- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06790641
Caminhos para a equidade na saúde mental perinatal (Pathways)
Caminhos para a equidade perinatal da saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições de saúde mental são agora a principal causa de morte durante a gravidez e o período pós -parto (o período perinatal) nos Estados Unidos. Um em cada cinco indivíduos que estão grávidas ou um ano ou menos pós -parto experimentam um transtorno de humor ou ansiedade. Apesar desses riscos e da disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para transtornos de humor e ansiedade que ocorrem durante esse período, a maioria não recebe tratamento adequado, se houver. As lacunas nos cuidam o maior para indivíduos negros ou afro -americanos, hispânicos ou latinos, indianos americanos ou nativos do Alasca ou nativo havaiano ou outro ilhas do Pacífico. Assim, recomenda -se que, a fim de detectar e abordar transtornos perinatais de humor e ansiedade e desigualdades sociais relacionadas, a triagem seja implementada nos contextos de saúde e comunidade.
Em resposta, a equipe de estudo desenvolveu abordagens para abordar transtornos de humor e ansiedade nos cenários de saúde e na comunidade, cuidando de indivíduos grávidas e pós -parto. Esses programas foram adotados nos Estados Unidos. O parceiro da comunidade do estudo, o Pós -Parto Suporte Internacional (PSI), desenvolveu um programa nacional de apoio a pares que combina indivíduos que precisam de apoio a um voluntário treinado que também experimentou e se recuperou totalmente de um transtorno perinatal de humor e ansiedade.
O parceiro de pesquisa do estudo, UMass Chan, desenvolveu:
- Um programa estadual que oferece apoio aos pacientes e seus profissionais médicos para ajudá -los a lidar com a saúde mental durante a gravidez e o período pós -parto.
- Uma rede nacional de programas semelhantes em todo o estado para coordenar seus esforços nos Estados Unidos.
- Uma abordagem abrangente para ajudar os locais de cuidados obstétricos a abordar as preocupações de saúde mental das suas pacientes.
Apesar dos benefícios destes programas, os investigadores aprenderam que nenhum deles é suficiente para enfrentar os desafios da saúde mental por si só.
Em resposta, os investigadores conduzirão este estudo para examinar o que acontece quando as equipes de saúde e comunitárias se unem para prestar cuidados para transtornos de humor e ansiedade perinatais.
Um dos objetivos do estudo é testar a eficácia da Parceria Saúde-Comunidade entre PSI e UMass Chan. Trinta e dois ambientes de cuidados perinatais (por exemplo, clínicas, consultórios e centros de saúde que prestam cuidados a gestantes e puérperas) nos Estados Unidos implementarão uma 1) abordagem focada no sistema de saúde ou 2) uma abordagem de parceria entre saúde e comunidade para a saúde mental. . Na abordagem centrada no sistema de saúde, os ambientes de cuidados perinatais integrarão o rastreio, a avaliação e o tratamento de perturbações de humor e de ansiedade nos cuidados pré-natais e pós-parto. A abordagem da Parceria Cuidados de Saúde-Comunidade incluirá a abordagem centrada no sistema de saúde e o Apoio aos Pares PSI. Assim, a intervenção será oferecida a todos os pacientes que receberem atendimento perinatal nos 32 centros clínicos. A equipe do estudo analisará os prontuários dos pacientes para ver se os pacientes recebem tratamento e/ou apoio de colegas e se os sintomas de depressão e ansiedade melhoram. Os investigadores também analisarão a forma como os contextos de cuidados perinatais implementam os cuidados de saúde mental, tais como o rastreio da depressão, da ansiedade e dos determinantes sociais da saúde; com que frequência identificam as necessidades dos pacientes; e com que frequência ajudam os pacientes a encontrar serviços para atender a essas necessidades. A equipa do estudo também realizará inquéritos para analisar o preconceito racial, a discriminação e o esgotamento entre os profissionais de cuidados perinatais e os mentores que estão a aplicar as abordagens.
Outro objectivo é preparar-se para difundir o que a equipa do estudo aprende a outros locais de cuidados perinatais. Tendo aprendido que mesmo abordagens comprovadas às vezes precisam ser adaptadas para funcionarem em novos ambientes com novos grupos de pessoas, a equipe do estudo se reunirá e conversará com pacientes, profissionais de cuidados perinatais e mentores que participam do estudo para aprender sobre suas experiências. O objetivo do estudo é identificar barreiras e facilitadores para o uso dessas abordagens em uma escala mais ampla.
