- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06790641
Veier til perinatal mental helserettighet (Pathways)
Stier til perinatal egenkapital for mental helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helsetilstander er nå den ledende dødsårsaken under graviditet og postpartum perioden (den perinatale perioden) i USA. En av fem individer som er gravide eller ett år eller mindre etter fødselen opplever en stemnings- eller angstlidelse. Til tross for disse risikoene og tilgjengeligheten av evidensbaserte behandlinger for humør- og angstlidelser som oppstår i løpet av denne tiden, får de fleste ikke tilstrekkelig behandling, om noen i det hele tatt. Hullene i omsorgen er størst for personer som er svarte eller afroamerikanere, latinamerikanere eller latinamerikanske, indianere eller indfødte i Alaska, eller innfødte fra Hawaii eller andre stillehavsøyer. Derfor anbefales det at screening implementeres i både helsevesenet og lokalsamfunnet for å oppdage og adressere perinatale stemnings- og angstlidelser og relaterte sosiale ulikheter.
Som svar har studieteamet utviklet tilnærminger for å adressere humør- og angstlidelser i både helsevesenet og samfunnsmiljøer som tar seg av gravide og postpartum individer. Disse programmene er tatt i bruk over hele USA. Studiens samfunnspartner, Postpartum Support International (PSI), utviklet et nasjonalt Peer Support-program som parer individer som trenger støtte med en utdannet frivillig som også har erfart og blitt helt frisk etter en perinatal stemning og angstlidelse.
Studiens forskningspartner, UMass Chan, utviklet:
- Et statsdekkende program som tilbyr støtte til pasienter og deres medisinske fagpersoner for å hjelpe dem både med å takle mental helse under graviditet og postpartum.
- Et nasjonalt nettverk av lignende statlige programmer for å koordinere deres innsats over hele USA.
- En omfattende tilnærming for å hjelpe fødselsomsorgsinnstillinger med å adressere psykiske helseproblemer blant pasientene.
Til tross for fordelene med disse programmene, har etterforskerne lært at ingen av dem er tilstrekkelig til å møte utfordringer med mental helse på egen hånd.
Som svar vil etterforskerne gjennomføre denne studien for å undersøke hva som skjer når helse- og lokalsamfunnsbaserte teams samarbeider om å gi omsorg for perinatal stemning og angstlidelser.
Et av målene med studien er å teste effektiviteten til Healthcare-Community Partnership mellom PSI og UMass Chan. Trettito perinatale omsorgsinnstillinger (f.eks. klinikker, praksiser og helsesentre som gir omsorg til gravide og postpartum individer) over hele USA vil implementere enten en 1) helsesystemfokusert tilnærming eller 2) helsevesen-samfunnspartnerskapstilnærming til psykisk helse . I den helsesystemfokuserte tilnærmingen vil perinatale omsorgsinnstillinger integrere screening, vurdering og behandling av humør- og angstlidelser i prenatal og postpartum omsorg. Tilnærmingen Healthcare-Community Partnership vil inkludere den helsesystemfokuserte tilnærmingen og PSI Peer Support. Dermed vil alle pasienter som får perinatal omsorg ved de 32 kliniske stedene få tilbud om intervensjonen. Studieteamet vil deretter se på pasientdiagrammer for å se om pasienter får behandling og/eller peer-støtte og om depresjon og angstsymptomer forbedres. Forskere vil også se på hvor godt perinatal omsorgsmiljøer implementerer psykisk helsevern som screening for depresjon, angst og sosiale helsedeterminanter; hvor ofte de identifiserer pasientbehov; og hvor ofte de hjelper pasienter med å finne tjenester for å møte disse behovene. Studieteamet vil også gjennomføre undersøkelser for å se på rasemessig skjevhet og diskriminering og utbrenthet blant perinatal omsorgspersonell og jevnaldrende mentorer som leverer tilnærmingene.
Et annet mål er å forberede seg på å spre det studieteamet lærer til andre innstillinger for perinatal omsorg. Etter å ha lært at selv velprøvde tilnærminger noen ganger må tilpasses for å få dem til å jobbe i nye omgivelser med nye grupper av mennesker, vil studieteamet møte og snakke med pasienter, perinatal omsorgsfolk og fagfelle mentorer som deltar i studien for å lære om deres opplevelser. Studiens mål er å identifisere barrierer og tilretteleggere for å bruke disse tilnærmingene i større skala.
