jedince:
- Během období studie dostávali perinatální péči ve studijním partnerském prostředí perinatální péče
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Poskytněte slovní souhlas před fokusní skupinou nebo rozhovorem
- Umět anglicky nebo španělsky
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení, bude vyloučen z účasti v této studii. Neexistují žádná další kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přístup partnerství ve zdravotnictví
Přístup Healthcare-Community Partnership bude zahrnovat model PRISM plus specialisty PSI Peer Support.
|
Program na podporu maminek (Prism): Intervence na úrovni praxe s podporou implementace, která pomáhá porodnickým postupům integrovat péči o duševní zdraví perinatálních jedinců.
Pomáhat porodnickým postupům provádět cesty k screeningu, hodnocení a stupňovité intervenční reakci na problémy duševního zdraví a sociální determinanty zdraví.
Společnost Prism nabízí školení v oblasti traumatu informovanou a spravedlivou péči, technickou pomoc a podporu řízení implementace a změn.
Podpora podpory PostPartum Support International (PSI): Služba spravovaná PSI, která páruje perinatální jedince s dobrovolnickým úřadem, který poskytuje podporu, psychoedukaci, aktivaci chování a navigační služby, která zahrnuje plánování, nastavení cílů a praktické nástroje pro správu rodičovství a Příznaky duševního zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: Přístup k systému zdravotní péče
Systém zdravotní péče bude zahrnovat samotný model PRogram na podporu maminek (PRISM).
|
Program na podporu maminek (Prism): Intervence na úrovni praxe s podporou implementace, která pomáhá porodnickým postupům integrovat péči o duševní zdraví perinatálních jedinců.
Pomáhat porodnickým postupům provádět cesty k screeningu, hodnocení a stupňovité intervenční reakci na problémy duševního zdraví a sociální determinanty zdraví.
Společnost Prism nabízí školení v oblasti traumatu informovanou a spravedlivou péči, technickou pomoc a podporu řízení implementace a změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perinatálních individuálních příznaků deprese měřených Edinburským poporodním depresním dotazníkem (EPDS) nebo Pacientským dotazníkem zdraví (PHQ9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 13 měsíců po porodu
|
Perinatální jednotlivé příznaky deprese budou stanoveny z jejich lékařských záznamů pomocí screeningového dotazníku používaného v jejich zdravotnickém zařízení.
Screeningovým nástrojem může být Edinburská postnatální depresní škála (EPDS) nebo Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Desetipoložková EPDS je nejrozšířenějším měřítkem perinatálních depresivních příznaků.
Devítipoložkový PHQ-9 je nejpoužívanějším měřítkem depresivních příznaků v průběhu života a druhým nejpoužívanějším měřítkem během perinatálního období.
|
Od výchozí hodnoty až do 13 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v perinatálních individuálních příznacích úzkosti měřených pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní stav až do 13 měsíců po porodu
|
Perinatální individuální příznaky úzkosti budou stanoveny z lékařských záznamů pomocí výsledků škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
GAD-7 obsahuje sedm položek hodnotících závažnost úzkosti a je validována v perinatálních populacích.
|
Základní stav až do 13 měsíců po porodu
|
|
Podíl perinatálních osob s důkazem zahájení léčby/podpory v jejich zdravotnické dokumentaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 měsíců po porodu
|
Individuální zahájení léčby/podpory v perinatálním období bude určeno podle indikace v jejich zdravotnické dokumentaci, že obdrželi léčbu nebo podporu.
Léčba nebo podpora je definována jako jedno úvodní posouzení duševního zdraví nebo návštěva léčby, setkání s vrstevnickou podporou nebo současné užívání léků na depresi nebo úzkost.
Perinatální jedinci obdrží skóre 1, pokud zahájili léčbu nebo podporu, nebo skóre 0, pokud léčbu nebo podporu nezahájili.
Tento výsledek se týká procenta perinatálních jedinců, kteří obdrželi léčbu nebo podporu.
|
Od výchozího stavu do 13 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální individuální screening, hodnocení, léčba a sledování
Časové okno: Výchozí hodnota až 13 měsíců po porodu
|
Zda perinatální jedinci prošli screeningem, hodnocením, léčbou a sledováním kvůli obavám o duševní zdraví, bude určeno z jejich lékařských tabulek.
Příjem screeningu a výsledky (pozitivní screening versus ne) screeningu budou určeny z lékařských tabulek.
Screenery budou zahrnovat edinburskou škálu poporodní deprese [EPDS], devítipoložkový dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9] nebo sedmipoložkovou škálu generalizované úzkostné poruchy [GAD-7].
Vyšší skóre na těchto škálách ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Uvědomíme si, že pozitivní screening není synonymem diagnózy, zakódujeme hodnocení duševního zdraví (včetně administrace a výsledků sekundárních screenerů) a také následnou kontrolu.
Sledování léčby bude definováno jako průměr ≥ 1 péče o duševní zdraví každý měsíc po dobu 3 měsíců nebo v současné době na léčbě deprese nebo úzkosti během období studie.
|
Výchozí hodnota až 13 měsíců po porodu
|
|
Perinatální jednotlivci Sociální determinanty zdraví (SDOH) Screening a doporučení
Časové okno: Výchozí hodnota až 13 měsíců po porodu
|
Screening a doporučení sociálních determinant zdraví perinatálních jedinců (SDOH) bude určeno přezkoumáním jejich lékařských tabulek.
Výzkumníci budou hledat dokončení kroků v procesu WE CARE (screening, diskuse s odborníky na péči a doporučení pro nenaplněné potřeby) a odpovědi na 12-položkový screener WE CARE.
|
Výchozí hodnota až 13 měsíců po porodu
|
|
Kapacita pracovní síly a podpora zapojení do péče o duševní zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota až 2 roky po implementaci
|
Kapacita personálu pro perinatální péči a peer mentor a podpora pro zapojení do péče o duševní zdraví budou měřeny průzkumem Pathways.
Abychom vytvořili průzkum Pathways, pečlivě jsme zkontrolovali otázky a konstrukty z Mini-Z Single-Item Burnout Scale, dotazníku Trauma-Informed System Change Instrument, Národního průzkumu lékařů Kaiser Family Foundation a dotazníku determinantů implementačního chování.
Spíše než se zaměřovat na chování účastníků (pro které budeme shromažďovat data z elektronických lékařských záznamů a administrativních databází PSI), průzkum klade důraz na otázky o perspektivách účastníků ohledně motivace a schopnosti poskytovat péči o duševní zdraví, přesvědčení o následcích a důvěře.
Vyšší skóre v průzkumu Pathways naznačuje vyšší kapacitu a podporu pro zapojení do péče o duševní zdraví.
|
Výchozí hodnota až 2 roky po implementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program na podporu maminek (Prism)
-
Tel Hai CollegeZápis na pozvánkuPrimární prevenceIzrael