A parceria do pesquisador-comunidade é liderada pelo PSI, uma organização comunitária que promove a conscientização, o apoio e o tratamento da saúde mental para indivíduos grávidas e pós-parto em todo o mundo e a UMass Chan Medical School. A equipe inclui especialistas em sua própria experiência vivida, psiquiatria, psicologia, obstetrícia, equidade em saúde, saúde pública, advocacia, estatística, assistência social e pesquisa de serviços de saúde. A equipe de pesquisa também trabalhará com uma rede de programas nos Estados Unidos que visam aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental para indivíduos grávidas e pós -parto.
Para amplificar as vozes de indivíduos centrais no estudo, os pesquisadores também farão parceria com os três conselhos consultivos do estudo. O primeiro conselho inclui indivíduos com experiência vivida em desafios de saúde mental e opressão. O segundo conselho inclui os profissionais e prestadores que atendem essas populações. O terceiro conselho envolve membros de equipes que trabalham para aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental. A equipe de estudo se reunirá com os conselhos consultivos a cada dois meses para discutir suas abordagens, procedimentos de estudo e conclusões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebekah Getman, PhD
- Número de telefone: 6177636460
- E-mail: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Número de telefone: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Shrewsbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Recrutamento
- UMass Chan Medical School
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Contato:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Número de telefone: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
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Contato:
- Padma Sankaran, MA
- Número de telefone: 5085613731
- E-mail: Padma.Sankaran@umassmed.edu
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Investigador principal:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para membros da equipe de atendimento perinatal:
- Ser empregado por um cenário de atendimento perinatal participante em um papel clínico (inclusive como um obstetra-ginecologista, parteira, enfermeira, enfermeira, navegador ou membro da equipe administrativa que implementou a respectiva intervenção durante o período do estudo).
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento verbal antes do grupo focal ou entrevista
- Seja proficiente em inglês
Critérios de inclusão para mentores de pares:
- Ter concluído o treinamento PSI para ser um mentor de pares
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento verbal antes do grupo focal ou entrevista
- Ser proficiente em inglês
Critérios de inclusão para indivíduos perinatais:
- Receberam atendimento perinatal em um estudo em parceria com o ambiente de atendimento perinatal durante o período do estudo
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento verbal antes do grupo focal ou entrevista
- Ser proficiente em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que não atende aos critérios de inclusão listado acima será excluído da participação neste estudo. Não há critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem de Parceria Saúde-Comunidade
A abordagem de parceria com a comunidade de assistência médica incluirá o modelo Prism Plus PSI PEER SUPORTE Especialistas.
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Programa de Apoio às Mães (PRISM): uma intervenção a nível prático com apoio à implementação que ajuda as práticas obstétricas a integrar os cuidados de saúde mental para indivíduos perinatais.
Ajudar as práticas obstétricas a implementar caminhos para o rastreio, avaliação e uma resposta de intervenção escalonada para problemas de saúde mental e determinantes sociais da saúde.
O PRISM oferece treinamento em atendimento equitativo e informado sobre traumas, assistência técnica e suporte à implementação e gestão de mudanças.
Postpartum Support International (PSI) Peer Support: um serviço administrado pela PSI que une indivíduos perinatais com um mentor voluntário que fornece apoio, psicoeducação, ativação comportamental e serviços de navegação, que inclui planejamento, estabelecimento de metas e ferramentas práticas para gerenciar a parentalidade e sintomas de saúde mental.
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Comparador Ativo: Abordagem do sistema de saúde
A abordagem do sistema de saúde incluirá apenas o modelo do Programa de Apoio às Mães (PRISM).
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Programa de Apoio às Mães (PRISM): uma intervenção a nível prático com apoio à implementação que ajuda as práticas obstétricas a integrar os cuidados de saúde mental para indivíduos perinatais.
Ajudar as práticas obstétricas a implementar caminhos para o rastreio, avaliação e uma resposta de intervenção escalonada para problemas de saúde mental e determinantes sociais da saúde.
O PRISM oferece treinamento em atendimento equitativo e informado sobre traumas, assistência técnica e suporte à implementação e gestão de mudanças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas individuais de depressão perinatal, conforme medido pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ou pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base até 13 meses pós-parto
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Os sintomas depressivos individuais perinatais serão determinados a partir dos seus registos médicos, através do questionário de rastreio utilizado pelo seu contexto de cuidados.