Forsker-samfunnet partnerskap ledes av PSI, en samfunnsbasert organisasjon som fremmer bevissthet om mental helse, støtte og behandling for gravide og postpartum individer over hele verden, og UMass Chan Medical School. Teamet inkluderer eksperter på sin egen levde erfaring, psykiatri, psykologi, fødselshjelp, helsevesen, folkehelse, talsmann, statistikk, sosialt arbeid og helsetjenester. Forskerteamet vil også samarbeide med et nettverk av programmer over hele USA som tar sikte på å øke tilgangen til psykisk helsevern for gravide og postpartum individer.
For å forsterke stemmene til individer som er sentrale i studien, vil forskere også samarbeide med studiens tre rådgivende råd. Det første rådet inkluderer individer med levd opplevelse av psykiske helseutfordringer og undertrykkelse. Det andre rådet inkluderer fagfolk og leverandører som betjener disse befolkningen. Det tredje rådet involverer medlemmer av team som jobber for å øke tilgangen til psykisk helsevern. Studieteamet vil møte de rådgivende rådene annenhver måned for å diskutere tilnærminger, studieprosedyrer og funn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebekah Getman, PhD
- Telefonnummer: 6177636460
- E-post: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Telefonnummer: 3059726131
- E-post: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Forente stater, 01545
- Rekruttering
- UMass Chan Medical School
-
Ta kontakt med:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Telefonnummer: 3059726131
- E-post: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Padma Sankaran, MA
- Telefonnummer: 5085613731
- E-post: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for perinatal omsorgssetting av teammedlemmer:
- Bli ansatt i en deltakende perinatal omsorgsinnstilling i en klinisk rolle (inkludert som fødselslege-gynekolog, jordmor, sykepleierutøver, sykepleier, en navigatør eller administrativt ansatt som implementerte den respektive intervensjonen i løpet av studieperioden).
- Være 18 år eller eldre
- Gi muntlig samtykke før fokusgruppen eller intervjuet
- Være dyktig i engelsk
Inkluderingskriterier for fagfelle mentorer:
- Har fullført PSI -trening for å være en jevnaldrende mentor
- Være 18 år eller eldre
- Gi muntlig samtykke før fokusgruppen eller intervjuet
- Være dyktig i engelsk
Inkluderingskriterier for perinatale individer:
- Har fått perinatal omsorg ved en studie som samarbeider med perinatal omsorg i løpet av studieperioden
- Være 18 år eller eldre
- Gi muntlig samtykke før fokusgruppen eller intervjuet
- Være dyktig i engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
En person som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Healthcare-Community Partnership-tilnærming
Tilnærmingen til helsevesenet i helsevesenet vil omfatte PRISM-modellen pluss PSI Peer Support Specialists.
|
Program til støtte for Moms (PRISM): En intervensjon på praksisnivå med implementeringsstøtte som hjelper fødselshjelp praksis med å integrere mental helsehjelp for perinatal individer.
For å hjelpe fødselspraksis med å implementere veier for screening, vurdering og en trappet intervensjonsrespons for psykiske helseproblemer og sosiale determinanter for helse.
Prism tilbyr opplæring innen traumerinformert og rettferdig omsorg, teknisk assistanse og implementering og endringsledelsesstøtte.
Postpartum Support International (PSI) Peer Support: En tjeneste administrert av PSI som parer perinatal individer med en frivillig fagfelle mentor som gir støtte, psykoedukasjon, atferdsmessig aktivering og navigasjonstjenester, som inkluderer planlegging, målsetting og praktiske verktøy for å administrere foreldre og Psykiske helse symptomer.
|
|
Aktiv komparator: Helsevesenets tilnærming
Tilnærmingen til helsevesenet vil inkludere PROGRAM In Support of Moms (PRISM) modellen alene.
|
Program til støtte for Moms (PRISM): En intervensjon på praksisnivå med implementeringsstøtte som hjelper fødselshjelp praksis med å integrere mental helsehjelp for perinatal individer.
For å hjelpe fødselspraksis med å implementere veier for screening, vurdering og en trappet intervensjonsrespons for psykiske helseproblemer og sosiale determinanter for helse.
Prism tilbyr opplæring innen traumerinformert og rettferdig omsorg, teknisk assistanse og implementering og endringsledelsesstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perinatale individuelle depresjonssymptomer målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) eller Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til opptil 13 måneder etter fødsel
|
Perinatale individuelle depressive symptomer vil bli fastsatt fra deres medisinske journaler, gjennom screeningsskjemaet som brukes i deres omsorgsinnstilling.