O rastreio pode ser a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ou o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9).
A EPDS de 10 itens é a medida mais amplamente utilizada para sintomas de depressão perinatal.
O PHQ-9 de 9 itens é a medida mais amplamente utilizada para sintomas de depressão ao longo da vida e a segunda medida mais utilizada durante o período perinatal.
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Linha de base até 13 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de ansiedade individual perinatal medidos pela Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Da linha de base até 13 meses após o parto
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Os sintomas de ansiedade individual perinatal serão determinados através dos seus registos médicos, através dos resultados da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 tem sete itens que avaliam a gravidade da ansiedade e é validado em populações perinatais.
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Da linha de base até 13 meses após o parto
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Proporção de indivíduos perinatais com evidência de início de tratamento/apoio no seu registo médico
Prazo: Do momento inicial até 13 meses após o parto
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A decisão de iniciar o tratamento/apoio de forma individual no período perinatal será determinada pelos seus registos médicos, que indicam se receberam tratamento ou apoio.
Tratamento ou apoio é definido como uma avaliação inicial de saúde mental ou uma consulta de tratamento, um encontro de apoio entre pares, ou estar atualmente a tomar medicação para depressão ou ansiedade.
Os indivíduos no período perinatal receberão uma pontuação de 1 se iniciarem tratamento ou apoio, ou uma pontuação de 0 se não o fizerem.
Este resultado refere-se à percentagem de indivíduos no período perinatal que receberam tratamento ou apoio.
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Do momento inicial até 13 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem, avaliação, tratamento e acompanhamento individual perinatal
Prazo: Linha de base para até 13 meses após o parto
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Se os indivíduos perinatais receberam triagem, avaliação, tratamento e acompanhamento para problemas de saúde mental serão determinados a partir de seus gráficos médicos.
O recebimento de triagem e resultados (tela positiva versus não) de triagem será determinada a partir de gráficos médicos.
Os rastreadores incluirão a Escala de Depressão de Edimburgo pós-parto [EPDS], o questionário de saúde de nove itens do Item [PHQ-9] ou a escala de transtorno de ansiedade generalizada de sete itens [GAD-7].
Pontuações mais altas nessas escalas indicam maior gravidade dos sintomas.
Reconhecendo que uma tela positiva não é sinônimo de diagnóstico, codificaremos a avaliação de saúde mental (incluindo administração e resultados de rastreadores secundários), bem como o acompanhamento.
O acompanhamento do tratamento será definido como uma média de ≥1 serviço de saúde mental todos os meses em 3 meses ou atualmente tomando medicação para depressão ou ansiedade durante a janela do estudo.
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Linha de base para até 13 meses após o parto
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Triagem e encaminhamento de Determinantes Sociais da Saúde de Indivíduos Perinatais (SDOH)
Prazo: Linha de base até 13 meses após o parto
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A triagem e encaminhamento dos Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) dos indivíduos perinatais serão determinados pela revisão de seus prontuários médicos.
Os pesquisadores procurarão a conclusão das etapas do processo WE CARE (triagem, discussão com profissionais de saúde e encaminhamento para necessidades não atendidas) e respostas ao rastreador WE CARE de 12 itens.
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Linha de base até 13 meses após o parto
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Capacidade da força de trabalho e apoio para o envolvimento em cuidados de saúde mental
Prazo: Base para até 2 anos após a implementação
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A capacidade e o apoio da equipe de atendimento perinatal e dos mentores de pares para o envolvimento em cuidados de saúde mental serão medidos pela pesquisa Pathways.
Para desenvolver a pesquisa Pathways, revisamos cuidadosamente questões e construções da Escala de Burnout de Item Único Mini-Z, do questionário do Instrumento de Mudança do Sistema Informado por Trauma, da Pesquisa Nacional de Médicos da Kaiser Family Foundation e do Questionário de Determinantes do Comportamento de Implementação.
Em vez de se concentrar nos comportamentos dos participantes (para os quais iremos recolher dados de registos médicos electrónicos e de bases de dados administrativas do PSI), o inquérito enfatiza questões sobre as perspectivas dos participantes relativamente à motivação e capacidade de prestar cuidados de saúde mental, crenças sobre consequências e confiança.
Pontuações mais elevadas no inquérito Pathways indicam maior capacidade e apoio para o envolvimento em cuidados de saúde mental.
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Base para até 2 anos após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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