Skjermingsverktøyet kan være Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Det 10-spørsmåls EPDS er det mest brukte måleinstrumentet for perinatale depresjonssymptomer.
Det 9-spørsmåls PHQ-9 er det mest brukte måleinstrumentet for depresjonssymptomer gjennom hele livsløpet og det nest mest brukte måleinstrumentet i perinatalperioden.
|
Baseline til opptil 13 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perinatale individuelle angstsymptomer målt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til opptil 13 måneder etter fødsel
|
Perinatale individuelle angstsymptomer vil bli fastsatt fra deres medisinske journaler, gjennom resultater fra Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
GAD-7 har syv elementer som vurderer angstalvorlighetsgrad og er validert i perinatale populasjoner.
|
Baseline til opptil 13 måneder etter fødsel
|
|
Andel av perinatale personer med dokumentasjon på igangsettelse av behandling/støtte i sin medisinske journal
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil 13 måneder etter fødsel
|
Perinatal enkeltpersoners initiering av behandling/støtte vil bli avgjort basert på om deres medisinske journaler indikerer at de har mottatt behandling eller støtte.
Behandling eller støtte er definert som en innledende mental helse-vurdering eller behandlingsbesøk, møte med likemannsstøtte, eller at de for tiden tar medisiner for depresjon eller angst.
Perinatal enkeltpersoner vil få en score på 1 hvis de initierte behandling eller støtte, eller en score på 0 hvis de ikke initierte behandling eller støtte.
Dette resultatet refererer til prosentandelen av perinatal enkeltpersoner som mottok behandling eller støtte.
|
Utgangspunkt til opptil 13 måneder etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal individuell screening, vurdering, behandling og oppfølging
Tidsramme: Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
Hvorvidt perinatale individer har mottatt screening, vurdering, behandling og oppfølging for psykiske helseproblemer, vil bli bestemt fra deres medisinske diagrammer.
Mottak av screening og resultater (positiv skjerm kontra ikke) av screening vil bli bestemt fra medisinske diagrammer.
Screeners vil omfatte Edinburgh postpartum depresjonsskala [EPDS], ni-artikler om pasienthelse (PHQ-9], eller syv-element generalisert angstlidelsesskala [GAD-7].
Høyere score på disse skalaene indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad.
Når vi erkjenner at en positiv skjerm ikke er synonymt med en diagnose, vil vi kode mental helsevurdering (inkludert administrasjon og resultater fra sekundære screeners), samt oppfølging.
Behandlingsoppfølging vil bli definert som et gjennomsnitt på ≥1 psykisk helsevern hver måned over 3 måneder eller for tiden på medisiner for depresjon eller angst i løpet av studievinduet.
|
Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
|
Perinatale individer Social Determinants of Health (SDOH) screening og henvisning
Tidsramme: Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
Perinatale individeres sosiale determinanter for helse (SDOH) screening og henvisning vil bli bestemt ved gjennomgang av deres medisinske diagrammer.
Forskere vil se etter fullføring av trinnene i We Care-prosessen (screening, diskusjon med omsorgsfolk og henvisning for uoppfylte behov) og svar på 12-elementet vi pleier screener.
|
Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
|
Arbeidskraftskapasitet og støtte for å delta i psykisk helsevern
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år etter implementering
|
Perinatal omsorgspersonale og jevnaldrende mentorkapasitet og støtte for å engasjere seg i psykisk helsevern vil bli målt ved Pathways-undersøkelsen.
For å utvikle Pathways-undersøkelsen gjennomgikk vi nøye spørsmål og konstruksjoner fra Mini-Z Single-Item Burnout Scale, Trauma-Informed System Change Instrument-spørreskjemaet, Kaiser Family Foundations National Survey of Physicians og Determinants of Implementation Behavior Questionnaire.
I stedet for å fokusere på deltakernes atferd (som vi vil samle inn data for fra elektroniske journaler og PSI administrative databaser), legger undersøkelsen vekt på spørsmål om deltakernes perspektiver angående motivasjon og kapasitet til å levere psykisk helsehjelp, tro på konsekvenser og tillit.
Høyere skårer på Pathways-undersøkelsen indikerer høyere kapasitet og støtte for å engasjere seg i psykisk helsevern.
|
Baseline til opptil 2 år etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .